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家庭经皮电刺激 (TEA) (Home-TEA)

2026年9月15日 更新者：Borko Nojkov、University of Michigan

家庭 TEA 对肠易激综合征 (IBS) 患者腹痛的影响

本研究将评估使用 TEA 和化学神经调节剂（艾司西酞普兰又名 Lexapro）进行的两种积极治疗与假手术组或对照组对腹痛的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的目的是调查 TEA 治疗便秘型 IBS (IBS-C) 患者腹痛的潜力。 该研究还旨在比较电神经调节疗法 (TEA) 和药物神经调节疗法 (依他普仑) 在治疗 IBS-C 参与者腹痛和改善自主神经功能障碍方面的能力。 该项目将调查 3 种积极治疗干预与假控制干预对 IBS-C 参与者腹痛和其他 IBS 症状的影响。 这是一项平行组研究，参与者将被分为 4 个治疗组，旨在研究与医学神经调节疗法（艾司西酞普兰）和假 TEA 相比使用优化参数的 TEA 的可行性。 治疗将以家庭为基础，持续 8 周。 为了保持科学的完整性和有效的掩蔽，武器和干预的某些细节将在报告结果时或之前更加精确

研究类型

介入性

注册 (估计的)

160

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 招聘中
        • University of Michigan
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 患有持续性症状性肠易激综合征伴便秘 (IBS-C) 的人
  • 在分阶段期间视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分的显着平均最严重腹痛严重程度（由研究方案定义，将与结果报告共享）
  • 在诊断前至少 6 个月出现症状的过去 3 个月内至少出现 1 天/周。
  • 筛选时和随机化时腹痛未得到充分缓解。

排除标准：

  • 可能涉及腹痛的无关活动性疾病，例如炎症性肠病、糖尿病或不稳定的甲状腺疾病。
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳。 任何有生育能力的潜在患者都将在第 1 次就诊时完成妊娠测试，如果测试呈阳性，则该个体将被排除在未来的参与之外。
  • 研究者认为会妨碍依从性或阻碍研究完成的任何其他情况
  • 腹部手术史（胆囊切除术或阑尾切除术除外）
  • 积极使用普卢卡必利、多潘立酮、阿洛司琼、替加色罗、华法林、抗精神病药（例如思瑞康、利培酮）、止泻药或频繁（>2 天/周）使用阿片类药物或解痉药。 那些经常使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 的人也将被排除在外。
  • 持续使用选择性血清素再摄取抑制剂 (SSRI)、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRI) 或任何其他血清素活性药物，包括三环类抗抑郁药 (TCA)。 在初始评估时接受慢性 SSRI 治疗（包括艾司西酞普兰）的个体将不会被纳入研究。
  • 无法避免以下药物：三环类抗抑郁药、单胺氧化酶 (MAO) 抑制剂，包括静脉注射亚甲蓝、利奈唑胺和匹莫齐特，以及曲坦类药物、芬太尼、锂、曲马多、色氨酸、丁螺环酮、安非他明和圣约翰草。 - - 参与者将被告知，在开始或停止依他普仑后 14 天内不能使用 MAO 抑制剂。
  • 已知对艾司西酞普兰或西酞普兰过敏，包括这些制剂的任何非活性成分。
  • 已知对粘性心电图 (ECG) 电极过敏。
  • 已知的闭角型青光眼、躁郁症、癫痫发作史或先前的自杀企图或已知的自杀念头。
  • 已知 QTc 延长或接受与 QTc 延长相关的药物治疗（如上文所述，筛选将在招募时完成）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：地点A的茶
TEA 设备通过皮肤进行轻微的电击，类似于针灸。 每天早上和晚上进行两次刺激，每次 45 分钟，持续 8 周。 位置集在协议中进行了描述，该协议将与结果报告共享，但此处未提供以保持掩蔽并因此维护科学完整性。
设备：茶
TEA 设备通过皮肤进行轻微的电击，类似于针灸。 位置集在协议中进行了描述，该协议将与结果报告共享，但此处未提供以保持掩蔽并因此维护科学完整性。
其他名称：
  • 经皮电刺激
假比较器：地点 B 的 TEA
TEA 设备通过皮肤进行轻微的电击，类似于针灸。 每天早上和晚上进行两次刺激，每次 45 分钟，持续 8 周。 位置集在协议中进行了描述，该协议将与结果报告共享，但此处未提供以保持掩蔽并因此维护科学完整性。
设备：茶
TEA 设备通过皮肤进行轻微的电击，类似于针灸。 位置集在协议中进行了描述，该协议将与结果报告共享，但此处未提供以保持掩蔽并因此维护科学完整性。
其他名称：
  • 经皮电刺激
实验性的：地点C的TEA
TEA 设备通过皮肤进行轻微的电击，类似于针灸。 每天早上和晚上进行两次刺激，每次 45 分钟，持续 8 周。 位置集在协议中进行了描述，该协议将与结果报告共享，但此处未提供以保持掩蔽并因此维护科学完整性。
设备：茶
TEA 设备通过皮肤进行轻微的电击，类似于针灸。 位置集在协议中进行了描述，该协议将与结果报告共享，但此处未提供以保持掩蔽并因此维护科学完整性。
其他名称：
  • 经皮电刺激
实验性的：艾司西酞普兰治疗
这只手臂将接受化学神经调节剂艾司西酞普兰 (Lexapro) 的治疗，每次 10 毫克，每天一次，持续 8 周。 Lexapro 通常用作 IBS 的标准治疗方法。
药品：力士普
这只手臂将接受化学神经调节剂艾司西酞普兰 (Lexapro) 的治疗，每次 10 毫克，每天一次，持续 8 周。 Lexapro 通常用作 IBS 的标准治疗方法。
其他名称：
  • 艾司西酞普兰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过每日视觉模拟量表 (VAS) 调查显示腹痛/不适的变化
大体时间：每天 14 周

