Anesztézia szabványos működési eljárása a pumpa melletti koszorúér bypass beültetés során
Az anesztézia standard műtéti eljárásának kidolgozása szívkoszorúér-betegség miatti on-pump koszorúér bypass beültetés során
Háttér: Annak ellenére, hogy az elmúlt 15 évben javultak a sebészeti és érzéstelenítési eljárások, a szívsebészeti beavatkozások szövődményei továbbra is magasak. Bridgewater B et al. 2%-3%-os mortalitást ír le az on-pump coronaria bypass graft (CABG) során, a posztoperatív szövődmények aránya pedig kb. 20%-30%. Ugyanakkor a pumpás CABG-n áteső betegek ellátásának színvonala még nem teljesen megalapozott.
Hipotézis, kutatási igény: A multimodális, alacsony dózisú opioid érzéstelenítés alkalmazása a CABG során csökkenti a gyulladásos választ és a korai posztoperatív szívkomplikációk előfordulását az interleukin-6 csökkenése miatt.
Módszertan: Az anesztézia standard protokollja szerint minden beteget két csoportra osztottak: a multimodális, alacsony dózisú opioid anesztéziával rendelkező vizsgálati csoportba (60 beteg) és a nagy dózisú opioid érzéstelenítéssel rendelkező kontrollcsoportba (60 beteg). Elsődleges (IL-6 a műtét végén) és másodlagos klinikai eredmények (posztoperatív pitvarfibrilláció (POAF), alacsony perctérfogat szindróma (LCOS), gépi lélegeztetés időtartama (MV), intenzív osztályon (ICU) való tartózkodás hossza, kórházi tartózkodás hosszát) hasonlították össze a csoportok között.
Elemzési eszközök: Klinikai megfigyelések; műszeres kutatási módszerek (elektrokapdiográfia, echokardiográfia); laborok (vérgázok, hemoglobin, elektrolitok); enzimhez kötött immunszorbens vizsgálat (IL-6); statisztikai (Student-t-próba, Mann-Whitney U-próba, χ2-próba, korrelációs elemzés).
Várható eredmények: A multimodális, alacsony dózisú opioid érzéstelenítés alkalmazása a CABG során csökkenti a gyulladásos választ (alacsonyabb az IL-6 szintje a műtét végén) és a korai posztoperatív szívkomplikációk előfordulását, ami az LCOS és POAF alacsonyabb előfordulási gyakoriságában fejeződik ki. MV időtartama és rövidebb intenzív osztályos tartózkodás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kyiv Regio
-
Kyiv, Kyiv Regio, Ukrajna, 02660
- Heart Institute Ministry of Health of Ukraine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 44 és 65 év között,
- nn ejekciós frakció > 30%,
- működési kockázatértékelés az EuroSCORE II-hez <5%,
- on-pump koszorúér bypass graft
Kizárási kritériumok:
- a beteg elutasítása
- off-pump koszorúér bypass graft
- további beavatkozás szükségessége a szívben
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Első csoport
Multimodális alacsony opioid tartalmú protokoll az érzéstelenítés indukálására intravénás (iv) propofol adagolással 1,5-2 mg/kg 40 mg-os dózissal 10-15 másodperces időközönként, iv. fentanil adagolása 1-1,5 μg/kg és iv pipekurónium bromid dózisa 0,1 mg/kg.
A légcső intubálása előtt 1 mg/ttkg lidokain bolust adtunk intravénásan, ezzel egyidejűleg folyamatos infúziót állítottunk be 1,5-2 mg/kg/óra dózisban.
Minden beteg bolusban kapott ketamint (0,5 mg/ttkg), és folyamatos dexmedetomidin infúziót indítottak 0,7 μg/kg/óra dózisban.
Ha jelezték, fentanilt alkalmaztak további fájdalomcsillapítóként a műtét során bolus injekcióval.
Az érzéstelenítés mélységét bispektrális indexszel követtük; a szevoflurán adagját 1,5 térfogat%-ról 2,5 térfogat%-ra titrálták, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsák.
|
Multimodális, alacsony dózisú opioid protokoll az érzéstelenítéshez ketamin, lidokain és dexmedetomidin alapú
|
|
Aktív összehasonlító: Második csoport
Az anesztézia rutin opioid protokollja az érzéstelenítés indukálását írta elő 1,5-2 mg/ttkg propofol 40 mg-os iv. adagolásával 15-20 másodperces időközönként, iv. fentanil 1-1,5 μg/kg dózisban és iv pipekurónium adagolásával. bromid dózisa 0,1 mg/kg.
Fájdalomcsillapításra fentanil bolus injekciót alkalmaztak 8-10 μg/kg dózisban a műtét teljes időtartama alatt, izomrelaxációt - pipekurónium-bromidot 0,1 mg/kg dózisban.
Az érzéstelenítés mélységét bispektrális indexszel követtük; a szevoflurán adagját 1,5 térfogat%-ról 2,5 térfogat%-ra titrálták, hogy a BIS értéket 40 és 60 között tartsák.
|
Multimodális, alacsony dózisú opioid protokoll az érzéstelenítéshez ketamin, lidokain és dexmedetomidin alapú
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az IL-6 koncentrációjának változása a vénás vérplazmában közvetlenül a műtét után
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
közvetlenül a műtét után
|
|
|
Az alacsony perctérfogat szindrómában szenvedők száma
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A posztoperatív alacsony perctérfogat szindrómát (LCOS) olyan hemodinamikai instabilitásként határozták meg, amely folyamatos farmakológiai támogatást igényel 2 inotróp gyógyszerrel (epinefrin, milrinon, dobutamin) a posztoperatív első napon.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedők száma
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
A posztoperatív pitvarfibrillációt úgy határoztuk meg, hogy először közvetlenül a műtétet követő időszakban jelentkezett
|
közvetlenül a műtét után
|
|
A gépi szellőztetés időtartama
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
Az extubációról a következő klinikai kritériumok alapján döntöttek: izomlazításból és érzéstelenítésből való felépülés; a betegek könnyen felébreszthetők, neurológiailag épek, felemelhető a fej és kinyújtja a nyelvét; stabil hemodinamika (a pulzusszám és a vérnyomás a rendezett paramétereken belül van, a vérzés kontrollált); spontán izommozgás stabil légzésszámmal és megfelelő oxigénellátással, amit az artériás vérgázok (SaO2 >92%, FiO2-n <50%) igazoltak.
|
közvetlenül a műtét után
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: közvetlenül a műtét után
|
közvetlenül a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- A koszorúér-betegség
- Szívizom ischaemia
- Koszorúér-betegség
- Pitvarfibrilláció
- Posztoperatív szövődmények
- Szívteljesítmény, alacsony
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Kábítószer
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20180001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .