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온펌프 관상동맥 우회로 이식 중 마취 표준 수술 절차

2022년 8월 22일 업데이트: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

관상동맥 심장질환으로 인한 온펌프 관상동맥우회술 시 마취 표준 시술법 개발

배경: 지난 15년 동안 수술 및 마취 절차의 개선에도 불구하고 심장 수술 중 합병증은 여전히 ​​높습니다. Bridgewater B et al. 온펌프 관상동맥우회술(CABG) 동안의 사망률은 2%-3%, 수술 후 합병증 비율은 약 20%-30%입니다. 동시에, 펌프 CABG를 받는 환자의 치료 표준은 완전히 확립되지 않았습니다.

가설, 연구 필요성: CABG 동안 다중 모드 저용량 오피오이드 마취를 사용하면 인터루킨-6의 감소로 인해 염증 반응과 초기 수술 후 심장 합병증 발생률이 감소합니다.

방법론: 마취 표준 프로토콜에 따라 모든 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 저용량 복합 마취를 사용한 연구 그룹(60명)과 고용량 아편 마취를 사용한 대조군(60명)입니다. 1차(수술 종료 시 IL-6) 및 2차 임상 결과(수술 후 심방 세동(POAF), 저심박출 증후군(LCOS), 기계 환기 기간(MV), 집중 치료실(ICU) 체류 기간, 입원 기간)을 그룹 간에 비교했습니다.

분석 도구: 임상 관찰; 기악 연구 방법(electrocapdiography, echocardiography); 실험실(혈액 가스, 헤모글로빈, 전해질); 효소 결합 면역흡착 검정(IL-6); 통계(Student's t-test, Mann-Whitney U test, χ2-test, 상관 분석).

예상 결과: CABG 동안 다중 모드 저용량 오피오이드 마취를 사용하면 염증 반응(수술 종료 시 IL-6 수치가 낮아짐)과 수술 후 초기 심장 합병증 발생률이 감소합니다. MV 기간 및 ICU 체류 기간 단축.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우크라이나
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, 우크라이나, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

44년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 44세에서 65세까지의 연령,
  • nn 방출 분율 > 30%,
  • EuroSCORE II에 대한 운영 위험 평가 <5%,
  • 온펌프 관상동맥 우회술

제외 기준:

  • 환자의 거절
  • 오프 펌프 관상 동맥 우회로 이식
  • 심장에 대한 추가 개입의 필요성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 첫 번째 그룹
10-15초 간격으로 40 mg에서 1.5-2 mg/kg의 용량을 사용하여 정맥(iv) 프로포폴 투여, iv 펜타닐 용량 1-1.5 μg/kg 및 iv 피페쿠로늄으로 마취 유도를 위해 제공되는 다중 모드 저-오피오이드 프로토콜 0.1 mg/kg의 브롬화물 투여량. 기관 삽관 전에 리도카인 1 mg/kg 볼루스를 정맥 내로 추가하고 동시에 1.5-2 mg/kg/h 용량으로 연속 주입을 설정했습니다. 모든 환자에게 케타민(0.5mg/kg)의 볼루스를 투여하고 0.7㎍/kg/h 용량의 덱스메데토미딘을 연속 주입하기 시작했습니다. 표시된 경우 펜타닐은 볼루스 주입에 의한 수술 중 추가 진통제로 사용되었습니다. 마취 깊이는 바이스펙트럴 지수로 모니터링했습니다. BIS 값을 40에서 60으로 유지하기 위해 1,5vol%에서 2,5vol%까지의 sevoflurane 용량을 적정했습니다.
의약품: 낮은 오피오이드 마취
케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 기반으로 한 마취를 위한 다중 모드 저용량 오피오이드 프로토콜
활성 비교기: 두 번째 그룹
15-20초 간격으로 40mg에서 1.5-2mg/kg의 프로포폴 용량, 1-1.5μg/kg 용량의 iv 펜타닐 및 iv 피페쿠로늄의 정맥 투여로 마취 유도를 위해 제공된 마취의 일상적인 오피오이드 프로토콜 0.1 mg/kg의 브롬화물 투여량. 진통을 위해 전체 수술 기간 동안 8-10 μg/kg의 용량으로 펜타닐을 일시 주사하고, 근육 이완 - 0.1 mg/kg의 용량으로 피페쿠로늄 브로마이드를 사용했습니다. 마취 깊이는 바이스펙트럴 지수로 모니터링했습니다. BIS 값을 40에서 60으로 유지하기 위해 1,5vol%에서 2,5vol%까지의 sevoflurane 용량을 적정했습니다.
의약품: 낮은 오피오이드 마취
케타민, 리도카인 및 덱스메데토미딘을 기반으로 한 마취를 위한 다중 모드 저용량 오피오이드 프로토콜

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 직후 정맥혈장 내 IL-6 농도 변화
기간: 수술 직후
수술 직후
저심박출 증후군 환자 수
기간: 수술 직후
수술 후 저심박출량 증후군(LCOS)은 수술 후 1일째 2가지 수축 촉진 약물(에피네프린, 밀리논, 도부타민)로 지속적인 약리학적 지원이 필요한 혈역학적 불안정성으로 정의되었습니다.
수술 직후
수술 후 심방세동 환자 수
기간: 수술 직후
수술 후 심방세동은 수술 직후에 처음 나타난 것으로 정의하였다.
수술 직후
기계적 환기 기간
기간: 수술 직후
발관에 대한 결정은 다음과 같은 임상 기준을 기반으로 이루어졌습니다. 근육 이완 및 마취에서 회복; 환자는 일어나기 쉽고, 신경학적으로 손상되지 않았으며, 머리를 들고 혀를 내밀었습니다. 안정적인 혈역학(심박수 및 혈압이 정렬된 매개변수 내에 있고 출혈이 조절됨); 동맥혈 가스(SaO2 >92%, on FiO2 <50%)로 확인된 안정적인 호흡수와 적절한 산소 공급으로 자발적인 근육 운동.
수술 직후
ICU 체류 기간
기간: 수술 직후
수술 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 22일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2022년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20180001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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