参与者将完成每日 VAS 调查以测量日常不适。 这种形式测量了四种指标，腹痛、腹胀、腹部胀满和腹部绞痛。 这些评分在一条从 0 到 10 的线上，0 是最低的（没有疼痛），10 是最高的（可以想象到的最严重的疼痛）

这些分数将每天汇总，并从第 0 天到第 98 天或第 14 周结束时进行比较。
每天 14 周
全球腹痛的变化
大体时间：每周一次，持续 14 周

参与者将每周完成一次 VAS 调查，以监测与开始研究前相比前一周的不适变化。 这包含两个问题，问是/否问题，询问前一周的改进情况，以及一个问题，要求从 0 到 5 的改进满意度，0 是最低（不满意），5 是最高（非常满意）。

这些答案将从第 1 周到第 14 周进行比较。
每周一次，持续 14 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过肠易激综合征改变生活质量 - 生活质量 (IBS-QOL) 调查
大体时间：每周一次，持续 14 周

一种特定于肠易激综合征 (IBS) 的自我报告生活质量测量，可用于评估 IBS 及其治疗的影响。 本次调查共 34 个问题，均按 1 到 5 打分，1 为最低（完全没有），5 为最高（很多，或极好）。 将对 34 个项目的个人回答相加并取平均值作为总分。

这些答案将从第 0 周到第 14 周进行比较
每周一次，持续 14 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 焦虑
大体时间：每周一次，持续 14 周

通过提出 7 个评分为 0-3 的问题来确定一个人的焦虑程度，其中 0 为最低（完全没有），3 为最高（大部分时间）。 每个类别的答复将被汇总并与以下范围进行比较。

0-7 = 正常 8-10 = 临界异常 11-21 = 异常

分数将从第 0 周到第 14 周进行比较
每周一次，持续 14 周
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 的变化 - 抑郁
大体时间：每周一次，持续 14 周

通过提出 7 个评分为 0-3 的问题来确定一个人的抑郁程度，其中 0 为最低（完全没有），3 为最高（大部分时间）。 每个类别的答复将被汇总并与以下范围进行比较。

0-7 = 正常 8-10 = 临界异常 11-21 = 异常

分数将从第 0 周到第 14 周进行比较
每周一次，持续 14 周
IBS 的变化 - 症状严重程度评分 (IBS-SSS)
大体时间：每 10 天一次，持续 14 周

一项旨在记录和监测 IBS 严重程度的调查。 最高可达到的分数是 500。 轻度、中度和重度病例分别由 75 至 175、175 至 300 和 > 300 的分数表示。

将比较第 10 天到第 90 天的分数
每 10 天一次，持续 14 周
每日大便日记 - 排便次数的变化
大体时间：每天 14 周

每日大便日记将询问过去 24 小时内发生了多少次排便。 这还将要求指出自发排便次数（在没有使用急救药物或操作的情况下发生的排便）和完全自发排便次数（与完全排空感觉相关的排便）

平均每日排便次数的变化将在 1 周内取平均值，并在阶段期和治疗期的最后一周之间进行比较。
每天 14 周
每日大便日记 - 布里斯托尔大便量表 (BSFS) 的变化
大体时间：每天 14 周

Daily Stool Diary 将使用 BSFS 评估过去 24 小时内每次排便的粪便稠度。 BSFS评分从1到7，定义如下：

BSFS Type 1：独立的硬块，像坚果 BSFS Type 2：香肠状但块状 BSFS Type 3：像香肠，但表面有裂纹 BSFS Type 4：像香肠或蛇，光滑柔软 BSFS Type 5：柔软边缘清晰的斑点 BSFS 类型 6：边缘参差不齐的蓬松块，糊状粪便 BSFS 类型 7：水状，无固体块，完全是液体

布里斯托尔大便量表平均每日分数的变化将在 1 周内取平均值，并在逐步期和治疗期的最后一周之间进行比较。
每天 14 周
每日大便日记——腹胀的变化
大体时间：每天 14 周

Daily Stool Diary 将根据腹胀的视觉模拟量表（0-10 级）对过去 24 小时内参与者腹胀的严重程度进行评分，0 分最低（无腹胀），10 分最高（最严重的腹胀）

腹胀的平均每日评分的变化将在 1 周内取平均值，并在渐进期和治疗期的最后一周之间进行比较。
每天 14 周
每日大便日记——改变紧迫感
大体时间：每天 14 周

每日大便日记将通过以下问题评估紧迫感：“您今天是否感到或经历过紧迫感？”将回答是或否。

将在 1 周内计算紧迫感最频繁的每日分数的变化，并在渐进期和治疗期的最后一周之间进行比较。
每天 14 周
每项独立 IBS-SSS 调查的排便习惯变化
大体时间：每 10 天一次，持续 14 周

该调查（不计入评分的 IBS-SSS 的一部分）包含 9 个询问排便习惯的问题。 这将质疑每天/每周/每月排便的最小和最大次数、疼痛的典型位置、IBS 疼痛对工作习惯的影响。

将比较第 10 天到第 90 天的反应
每 10 天一次，持续 14 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Michigan

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

调查人员

  • 首席研究员：Borko Nojkov, MD、University of Michigan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年11月2日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年3月1日

研究注册日期

首次提交

2022年8月18日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月24日

首次发布 (实际的)

2022年8月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月15日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

去识别化的个人参与者数据将不会被共享。 但是，将共享研究方案和研究结果

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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