Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Anesthesie Standaardwerkwijze tijdens On-pump coronaire bypass-transplantatie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Maruniak Stepan, Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Ontwikkeling van anesthesie Standaardwerkwijze tijdens on-pump coronaire bypass-transplantatie als gevolg van coronaire hartziekte

Achtergrond: Ondanks verbeteringen in chirurgische en anesthesieprocedures in de afgelopen 15 jaar blijven de complicaties tijdens hartchirurgie hoog. Bridgewater B et al. beschrijft de mortaliteit tijdens on-pump coronaire bypass-transplantatie (CABG) bij 2% -3%, en het aantal postoperatieve complicaties ongeveer 20% -30%. Tegelijkertijd is de zorgstandaard bij patiënten die CABG met de pomp ondergaan niet volledig vastgesteld.

Hypothese, onderzoeksbehoefte: Het gebruik van multimodale laaggedoseerde opioïde-anesthesie tijdens CABG vermindert de ontstekingsreactie en de incidentie van vroege postoperatieve cardiale complicaties als gevolg van een vermindering van interleukine-6.

Methodologie: volgens het standaardprotocol voor anesthesie werden alle patiënten in twee groepen verdeeld: een studiegroep met een multimodale lage dosis opioïde anesthesie (60 patiënten) en een controlegroep met een hoge dosis opioïde anesthesie (60 patiënten). Primaire (IL-6 aan het einde van de operatie) en secundaire klinische uitkomsten (postoperatieve boezemfibrilleren (POAF), low cardiac output syndrome (LCOS), duur van mechanische beademing (MV), duur van verblijf op de intensive care (ICU), duur van het ziekenhuisverblijf) werden tussen de groepen vergeleken.

Analysetools: Klinische observaties; instrumentele onderzoeksmethoden (elektrocapdiografie, echocardiografie); laboratoria (bloedgassen, hemoglobine, elektrolyten); enzym-gekoppelde immunosorbenttest (IL-6); statistisch (Student's t-test, Mann-Whitney U-test, χ2-test, correlatieanalyse).

Verwachte resultaten: Het gebruik van multimodale laaggedoseerde opioïde-anesthesie tijdens CABG zal de ontstekingsreactie (lagere niveaus van IL-6 aan het einde van de operatie) en de incidentie van vroege postoperatieve cardiale complicaties verminderen, uitgedrukt als lagere incidentie van LCOS en POAF, lagere duur van MV en kortere verblijfsduur op de IC.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
    • Kyiv Regio
      • Kyiv, Kyiv Regio, Oekraïne, 02660
        • Heart Institute Ministry of Health of Ukraine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

44 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 44 tot 65 jaar,
  • nn ejectiefractie > 30%,
  • operationele risicobeoordeling voor EuroSCORE II <5%,
  • on-pump coronaire bypassoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • weigering van de patiënt
  • off-pump coronaire bypassoperatie
  • de behoefte aan extra interventie op het hart

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerste groep
Multimodaal laag-opioïde protocol voorzien voor inductie van anesthesie met intraveneuze (iv) toediening van propofol met een dosering van 1,5-2 mg/kg bij 40 mg met tussenpozen van 10-15 seconden, iv fentanyl dosering 1-1,5 μg/kg en iv pipecuronium bromidedosering van 0,1 mg/kg. Vóór intubatie van de trachea werd intraveneus een lidocaïne 1 mg/kg bolus toegediend, met gelijktijdige instelling van een continu infuus met een dosis van 1,5-2 mg/kg/uur. Alle patiënten kregen een bolus ketamine (0,5 mg/kg) toegediend en kregen een continue infusie van dexmedetomidine in een dosis van 0,7 μg/kg/uur. Indien geïndiceerd werd fentanyl gebruikt als aanvullend analgeticum tijdens de operatie door bolusinjectie. Diepte van anesthesie werd gevolgd met bispectrale index; de dosering van sevofluraan van 1,5vol% tot 2,5vol% werd getitreerd om BIS-waarden van 40 tot 60 te behouden.
Geneesmiddel: Lage opioïde anesthesie
Multimodaal protocol met lage dosis opioïden voor anesthesie op basis van ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine
Actieve vergelijker: Tweede groep
Routinematig opioïdenprotocol van anesthesie voorzien voor inductie van anesthesie met de iv toediening van een dosis propofol van 1,5-2 mg/kg met 40 mg met een interval van 15-20 seconden, iv fentanyl met een dosis van 1-1,5 μg/kg en iv pipecuronium bromidedosering van 0,1 mg/kg. Voor analgesie werden bolusinjecties van fentanyl gebruikt in een dosis van 8-10 μg/kg gedurende de gehele duur van de operatie, spierontspanning - pipecuroniumbromide in een dosis van 0,1 mg/kg. Diepte van anesthesie werd gevolgd met bispectrale index; de dosering van sevofluraan van 1,5vol% tot 2,5vol% werd getitreerd om BIS-waarden van 40 tot 60 te behouden.
Geneesmiddel: Lage opioïde anesthesie
Multimodaal protocol met lage dosis opioïden voor anesthesie op basis van ketamine, lidocaïne en dexmedetomidine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de concentratie van IL-6 in veneus bloedplasma direct na de operatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
direct na de operatie
Aantal mensen met het lage cardiale outputsyndroom
Tijdsspanne: direct na de operatie
Postoperatief low cardiale outputsyndroom (LCOS) werd gedefinieerd als hemodynamische instabiliteit die voortdurende farmacologische ondersteuning met 2 inotrope medicijnen (epinefrine, milrinon, dobutamine) vereist op postoperatieve dag 1
direct na de operatie
Aantal mensen met postoperatieve boezemfibrilleren
Tijdsspanne: direct na de operatie
Postoperatief boezemfibrilleren werd gedefinieerd als voor het eerst opgetreden in de periode direct na de operatie
direct na de operatie
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: direct na de operatie
De beslissing over de extubatie werd genomen op basis van de volgende klinische criteria: herstellen van spierverslapping en anesthesie; patiënten zijn gemakkelijk wakker te krijgen, neurologisch intact, hoofd optillen en tong uitsteken; stabiele hemodynamica (hartslag en bloeddruk zijn binnen geordende parameters, bloeding wordt gecontroleerd); spontane spierbeweging met stabiele ademhalingsfrequentie en adequate oxygenatie, wat werd bevestigd door arteriële bloedgassen (SaO2 >92%, op FiO2 <50%).
direct na de operatie
De duur van het verblijf op de IC
Tijdsspanne: direct na de operatie
direct na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Heart Institute, Ministry of Health of Ukraine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20180001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren