Kodin transkutaaninen sähköinen akustimulaatio (TEA) (Home-TEA)
Kotipohjaisen TEA:n vaikutukset vatsakipuihin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Colin Burnett
- Puhelinnumero: 734-647-2806
- Sähköposti: bucolin@med.umich.edu
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- Rekrytointi
- University of Michigan
-
Ottaa yhteyttä:
- Colin Burnett
- Puhelinnumero: 734-647-2806
- Sähköposti: bucolin@med.umich.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ne, joilla on jatkuva ja oireellinen ärtyvän suolen oireyhtymä ja ummetus (IBS-C)
- Merkittävä keskimääräinen pahin vatsakivun vaikeusaste (määritelty tutkimusprotokollassa, joka jaetaan tulosraportoinnin kanssa) Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteissä käyttöönottojakson aikana
- Oireet ovat ilmaantuneet vähintään 1 päivä/viikko viimeisen 3 kuukauden aikana ja oireet alkavat vähintään 6 kuukautta ennen diagnoosia.
- Vatsakipu ei lievity riittävästi seulonnan ja satunnaistamisen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Asiaan liittymätön aktiivinen häiriö, johon voi liittyä vatsakipua, kuten tulehduksellinen suolistosairaus, diabetes tai epävakaa kilpirauhasen sairaus.
- Raskaus, suunnitelmat tulla raskaaksi tai imetys. Jokainen potentiaalinen hedelmällisessä iässä oleva potilas suorittaa raskaustestin käynnillä 1, ja jos testi on positiivinen, hänet suljetaan pois tulevasta osallistumisesta.
- Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi tutkimuksen noudattamista tai estäisi tutkimuksen loppuun saattamista
- Aiempi vatsan leikkaus (muu kuin kolekystektomia tai umpilisäkkeen poisto)
- Prukalopridin, domperidonin, alosetronin, tegaserodin, varfariinin, psykoosilääkkeiden (esim. Seroquel, Risperdal), ripulilääkkeen aktiivinen käyttö tai opioidien tai kouristuksia estävän lääkkeen toistuva käyttö (> 2 päivää/viikko). Ne, jotka käyttävät usein ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID), suljetaan myös pois.
- Selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI), serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjien (SNRI) tai muiden serotoniiniaktiivisten lääkkeiden jatkuva käyttö, mukaan lukien trisykliset masennuslääkkeet (TCA). Tutkimukseen ei oteta mukaan henkilöitä, jotka saavat kroonista SSRI-hoitoa, mukaan lukien essitalopraami, alkuperäisen arvioinnin yhteydessä.
- Kyvyttömyys välttää seuraavia lääkkeitä: trisykliset masennuslääkkeet, monoamiinioksidaasin (MAO) estäjät, mukaan lukien suonensisäinen metyleenisininen, linetsolidi ja pimotsidi, sekä triptaanit, fentanyyli, litium, tramadoli, tryptofaani, buspironi, amfetamiinit ja mäkikuisma. - - Osallistujille ilmoitetaan, että MAO-estäjiä ei voida käyttää 14 päivän kuluessa escitalopraamin aloittamisesta tai lopettamisesta.
- Tunnettu yliherkkyys essitalopraamille tai sitalopraamille, mukaan lukien jollekin näiden formulaatioiden inaktiivisista aineosista.
- Tunnettu allergia liimaisille EKG-elektrodeille.
- Tunnettu sulkukulmaglaukooma, kaksisuuntainen mielialahäiriö, kouristuskohtaukset tai aikaisempi itsemurhayritys tai tunnetut itsemurha-ajatukset.
- Tunnettu QTc-ajan pidentyminen tai määräaikaisen QTc-ajan pidentymiseen liittyvän lääkityksen saaminen (seulonta on suoritettava rekrytoinnin yhteydessä edellä kuvatulla tavalla).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TEA paikassa A
TEA-laite antaa akupunktion kaltaisen lievän sähköiskun ihon läpi.
Stimulaatio suoritetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 45 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Sijaintijoukot on kuvattu protokollassa, joka jaetaan tulosraportoinnin kanssa, mutta niitä ei tarjota tässä peittämisen ylläpitämiseksi ja siten tieteellisen eheyden turvaamiseksi.
|
TEA-laite antaa akupunktion kaltaisen lievän sähköiskun ihon läpi.
