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Anästhesie-Standard-Betriebsverfahren während der On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

22. August 2022 aktualisiert von: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Entwicklung des Anästhesie-Standardarbeitsverfahrens während der On-Pump-Koronararterien-Bypasstransplantation aufgrund einer koronaren Herzkrankheit

Hintergrund: Trotz Verbesserungen der Operations- und Anästhesieverfahren in den letzten 15 Jahren sind Komplikationen bei Herzoperationen nach wie vor hoch. Bridgewater B. et al. beschreibt die Sterblichkeit während der On-Pump-Koronararterien-Bypasstransplantation (CABG) mit 2 %–3 % und die Rate postoperativer Komplikationen mit etwa 20 %–30 %. Gleichzeitig ist der Versorgungsstandard bei Patienten, die sich einer CABG unter der Pumpe unterziehen, noch nicht vollständig etabliert.

Hypothese, Forschungsbedarf: Die Anwendung einer multimodalen Niedrigdosis-Opioidanästhesie während der CABG verringert die Entzündungsreaktion und die Inzidenz früher postoperativer kardialer Komplikationen aufgrund einer Verringerung des Interleukin-6.

Methodik: Gemäß dem Anästhesie-Standardprotokoll wurden alle Patienten in zwei Gruppen eingeteilt – Studiengruppe mit multimodaler Niedrigdosis-Opioid-Anästhesie (60 Patienten) und Kontrollgruppe mit Hochdosis-Opioid-Anästhesie (60 Patienten). Primäre (IL-6 am Ende der Operation) und sekundäre klinische Outcomes (postoperatives Vorhofflimmern (POAF), Low-Heart-Output-Syndrom (LCOS), Dauer der mechanischen Beatmung (MV), Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, Krankenhausaufenthaltsdauer) wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Analysewerkzeuge: Klinische Beobachtungen; instrumentelle Forschungsmethoden (Elektrokapdiographie, Echokardiographie); Labore (Blutgase, Hämoglobin, Elektrolyte); enzymgebundener Immunadsorptionstest (IL-6); statistisch (Student's t-Test, Mann-Whitney U-Test, χ2-Test, Korrelationsanalyse).

Erwartete Ergebnisse: Die Anwendung einer multimodalen Niedrigdosis-Opioidanästhesie während der CABG wird die Entzündungsreaktion (niedrigere IL-6-Spiegel am Ende der Operation) und die Inzidenz früher postoperativer kardialer Komplikationen, ausgedrückt als geringere Inzidenz von LCOS und POAF, verringern Dauer der MV und geringere Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ukraine
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukraine, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

44 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 44 bis 65 Jahren,
  • nn Ejektionsfraktion > 30 %,
  • Betriebsrisikobewertung für EuroSCORE II <5 %,
  • On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • Off-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation
  • die Notwendigkeit zusätzlicher Eingriffe am Herzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erste Gruppe
Multimodales Low-Opioid-Protokoll zur Narkoseeinleitung mit intravenöser (iv) Verabreichung von Propofol in einer Dosierung von 1,5–2 mg/kg bei 40 mg in Intervallen von 10–15 Sekunden, iv Fentanyl-Dosierung 1–1,5 μg/kg und iv Pipecuronium Bromiddosierung von 0,1 mg/kg. Vor der Intubation der Luftröhre wurde ein Lidocain-Bolus von 1 mg/kg intravenös zugegeben, wobei gleichzeitig eine kontinuierliche Infusion mit einer Dosis von 1,5–2 mg/kg/h hergestellt wurde. Allen Patienten wurde ein Ketamin-Bolus (0,5 mg/kg) verabreicht und mit einer kontinuierlichen Infusion von Dexmedetomidin in einer Dosis von 0,7 μg/kg/h begonnen. Wenn indiziert, wurde Fentanyl als zusätzliches Analgetikum während der Operation durch Bolusinjektion verwendet. Die Narkosetiefe wurde mit dem bispektralen Index überwacht; die Dosierung von Sevofluran von 1,5 Vol.-% auf 2,5 Vol.-% wurde titriert, um BIS-Werte von 40 bis 60 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Opioidarme Anästhesie
Multimodales Low-Dose-Opioid-Protokoll zur Anästhesie basierend auf Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin
Aktiver Komparator: Zweite Gruppe
Das routinemäßige Opioid-Anästhesieprotokoll sieht die Einleitung der Anästhesie mit der iv-Verabreichung einer Propofol-Dosierung von 1,5–2 mg/kg zu 40 mg in Intervallen von 15–20 Sekunden, iv-Verabreichung von Fentanyl in einer Dosis von 1–1,5 μg/kg und iv-Pipecuronium vor Bromiddosierung von 0,1 mg/kg. Zur Analgesie wurden Bolusinjektionen von Fentanyl in einer Dosis von 8–10 μg/kg für die gesamte Dauer der Operation verwendet, Muskelentspannung – Pipecuroniumbromid in einer Dosis von 0,1 mg/kg. Die Narkosetiefe wurde mit dem bispektralen Index überwacht; die Dosierung von Sevofluran von 1,5 Vol.-% auf 2,5 Vol.-% wurde titriert, um BIS-Werte von 40 bis 60 aufrechtzuerhalten.
Arzneimittel: Opioidarme Anästhesie
Multimodales Low-Dose-Opioid-Protokoll zur Anästhesie basierend auf Ketamin, Lidocain und Dexmedetomidin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Konzentration von IL-6 im venösen Blutplasma unmittelbar nach der Operation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Personen mit niedrigem Herzzeitvolumensyndrom
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Das postoperative Low-Cardiac-Output-Syndrom (LCOS) wurde als hämodynamische Instabilität definiert, die eine kontinuierliche pharmakologische Unterstützung mit 2 inotropen Medikamenten (Epinephrin, Milrinon, Dobutamin) am postoperativen Tag 1 erforderte
unmittelbar nach der Operation
Anzahl der Personen mit postoperativem Vorhofflimmern
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Postoperatives Vorhofflimmern wurde als erstmaliges Auftreten in der Zeit unmittelbar nach der Operation definiert
unmittelbar nach der Operation
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
Die Entscheidung über die Extubation wurde auf der Grundlage folgender klinischer Kriterien getroffen: Erholung von Muskelrelaxation und Anästhesie; Patienten ist leicht zu wecken, neurologisch intakt, hebt den Kopf und streckt die Zunge heraus; stabile Hämodynamik (Herzfrequenz und Blutdruck liegen innerhalb der vorgeschriebenen Parameter, Blutungen sind kontrolliert); spontane Muskelbewegung mit stabiler Atemfrequenz und ausreichender Oxygenierung, was durch arterielle Blutgase bestätigt wurde (SaO2 >92 %, auf FiO2 <50%).
unmittelbar nach der Operation
Die Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: unmittelbar nach der Operation
unmittelbar nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20180001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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