Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Anestesia Procedura operativa standard durante l'innesto di bypass coronarico con pompa

22 agosto 2022 aggiornato da: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Sviluppo della procedura operativa standard dell'anestesia durante l'innesto di bypass dell'arteria coronaria con pompa a causa di malattia coronarica

Sfondo: Nonostante i miglioramenti nelle procedure chirurgiche e anestesiologiche negli ultimi 15 anni, le complicanze durante la cardiochirurgia rimangono ancora elevate. Bridgewater B et al. descrive la mortalità durante l'innesto di bypass coronarico (CABG) con pompa al 2% -3% e il tasso di complicanze postoperatorie di circa il 20% -30%. Allo stesso tempo, lo standard di cura nei pazienti sottoposti a CABG on-pump non è completamente stabilito.

Ipotesi, necessità di ricerca: l'uso dell'anestesia multimodale con oppioidi a basse dosi durante il CABG riduce la risposta infiammatoria e l'incidenza di complicanze cardiache postoperatorie precoci a causa di una riduzione dell'interleuchina-6.

Metodologia: secondo il protocollo standard di anestesia, tutti i pazienti sono stati divisi in due gruppi: gruppo di studio con anestesia multimodale da oppioidi a basse dosi (60 pazienti) e gruppo di controllo con anestesia da oppioidi ad alte dosi (60 pazienti). Esiti clinici primari (IL-6 al termine dell'intervento) e secondari (fibrillazione atriale postoperatoria (POAF), sindrome da bassa gittata cardiaca (LCOS), durata della ventilazione meccanica (MV), durata della degenza in unità di terapia intensiva (ICU), durata della degenza ospedaliera) sono stati confrontati tra i gruppi.

Strumenti di analisi: osservazioni cliniche; metodi di ricerca strumentale (elettrocapdiografia, ecocardiografia); laboratori (emogas, emoglobina, elettroliti); saggio di immunoassorbimento enzimatico (IL-6); statistica (test t di Student, test U di Mann-Whitney, test χ2, analisi di correlazione).

Risultati attesi: l'uso dell'anestesia multimodale con oppioidi a basso dosaggio durante il CABG ridurrà la risposta infiammatoria (livelli più bassi di IL-6 alla fine dell'intervento) e l'incidenza di complicanze cardiache postoperatorie precoci, espresse come minore incidenza di LCOS e POAF, minore durata della MV e minore durata della degenza in terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Ucraina
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ucraina, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 44 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età da 44 a 65 anni,
  • nn frazione di eiezione > 30%,
  • valutazione del rischio operativo per EuroSCORE II <5%,
  • innesto di bypass coronarico on-pump

Criteri di esclusione:

  • rifiuto del paziente
  • innesto di bypass coronarico off-pump
  • la necessità di un ulteriore intervento sul cuore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Primo gruppo
Protocollo multimodale a basso contenuto di oppioidi previsto per l'induzione dell'anestesia con somministrazione endovenosa (iv) di propofol utilizzando il dosaggio di 1,5-2 mg/kg a 40 mg in intervalli di 10-15 secondi, dosaggio di fentanil iv 1-1,5 μg/kg e pipecuronio iv dosaggio di bromuro di 0,1 mg/kg. Prima dell'intubazione della trachea è stato aggiunto per via endovenosa un bolo di lidocaina 1 mg/kg, con contestuale instaurazione di un'infusione continua alla dose di 1,5-2 mg/kg/h. A tutti i pazienti è stato somministrato un bolo di ketamina (0,5 mg/kg) ed è stata avviata l'infusione continua di dexmedetomidina alla dose di 0,7 μg/kg/h. Se indicato, il fentanil è stato utilizzato come analgesico aggiuntivo durante l'intervento chirurgico mediante iniezione in bolo. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con indice bispettrale; il dosaggio di sevoflurano da 1,5% vol a 2,5% vol è stato titolato per mantenere i valori BIS da 40 a 60.
Droga: Anestesia a basso contenuto di oppioidi
Protocollo multimodale per oppioidi a basso dosaggio per anestesia a base di ketamina, lidocaina e dexmedetomidina
Comparatore attivo: Secondo gruppo
Il protocollo di routine dell'anestesia con oppioidi prevedeva l'induzione dell'anestesia con la somministrazione endovenosa di propofol alla dose di 1,5-2 mg/kg a 40 mg a intervalli di 15-20 secondi, fentanil ev alla dose di 1-1,5 μg/kg e pipecuronio ev dosaggio di bromuro di 0,1 mg/kg. Per l'analgesia sono state utilizzate iniezioni in bolo di fentanyl alla dose di 8-10 μg/kg per tutta la durata dell'intervento, rilassamento muscolare - pipecuronio bromuro alla dose di 0,1 mg/kg. La profondità dell'anestesia è stata monitorata con indice bispettrale; il dosaggio di sevoflurano da 1,5% vol a 2,5% vol è stato titolato per mantenere i valori BIS da 40 a 60.
Droga: Anestesia a basso contenuto di oppioidi
Protocollo multimodale per oppioidi a basso dosaggio per anestesia a base di ketamina, lidocaina e dexmedetomidina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della concentrazione di IL-6 nel plasma sanguigno venoso immediatamente dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento chirurgico
Numero di persone con sindrome da bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La sindrome da bassa gittata cardiaca postoperatoria (LCOS) è stata definita come instabilità emodinamica che richiede un supporto farmacologico continuo con 2 farmaci inotropi (epinefrina, milrinone, dobutamina) il giorno 1 postoperatorio
subito dopo l'intervento
Numero di persone con fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La fibrillazione atriale postoperatoria è stata definita come comparsa per la prima volta nel periodo immediatamente successivo all'intervento chirurgico
subito dopo l'intervento
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
La decisione sull'estubazione è stata presa sulla base dei seguenti criteri clinici: recupero da rilassamento muscolare e anestesia; i pazienti sono facili da svegliare, neurologicamente intatti, sollevano la testa e tirano fuori la lingua; emodinamica stabile (la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna rientrano nei parametri ordinati, il sanguinamento è controllato); movimento muscolare spontaneo con frequenza respiratoria stabile e adeguata ossigenazione, che è stata confermata dai gas del sangue arterioso (SaO2 >92%, su FiO2 <50%).
subito dopo l'intervento
La durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20180001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

  • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
    Completato
    CRE8 nei pazienti All Comers
    Soggetti consecutivi che sono idonei per una coronaria | Angioplastica di de Novo Lesion(s) in Native Coronary | Le arterie dovrebbero essere sottoposte a screening per l'idoneità. | Un numero totale di 200 pazienti che soddisfano la selezione | Criteri e disponibilità a firmare il consenso... e altre condizioni
    Israele

Prove cliniche su Anestesia a basso contenuto di oppioidi

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Portugal

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi