Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anestesi Standard operasjonsprosedyre under koronararteriebypasstransplantasjon på pumpen

22. august 2022 oppdatert av: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Utvikling av standard operasjonsprosedyre for anestesi under koronararteriebypasstransplantasjon på pumpen på grunn av koronar hjertesykdom

Bakgrunn: Til tross for forbedringer i kirurgiske og anestesiprosedyrer de siste 15 årene er komplikasjoner under hjertekirurgi fortsatt høye. Bridgewater B et al. beskriver dødeligheten under on-pump coronary artery bypass grafting (CABG) ved 2%-3%, og frekvensen av postoperative komplikasjoner ca. 20%-30%. Samtidig er standarden for omsorg hos pasienter som gjennomgår CABG med pumpe ikke fullt etablert.

Hypotese, forskningsbehov: Bruk av multimodal lavdose opioidanestesi under CABG reduserer inflammatorisk respons og forekomsten av tidlige postoperative hjertekomplikasjoner på grunn av en reduksjon i interleukin-6.

Metodikk: I henhold til anestesistandardprotokoll ble alle pasienter delt inn i to grupper - studiegruppe med multimodal lavdose opioidanestesi (60 pasienter) og kontrollgruppe med høydose opioidanestesi (60 pasienter). Primære (IL-6 ved slutten av operasjonen) og sekundære kliniske utfall (postoperativ atrieflimmer (POAF), lavt hjertevolumsyndrom (LCOS), varighet av mekanisk ventilasjon (MV), lengde på intensivavdeling (ICU) opphold, lengden på sykehusoppholdet) ble sammenlignet mellom gruppene.

Analyseverktøy: Kliniske observasjoner; instrumentelle forskningsmetoder (elektrokapdiografi, ekkokardiografi); laboratorier (blodgasser, hemoglobin, elektrolytter); enzymkoblet immunosorbentanalyse (IL-6); statistisk (Studentens t-test, Mann-Whitney U-test, χ2-test, korrelasjonsanalyse).

Forventede resultater: Bruk av multimodal lavdose opioidanestesi under CABG vil redusere inflammatorisk respons (lavere nivåer av IL-6 ved slutten av operasjonen) og forekomsten av tidlige postoperative hjertekomplikasjoner, uttrykt som lavere forekomst av LCOS og POAF, lavere varighet av MV og lavere lengde på intensivavdelingen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Ukraina
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukraina, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

44 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder fra 44 til 65 år,
  • nn ejeksjonsfraksjon > 30 %,
  • operasjonell risikovurdering for EuroSCORE II <5 %,
  • on-pump koronar bypass-transplantasjon

Ekskluderingskriterier:

  • pasientens avslag
  • off-pump koronar bypass-transplantasjon
  • behovet for ytterligere intervensjon på hjertet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Første gruppe
Multimodal lav-opioid protokoll gitt for induksjon av anestesi med intravenøs (iv) propofol administrering ved bruk av doseringen 1,5-2 mg/kg ved 40 mg i intervaller på 10-15 sekunder, iv fentanyldosering 1-1,5 μg/kg og iv pipecuronium bromiddosering på 0,1 mg/kg. Før intubering av luftrøret ble en lidokain 1 mg/kg bolus tilsatt intravenøst, med samtidig etablering av en kontinuerlig infusjon med en dose på 1,5-2 mg/kg/t. Alle pasientene ble administrert en bolus med ketamin (0,5 mg/kg) og ble startet kontinuerlig infusjon av deksmedetomidin med en dose på 0,7 μg/kg/time. Hvis indisert ble fentanyl brukt som ekstra smertestillende middel under kirurgi ved bolusinjeksjon. Anestesidybden ble overvåket med bispektral indeks; Doseringen av sevofluran fra 1,5 vol% til 2,5 vol% ble titrert for å opprettholde BIS-verdier fra 40 til 60.
Legemiddel: Lav opioidbedøvelse
Multimodal lavdose opioidprotokoll for anestesi basert på ketamin, lidokain og dexmedetomidin
Aktiv komparator: Andre gruppe
Rutinemessig opioidprotokoll for anestesi sørget for induksjon av anestesi med iv administrering av propofoldosering på 1,5-2 mg/kg ved 40 mg i intervaller på 15-20 sekunder, iv fentanyl i en dose på 1-1,5 μg/kg og iv pipecuronium bromiddosering på 0,1 mg/kg. For analgesi ble det brukt bolusinjeksjoner av fentanyl i en dose på 8-10 μg/kg under hele operasjonens varighet, muskelavslapping - pipekuroniumbromid i en dose på 0,1 mg/kg. Anestesidybden ble overvåket med bispektral indeks; Doseringen av sevofluran fra 1,5 vol% til 2,5 vol% ble titrert for å opprettholde BIS-verdier fra 40 til 60.
Legemiddel: Lav opioidbedøvelse
Multimodal lavdose opioidprotokoll for anestesi basert på ketamin, lidokain og dexmedetomidin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av konsentrasjonen av IL-6 i venøst ​​blodplasma umiddelbart etter operasjonen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Antall personer med lavt hjertevolumsyndrom
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Postoperativt lavt hjertevolumsyndrom (LCOS) ble definert som hemodynamisk ustabilitet som krever fortsatt farmakologisk støtte med 2 inotrope medisiner (epinefrin, milrinon, dobutamin) på postoperativ dag 1
umiddelbart etter operasjonen
Antall personer med postoperativt atrieflimmer
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Postoperativ atrieflimmer ble definert som først dukket opp i perioden rett etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
Beslutningen om ekstuberingen ble tatt på grunnlag av følgende kliniske kriterier: restitusjon etter muskelavslapping og anestesi; pasienter er lette å vekke, nevrologisk intakte, løfte hodet og stikker ut tungen; stabil hemodynamikk (hjertefrekvens og blodtrykk er innenfor bestilte parametere, blødning er kontrollert); spontan muskelbevegelse med stabil respirasjonsfrekvens og tilstrekkelig oksygenering, som ble bekreftet av arterielle blodgasser (SaO2 >92 %, på FiO2 <50 %).
umiddelbart etter operasjonen
Lengden på intensivavdelingen
Tidsramme: umiddelbart etter operasjonen
umiddelbart etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere