Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стандартная операционная процедура анестезии во время аортокоронарного шунтирования с использованием искусственного кровообращения

22 августа 2022 г. обновлено: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Разработка стандартной операционной процедуры анестезии при аортокоронарном шунтировании в условиях искусственного кровообращения по поводу ишемической болезни сердца

Актуальность: Несмотря на улучшение хирургических и анестезиологических процедур за последние 15 лет, осложнения во время кардиохирургических операций остаются высокими. Бриджуотер Б. и соавт. описывает смертность во время аортокоронарного шунтирования (АКШ) на искусственном кровообращении на уровне 2-3%, а частоту послеоперационных осложнений около 20-30%. В то же время стандарт оказания медицинской помощи больным, перенесшим АКШ на искусственном кровообращении, до конца не установлен.

Гипотеза, необходимость исследования. Применение мультимодальной анестезии низкими дозами опиоидов во время КШ снижает воспалительную реакцию и частоту ранних послеоперационных сердечных осложнений за счет снижения уровня интерлейкина-6.

Методика. В соответствии со стандартным протоколом анестезии все пациенты были разделены на две группы - основную группу с мультимодальной низкодозной опиоидной анестезией (60 пациентов) и контрольную группу с высокодозной опиоидной анестезией (60 пациентов). Первичные (ИЛ-6 в конце операции) и вторичные клинические исходы (послеоперационная фибрилляция предсердий (ПОФП), синдром низкого сердечного выброса (СНС), длительность искусственной вентиляции легких (ИВЛ), длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), продолжительность пребывания в стационаре) сравнивали между группами.

Инструменты анализа: Клинические наблюдения; инструментальные методы исследования (электрокапдиография, эхокардиография); анализы (газы крови, гемоглобин, электролиты); иммуноферментный анализ (ИЛ-6); статистические (критерий Стьюдента, U-критерий Манна-Уитни, критерий χ2, корреляционный анализ).

Ожидаемые результаты: использование мультимодальной низкодозовой опиоидной анестезии во время КШ уменьшит воспалительную реакцию (более низкий уровень ИЛ-6 в конце операции) и частоту ранних послеоперационных сердечных осложнений, выражающихся в более низкой частоте LCOS и ПОФП, продолжительность ИВЛ и меньшая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Украина
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Украина, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 44 года до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст от 44 до 65 лет,
  • nn фракция выброса > 30%,
  • оценка операционного риска для EuroSCORE II <5%,
  • коронарное шунтирование на искусственном кровообращении

Критерий исключения:

  • отказ пациента
  • коронарное шунтирование без искусственного кровообращения
  • необходимость дополнительного вмешательства на сердце

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Первая группа
Мультимодальный низкоопиоидный протокол предусматривал индукцию анестезии внутривенным (в/в) введением пропофола в дозе 1,5-2 мг/кг по 40 мг с интервалом 10-15 секунд, в/в фентанила в дозе 1-1,5 мкг/кг и в/в пипекурония. дозировка бромида 0,1 мг/кг. Перед интубацией трахеи внутривенно вводили лидокаин болюсно 1 мг/кг с одновременным установлением непрерывной инфузии в дозе 1,5-2 мг/кг/ч. Всем больным вводили болюсно кетамин (0,5 мг/кг) и начинали непрерывную инфузию дексмедетомидина в дозе 0,7 мкг/кг/ч. По показаниям фентанил применяли в качестве дополнительного анальгетика во время операции путем болюсной инъекции. Глубину анестезии контролировали биспектральным индексом; дозировка севофлурана от 1,5 об.% до 2,5 об.% титровалась для поддержания значений BIS от 40 до 60.
Лекарство: Низкая опиоидная анестезия
Мультимодальный протокол низкодозированных опиоидов для анестезии на основе кетамина, лидокаина и дексмедетомидина
Активный компаратор: Вторая группа
Рутинный опиоидный протокол анестезии предусматривал индукцию анестезии в/в введением пропофола в дозе 1,5-2 мг/кг по 40 мг с интервалом 15-20 секунд, в/в фентанила в дозе 1-1,5 мкг/кг и в/в пипекурония. дозировка бромида 0,1 мг/кг. Для обезболивания использовали болюсные инъекции фентанила в дозе 8-10 мкг/кг на все время операции, миорелаксации - пипекурония бромида в дозе 0,1 мг/кг. Глубину анестезии контролировали биспектральным индексом; дозировка севофлурана от 1,5 об.% до 2,5 об.% титровалась для поддержания значений BIS от 40 до 60.
Лекарство: Низкая опиоидная анестезия
Мультимодальный протокол низкодозированных опиоидов для анестезии на основе кетамина, лидокаина и дексмедетомидина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение концентрации ИЛ-6 в плазме венозной крови сразу после операции
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции
Количество людей с синдромом низкого сердечного выброса
Временное ограничение: сразу после операции
Послеоперационный синдром низкого сердечного выброса (LCOS) был определен как гемодинамическая нестабильность, требующая постоянной фармакологической поддержки 2 инотропными препаратами (эпинефрин, милринон, добутамин) в 1-й послеоперационный день.
сразу после операции
Количество людей с послеоперационной мерцательной аритмией
Временное ограничение: сразу после операции
Послеоперационная фибрилляция предсердий определялась как впервые появившаяся в период сразу после операции.
сразу после операции
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: сразу после операции
Решение об экстубации принималось на основании следующих клинических критериев: восстановление после миорелаксации и анестезии; больной легко просыпается, неврологически здоров, поднимает голову и высовывает язык; стабильная гемодинамика (ЧСС и АД в пределах нормальных показателей, кровотечение остановлено); спонтанные движения мышц со стабильной частотой дыхания и адекватной оксигенацией, что подтверждалось газами артериальной крови (SaO2 >92 %, FiO2 <50%).
сразу после операции
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: сразу после операции
сразу после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 августа 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 августа 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20180001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Низкая опиоидная анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться