相对低血糖和/或睡眠障碍是否导致艾迪生病中观察到的嗜睡
艾迪生病是一种导致肾上腺产生类固醇激素减少的病症。 这些激素,尤其是皮质醇,在体内具有许多重要作用,其中之一就是增加血糖。 这些类固醇将被药片取代,但无法模拟从凌晨 2 点左右开始增加的天然皮质醇水平的正常增加。 此外,类固醇药片与阻止患者入睡有关。
接受治疗的艾迪生病患者仍然抱怨过度疲劳,并且死于血管疾病的风险增加。 一些病例报告显示,一些艾迪生病患者夜间出现低血糖。
通过检查我们患者的血糖水平和睡眠模式,调查艾迪生病疲劳的可能原因。 血液凝固也将被视为血管疾病不明原因增加的潜在机制。 为了检查血糖水平,一个小探针将连接到患者的上臂,患者将佩戴该探针 14 天,以非常定期且无痛地测量血糖。 此外,患者将佩戴监测睡眠、运动和光线的手表。 将采集一份血液样本来测量血管风险标志物以及血液凝结的方式。
佩戴监测器后,受试者将完成评估生活质量的问卷。 将招募健康个体作为对照组进行相同的监测。
艾迪生病和健康受试者之间获得的数据数据将进行比较。
问卷的分数将与血糖和睡眠读数进行比较,以确定低血糖或睡眠障碍与他们的生活质量之间是否存在联系,以确定是否有任何身体异常导致生活质量差。
研究概览
详细说明
原发性肾上腺功能不全 (PAI) 患者的主观健康状况受损 (1, 2),死亡率过高 (3, 4)。 心血管疾病是造成超额死亡率的最大因素 (3)。 当前的糖皮质激素替代疗法如何转化为这些不良后遗症尚不清楚。 过量和不足的糖皮质激素替代可能都有影响。 内源性皮质醇水平从凌晨 2 点开始迅速增加,在醒来前达到峰值,然后在一天中下降到午夜左右的最低点。 氢化可的松是用于 PAI 替代治疗的首选糖皮质激素。 目前的糖皮质激素替代方案试图模仿正常的皮质醇昼夜节律 (5)。 最常用的治疗方案包括使用氢化可的松(与皮质醇生物相同),每天给药 3 次 (6)。 由于皮质醇水平在早晨最高并在一天中下降,因此在醒来时给予较大剂量的氢化可的松,之后给予小剂量。 重要的是这些剂量的时间有重叠以避免皮质醇不足的时期。 尽管方案旨在复制白天的皮质醇分布,但它们目前无法在清晨(凌晨 2 点至早上 7 点)提供替代。 这导致睡眠期间糖皮质激素不足的时期。 使用氢化可的松连续皮下输注 (CSII) 的研究以模仿皮质醇正常昼夜节律的方式递送氢化可的松,包括凌晨 2 点到清醒之间的时间段。 CSII 提供的氢化可的松与 PAI 患者的健康状况改善有关 (7),但尚未在足够数量的患者中使用足够长的持续时间来评估对超额死亡率的影响。
由于胰岛素反调节激素的昼夜节律,胰岛素敏感性在凌晨 2 点至凌晨 4 点之间最高。 因此,I 型糖尿病患者此时发生低血糖的风险最大。 糖皮质激素不足会增加葡萄糖氧化并减少葡萄糖生成,从而增加胰岛素敏感性。 PAI 与低血糖事件相关,但通常发生在儿童而非成人中。 使用连续血糖监测 (CGM),一个病例报告 (8) 和一个小型系列确定了两名患有夜间低血糖症的患者 (9)。 该系列不包含对照组,因此无法确定患者的夜间血糖水平是否低于正常人群。
此外,糖皮质激素与睡眠中断有关,尤其是难以入睡 (10)。 因此,避免在晚上 6 点后服用氢化可的松替代品,以便大部分氢化可的松在患者入睡前已经代谢完毕。 然而,氢化可的松的给药时间存在显着差异,患者通常在其他生活承诺或他们最有可能记住的时间(即。 早上第一件事和晚上最后一件事)。 因此,很大一部分患者在傍晚或临睡前服用最后一剂类固醇 (6)。 这可能导致氢化可的松的服用时间晚于规定时间,并可能影响睡眠。 然而,由于在晚上给予替代氢化可的松的剂量较低,因此与使用较高治疗剂量的糖皮质激素观察到的睡眠相比,睡眠是否受到不利影响尚不清楚?
最后,据报道原发性肾上腺功能不全患者的高死亡率大部分与血管疾病有关 (3)。 据报道,血管危险因素在 PAI 中有所增加 (11)。 然而,过度血管疾病发生的机制仍未完全了解。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Leeds、英国、LS9 7TF
- 招聘中
- The Leeds Teaching Hospital NHS Trust
-
接触:
- Robert Murray, MB;BS BSc MD FRCP
- 电话号码:01132064578
- 邮箱:robert.murray@leedsth.nhs.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >18 岁
- 已知患有艾迪生病伴或不伴 1 型糖尿病
- 他们能够提供有效的书面同意
排除标准:
- 患有严重的肾脏疾病
- 患有活动性癌症,而不是局部/非侵袭性皮肤癌
- 无法提供有效的书面同意
- 被研究团队高级成员认为不适合参加研究。 这可能涉及诸如患者非常虚弱并且难以往返医院之类的事情,由于严重的视觉问题或手部问题而在使用设备时会遇到问题,或者已知有严重的低血糖问题(在那些患有糖尿病)并且已经采取措施来预防这种情况。 高级调查员可酌情决定排除其他情况
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:队列
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
将测量艾迪生病患者夜间低血糖事件的数量以确定患有艾迪生病的患者夜间低血糖事件的数量是否增加。
大体时间:3个月
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
艾迪生病患者的平均血糖是否低于健康受试者?艾迪生病患者的血糖变化是否更大?
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
低血糖是否会导致艾迪生病患者的生活质量受损?睡眠障碍是否会导致艾迪生病患者的生活质量受损?
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
检查血管危险因素,特别是凝块形成和降解的异常,这可能导致报告的 PAI 患者死亡率过高。
大体时间:3个月
|
3个月
|
|
生理类固醇替代会导致正常睡眠模式紊乱吗?
大体时间:3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.