Anestesia-standardi toimenpide Sepelvaltimon ohitussiirron aikana
Anestesian standardileikkaustoimenpiteen kehittäminen sepelvaltimon ohitussiirron aikana sepelvaltimotaudin vuoksi
Taustaa: Huolimatta kirurgisten ja anestesiatoimenpiteiden parannuksista viimeisten 15 vuoden aikana, sydänleikkauksen aiheuttamat komplikaatiot ovat edelleen korkealla. Bridgewater B et ai. kuvaa kuolleisuutta sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen (CABG) aikana 2–3 % ja postoperatiivisten komplikaatioiden määrää noin 20–30 %. Samaan aikaan hoidon tasoa potilailla, joille suoritetaan pumppu CABG, ei ole täysin vahvistettu.
Hypoteesi, tutkimustarve: Multimodaalisen pieniannoksisen opioidianestesian käyttö CABG:n aikana vähentää tulehdusvastetta ja varhaisten postoperatiivisten sydänkomplikaatioiden ilmaantuvuutta interleukiini-6:n vähenemisen vuoksi.
Metodologia: Anestesian standardiprotokollan mukaan kaikki potilaat jaettiin kahteen ryhmään - tutkimusryhmään, jossa oli multimodaalinen pieniannoksinen opioidianestesia (60 potilasta) ja kontrolliryhmä, jossa oli suuriannoksinen opioidianestesia (60 potilasta). Primaariset (IL-6 leikkauksen lopussa) ja toissijaiset kliiniset tulokset (leikkauksen jälkeinen eteisvärinä (POAF), alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS), mekaanisen ventilaation kesto (MV), tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pituus, sairaalahoidon kesto) verrattiin ryhmien välillä.
Analyysityökalut: Kliiniset havainnot; instrumentaaliset tutkimusmenetelmät (sähkökapdiografia, kaikukardiografia); Laboratoriot (verikaasut, hemoglobiini, elektrolyytit); entsyymisidottu immunosorbenttimääritys (IL-6); tilastollinen (opiskelijan t-testi, Mann-Whitneyn U-testi, χ2-testi, korrelaatioanalyysi).
Odotetut tulokset: Multimodaalisen pieniannoksisen opioidianestesian käyttö CABG:n aikana vähentää tulehdusvastetta (pienemmät IL-6-tasot leikkauksen lopussa) ja varhaisten postoperatiivisten sydänkomplikaatioiden ilmaantuvuutta, joka ilmaistaan alhaisempana LCOS:n ja POAF:n ilmaantuvuudena. kesto MV ja lyhyempi tehohoitojakson pituus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kyiv Regio
-
Kyiv, Kyiv Regio, Ukraina, 02660
- Heart Institute Ministry of Health of Ukraine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 44-65 vuotta,
- nn poistofraktio > 30 %
- operatiivisen riskin arviointi EuroSCORE II:lle <5 %
- on-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytymistä
- off-pump sepelvaltimon ohitusleikkaus
- sydämen lisätoimenpiteiden tarve
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensimmäinen ryhmä
Multimodaalinen matala-opioidiprotokolla mahdollistaa anestesian indusoimisen suonensisäisellä (iv) propofoliannolla käyttämällä annosta 1,5–2 mg/kg 40 mg:na 10–15 sekunnin välein, iv fentanyyliannoksella 1–1,5 μg/kg ja iv pipekuroniumilla bromidiannoksella 0,1 mg/kg.
Ennen henkitorven intubaatiota lisättiin suonensisäisesti lidokaiinia 1 mg/kg bolus, ja samanaikaisesti aloitettiin jatkuva infuusio annoksella 1,5-2 mg/kg/h.
Kaikille potilaille annettiin ketamiinibolus (0,5 mg/kg) ja aloitettiin jatkuva deksmedetomidiini-infuusio annoksella 0,7 μg/kg/h.
Fentanyyliä käytettiin tarvittaessa lisäkipulääkenä leikkauksen aikana bolusinjektiona.
Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä; sevofluraanin annos 1,5 tilavuusprosenttia 2,5 tilavuusprosenttiin titrattiin BIS-arvojen säilyttämiseksi välillä 40 tilavuusprosenttiin 60:een.
|
Multimodaalinen pieniannoksinen opioidiprotokolla anestesiaa varten, joka perustuu ketamiiniin, lidokaiiniin ja deksmedetomidiiniin
|
|
Active Comparator: Toinen ryhmä
Rutiininomaisessa anestesian opioidiprotokollassa anestesian indusoimiseksi annettiin suonensisäisesti propofoliannosta 1,5–2 mg/kg 40 mg 15–20 sekunnin välein, iv fentanyyliä annoksella 1–1,5 μg/kg ja iv pipekuroniumia bromidiannoksella 0,1 mg/kg.
Kivunlievitykseen käytettiin fentanyylibolusinjektioita annoksella 8-10 μg/kg koko leikkauksen ajan, lihasrelaksaatiota - pipekuroniumbromidia annoksella 0,1 mg/kg.
Anestesian syvyyttä seurattiin bispektrisellä indeksillä; sevofluraanin annos 1,5 tilavuusprosenttia 2,5 tilavuusprosenttiin titrattiin BIS-arvojen säilyttämiseksi välillä 40 tilavuusprosenttiin 60:een.
|
Multimodaalinen pieniannoksinen opioidiprotokolla anestesiaa varten, joka perustuu ketamiiniin, lidokaiiniin ja deksmedetomidiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6:n pitoisuuden muutos laskimoveriplasmassa välittömästi leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
|
Niiden ihmisten määrä, joilla on matala sydämen minuuttitilavuus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen alhainen sydämen minuuttitilavuusoireyhtymä (LCOS) määriteltiin hemodynaamiseksi epävakaudeksi, joka vaatii jatkuvaa farmakologista tukea kahdella inotrooppisella lääkkeellä (epinefriini, milrinoni, dobutamiini) leikkauksen jälkeisenä päivänä 1
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien ihmisten määrä
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen eteisvärinä määriteltiin esiintyväksi ensimmäisen kerran välittömästi leikkauksen jälkeen
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
Päätös ekstubaatiosta tehtiin seuraavien kliinisten kriteerien perusteella: toipuminen lihasrelaksaatiosta ja anestesiasta; potilas on helppo herättää, neurologisesti ehjä, nostaa päätä ja ojentaa kieltä; vakaa hemodynamiikka (syke ja verenpaine ovat tilattujen parametrien sisällä, verenvuoto on hallinnassa); spontaani lihaksen liike vakaalla hengitystiheydellä ja riittävällä hapettumisella, mikä vahvistettiin valtimoveren kaasuilla (SaO2 >92 %, FiO2:lla <50 %).
|
heti leikkauksen jälkeen
|
|
Tehohoitojakson pituus
Aikaikkuna: heti leikkauksen jälkeen
|
heti leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Sepelvaltimotauti
- Sydänlihaksen iskemia
- Sepelvaltimotauti
- Eteisvärinä
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Sydämen teho, alhainen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Huumausaineet
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, opioidit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .