Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standardowa procedura operacyjna znieczulenia podczas pomostowania aortalno-wieńcowego na pompie

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Opracowanie standardowej procedury operacyjnej znieczulenia podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych z powodu choroby niedokrwiennej serca

Wstęp: Pomimo postępów w procedurach chirurgicznych i anestezjologicznych w ciągu ostatnich 15 lat, powikłania podczas operacji kardiochirurgicznych są nadal wysokie. Bridgewater B i in. opisuje śmiertelność podczas pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) na poziomie 2%-3%, a odsetek powikłań pooperacyjnych około 20%-30%. Jednocześnie standard opieki nad chorymi poddawanymi CABG on-pump nie jest w pełni ustalony.

Hipoteza, potrzeba badawcza: Zastosowanie wielomodalnego znieczulenia małymi dawkami opioidów podczas CABG zmniejsza odpowiedź zapalną i częstość występowania wczesnych powikłań kardiologicznych w okresie pooperacyjnym z powodu zmniejszenia stężenia interleukiny-6.

Metodologia: Zgodnie ze standardowym protokołem znieczulenia wszystkich pacjentów podzielono na dwie grupy – badaną, w której zastosowano znieczulenie multimodalne małymi dawkami opioidów (60 pacjentów) oraz grupę kontrolną, w której zastosowano znieczulenie dużymi dawkami opioidów (60 pacjentów). pierwotne (IL-6 na koniec operacji) i drugorzędowe wyniki kliniczne (pooperacyjne migotanie przedsionków (POAF), zespół małego rzutu serca (LCOS), czas wentylacji mechanicznej (MV), długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM), długość pobytu w szpitalu) porównano między grupami.

Narzędzia analityczne: obserwacje kliniczne; instrumentalne metody badawcze (elektrokapdiografia, echokardiografia); laboratoria (gazometria, hemoglobina, elektrolity); test immunoenzymatyczny (IL-6); statystyczne (test t-Studenta, test U Manna-Whitneya, test χ2, analiza korelacji).

Oczekiwane rezultaty: Zastosowanie multimodalnego znieczulenia małymi dawkami opioidów podczas CABG zmniejszy odpowiedź zapalną (obniżone stężenie IL-6 pod koniec operacji) oraz częstość występowania wczesnych powikłań kardiologicznych w okresie pooperacyjnym, wyrażoną mniejszą częstością występowania LCOS i POAF, mniejszą czas trwania MV i krótszy czas pobytu na OIT.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Ukraina
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukraina, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

44 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 44 do 65 lat,
  • nn frakcja wyrzutowa > 30%,
  • ocena ryzyka operacyjnego dla EuroSCORE II <5%,
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe na pompie

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa pacjenta
  • pomostowanie aortalno-wieńcowe bez użycia pompy
  • potrzeba dodatkowej interwencji na sercu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pierwsza grupa
Multimodalny protokół niskoopioidowy przewidziany do indukcji znieczulenia poprzez dożylne (iv) podanie propofolu w dawce 1,5-2 mg/kg w dawce 40 mg w odstępie 10-15 sekund, dożylna dawka fentanylu 1-1,5 μg/kg i iv pipekuronium dawka bromku 0,1 mg/kg. Przed intubacją tchawicy podawano dożylnie lidokainę 1 mg/kg w bolusie, z jednoczesnym ustaleniem ciągłego wlewu w dawce 1,5-2 mg/kg/h. Wszystkim pacjentom podano bolus ketaminy (0,5 mg/kg) oraz rozpoczęto ciągły wlew deksmedetomidyny w dawce 0,7 μg/kg/h. Jeśli wskazano, fentanyl był stosowany jako dodatkowy środek przeciwbólowy podczas operacji w postaci bolusa. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego; dawkę sewofluranu miareczkowano od 1,5% obj. do 2,5% obj., aby utrzymać wartości BIS od 40 do 60.
Lek: Niskie znieczulenie opioidowe
Multimodalny protokół niskodawkowych opioidów do znieczulenia na bazie ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny
Aktywny komparator: Druga grupa
Rutynowy protokół znieczulenia opioidowego przewidujący wprowadzenie do znieczulenia dożylnego propofolu w dawce 1,5-2 mg/kg w dawce 40 mg w odstępie 15-20 sekund, dożylnego fentanylu w dawce 1-1,5 μg/kg i iv pipekuronium dawka bromku 0,1 mg/kg. Dla analgezji stosowano iniekcje bolusowe fentanylu w dawce 8-10 μg/kg przez cały czas trwania operacji, zwiotczenie mięśni bromek pipekuronium w dawce 0,1 mg/kg. Głębokość znieczulenia monitorowano za pomocą wskaźnika bispektralnego; dawkę sewofluranu miareczkowano od 1,5% obj. do 2,5% obj., aby utrzymać wartości BIS od 40 do 60.
Lek: Niskie znieczulenie opioidowe
Multimodalny protokół niskodawkowych opioidów do znieczulenia na bazie ketaminy, lidokainy i deksmedetomidyny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia IL-6 w osoczu krwi żylnej bezpośrednio po operacji
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu
Liczba osób z zespołem małego rzutu serca
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Pooperacyjny zespół niskiego rzutu serca (LCOS) zdefiniowano jako niestabilność hemodynamiczną wymagającą dalszego wsparcia farmakologicznego 2 lekami inotropowymi (epinefryna, milrinon, dobutamina) w 1. dobie pooperacyjnej
bezpośrednio po zabiegu
Liczba osób z pooperacyjnym migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Pooperacyjne migotanie przedsionków zdefiniowano jako po raz pierwszy pojawiające się w okresie bezpośrednio po operacji
bezpośrednio po zabiegu
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
Decyzję o ekstubacji podjęto na podstawie następujących kryteriów klinicznych: ustąpienie zwiotczenia mięśni i znieczulenia; pacjent jest łatwy do wybudzenia, neurologicznie nienaruszony, unosi głowę i wystaje język; stabilna hemodynamika (tętno i ciśnienie tętnicze w normie, krwawienie opanowane); spontaniczny ruch mięśni przy stabilnej częstości oddechów i odpowiednim utlenowaniu, co potwierdzono gazometrią krwi tętniczej (SaO2 >92%, na FiO2 <50%).
bezpośrednio po zabiegu
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: bezpośrednio po zabiegu
bezpośrednio po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Niskie znieczulenie opioidowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Croatia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj