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Procédure opératoire standard d'anesthésie pendant le pontage aortocoronarien sur pompe

22 août 2022 mis à jour par: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Développement d'une procédure opératoire standard d'anesthésie lors d'un pontage coronarien sur pompe en raison d'une maladie coronarienne

Contexte : Malgré les améliorations apportées aux procédures chirurgicales et anesthésiques au cours des 15 dernières années, les complications au cours de la chirurgie cardiaque restent encore élevées. Bridgewater B et al. décrit la mortalité au cours d'un pontage aortocoronarien (CABG) à la pompe à 2 %-3 %, et le taux de complications postopératoires d'environ 20 % à 30 %. Dans le même temps, la norme de soins chez les patients subissant un PAC à la pompe n'est pas entièrement établie.

Hypothèse, besoin de recherche : L'utilisation d'une anesthésie multimodale aux opioïdes à faible dose pendant le PAC diminue la réponse inflammatoire et l'incidence des complications cardiaques postopératoires précoces en raison d'une réduction de l'interleukine-6.

Méthodologie : Selon le protocole standard d'anesthésie, tous les patients ont été divisés en deux groupes - groupe d'étude avec anesthésie multimodale aux opioïdes à faible dose (60 patients) et groupe témoin avec une anesthésie aux opioïdes à forte dose (60 patients). Résultats cliniques primaires (IL-6 à la fin de l'opération) et secondaires (fibrillation auriculaire postopératoire (POAF), syndrome de faible débit cardiaque (LCOS), durée de la ventilation mécanique (VM), durée du séjour en unité de soins intensifs (USI), durée d'hospitalisation) ont été comparées entre les groupes.

Outils d'analyse : observations cliniques ; méthodes de recherche instrumentale (électrocapdiographie, échocardiographie); laboratoires (gaz sanguins, hémoglobine, électrolytes); dosage immuno-enzymatique (IL-6); statistique (test t de Student, test U de Mann-Whitney, test χ2, analyse de corrélation).

Résultats attendus : L'utilisation d'une anesthésie multimodale aux opioïdes à faible dose pendant le pontage coronarien diminuera la réponse inflammatoire (niveaux inférieurs d'IL-6 à la fin de la chirurgie) et l'incidence des complications cardiaques postopératoires précoces, exprimée par une incidence plus faible de LCOS et de POAF, une diminution durée de la VM et durée inférieure du séjour en USI.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Ukraine
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Ukraine, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

44 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge de 44 à 65 ans,
  • nn fraction d'éjection > 30%,
  • évaluation du risque opérationnel pour EuroSCORE II <5%,
  • pontage coronarien à la pompe

Critère d'exclusion:

  • refus du patient
  • pontage coronarien hors pompe
  • la nécessité d'une intervention supplémentaire sur le cœur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Premier groupe
Protocole multimodal à faible teneur en opioïdes fourni pour l'induction de l'anesthésie avec l'administration intraveineuse (iv) de propofol en utilisant la dose de 1,5-2 mg/kg à 40 mg dans un intervalle de 10-15 secondes, la dose iv de fentanyl 1-1,5 μg/kg et le pipécuronium iv dosage de bromure de 0,1 mg/kg. Avant l'intubation de la trachée, un bolus de lidocaïne de 1 mg/kg a été ajouté par voie intraveineuse, avec mise en place simultanée d'une perfusion continue à la dose de 1,5-2 mg/kg/h. Tous les patients ont reçu un bolus de kétamine (0,5 mg/kg) et ont débuté une perfusion continue de dexmédétomidine à une dose de 0,7 μg/kg/h. Si indiqué, le fentanyl a été utilisé comme analgésique supplémentaire pendant la chirurgie par injection en bolus. La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un indice bispectral ; le dosage de sévoflurane de 1,5%vol à 2,5%vol a été titré pour maintenir les valeurs BIS de 40 à 60.
Médicament: Anesthésie à faible teneur en opioïdes
Protocole multimodal d'opioïdes à faible dose pour l'anesthésie à base de kétamine, de lidocaïne et de dexmédétomidine
Comparateur actif: Deuxième groupe
Protocole d'anesthésie opioïde de routine prévu pour l'induction de l'anesthésie avec l'administration iv de propofol à la dose de 1,5-2 mg/kg à 40 mg à intervalle de 15-20 secondes, de fentanyl iv à une dose de 1-1,5 μg/kg et de pipécuronium iv dosage de bromure de 0,1 mg/kg. Pour l'analgésie, des injections bolus de fentanyl ont été utilisées à la dose de 8-10 μg/kg pendant toute la durée de l'intervention, relaxation musculaire - bromure de pipécuronium à la dose de 0,1 mg/kg. La profondeur de l'anesthésie a été surveillée avec un indice bispectral ; le dosage de sévoflurane de 1,5%vol à 2,5%vol a été titré pour maintenir les valeurs BIS de 40 à 60.
Médicament: Anesthésie à faible teneur en opioïdes
Protocole multimodal d'opioïdes à faible dose pour l'anesthésie à base de kétamine, de lidocaïne et de dexmédétomidine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration d'IL-6 dans le plasma sanguin veineux immédiatement après la chirurgie
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Nombre de personnes atteintes du syndrome de bas débit cardiaque
Délai: immédiatement après la chirurgie
Le syndrome de bas débit cardiaque postopératoire (LCOS) a été défini comme une instabilité hémodynamique nécessitant un soutien pharmacologique continu avec 2 médicaments inotropes (épinéphrine, milrinone, dobutamine) le jour postopératoire 1
immédiatement après la chirurgie
Nombre de personnes atteintes de fibrillation auriculaire postopératoire
Délai: immédiatement après la chirurgie
La fibrillation auriculaire postopératoire a été définie comme la première apparition dans la période immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie
Durée de la ventilation mécanique
Délai: immédiatement après la chirurgie
La décision d'extubation a été prise sur la base des critères cliniques suivants : récupération après relaxation musculaire et anesthésie ; le patient est facile à réveiller, neurologiquement intact, lève la tête et tire la langue ; hémodynamique stable (la fréquence cardiaque et la pression artérielle sont dans les paramètres ordonnés, le saignement est contrôlé); mouvement musculaire spontané avec rythme respiratoire stable et oxygénation adéquate, confirmé par les gaz sanguins artériels (SaO2 >92 %, sur FiO2 <50 %).
immédiatement après la chirurgie
La durée du séjour en soins intensifs
Délai: immédiatement après la chirurgie
immédiatement après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Première publication (Réel)

24 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20180001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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