Sijaintijoukot on kuvattu protokollassa, joka jaetaan tulosraportoinnin kanssa, mutta niitä ei tarjota tässä peittämisen ylläpitämiseksi ja siten tieteellisen eheyden turvaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: TEA paikassa B
TEA-laite antaa akupunktion kaltaisen lievän sähköiskun ihon läpi.
Stimulaatio suoritetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 45 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Sijaintijoukot on kuvattu protokollassa, joka jaetaan tulosraportoinnin kanssa, mutta niitä ei tarjota tässä peittämisen ylläpitämiseksi ja siten tieteellisen eheyden turvaamiseksi.
|
TEA-laite antaa akupunktion kaltaisen lievän sähköiskun ihon läpi.
Sijaintijoukot on kuvattu protokollassa, joka jaetaan tulosraportoinnin kanssa, mutta niitä ei tarjota tässä peittämisen ylläpitämiseksi ja siten tieteellisen eheyden turvaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: TEA paikassa C
TEA-laite antaa akupunktion kaltaisen lievän sähköiskun ihon läpi.
Stimulaatio suoritetaan kahdesti päivässä, aamulla ja illalla 45 minuutin ajan 8 viikon ajan.
Sijaintijoukot on kuvattu protokollassa, joka jaetaan tulosraportoinnin kanssa, mutta niitä ei tarjota tässä peittämisen ylläpitämiseksi ja siten tieteellisen eheyden turvaamiseksi.
|
TEA-laite antaa akupunktion kaltaisen lievän sähköiskun ihon läpi.
Sijaintijoukot on kuvattu protokollassa, joka jaetaan tulosraportoinnin kanssa, mutta niitä ei tarjota tässä peittämisen ylläpitämiseksi ja siten tieteellisen eheyden turvaamiseksi.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Escitalopraami hoito
Tämä käsi saa hoitoa kemiallisella neuromodulaattorilla essitalopraamilla (Lexapro) 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lexaproa käytetään usein IBS:n vakiohoitona.
|
Tämä käsi saa hoitoa kemiallisella neuromodulaattorilla essitalopraamilla (Lexapro) 10 mg kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lexaproa käytetään usein IBS:n vakiohoitona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos vatsakivussa/-epämukavuudessa päivittäisellä Visual Analog Scale (VAS) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Päivittäin 14 viikon ajan
|
Osallistujat suorittavat päivittäisen VAS-tutkimuksen päivittäisen epämukavuuden mittaamiseksi. Tässä muodossa mitataan neljä mittaria: vatsakipu, vatsan turvotus, vatsan täyteläisyys ja vatsan kouristukset. Nämä pisteytetään rivillä 0-10, jolloin 0 on pienin (ei kipua) ja 10 on suurin (pahin kuviteltavissa oleva kipu) Nämä pisteet lasketaan yhteen joka päivä ja verrataan päivästä 0 päivään 98 tai viikon 14 loppuun. |
Päivittäin 14 viikon ajan
|
|
Muutos globaalissa vatsakivussa
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan
|
Osallistujat suorittavat viikoittaisen VAS-kyselyn seuratakseen epämukavuuden muutoksia edellisen viikon aikana verrattuna tutkimuksen aloittamista edeltävään viikkoon. Tämä sisältää kaksi kysymystä, joissa kysytään kyllä/ei-kysymyksiä, joissa kysytään parannuksista edelliseen viikkoon, ja yksi kysymys, jossa kysytään tyytyväisyyttä parannukseen 0:sta 5:een, 0 on pienin (ei tyytyväinen) ja 5 on korkein (erittäin tyytyväinen). Näitä vastauksia verrataan viikosta 1 viikkoon 14. |
Viikoittain 14 viikon ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun muutos ärtyvän suolen oireyhtymä - elämänlaatututkimuksen (IBS-QOL) avulla
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan
|
Ärtyvän suolen oireyhtymään (IBS) liittyvä itseraportoiva elämänlaatumittari, jota voidaan käyttää arvioimaan IBS:n ja sen hoidon vaikutuksia. Tässä kyselyssä on 34 kysymystä, kaikki pisteet 1-5, joista 1 on alhaisin (ei ollenkaan) ja 5 on korkein (paljon tai erittäin). Yksittäiset vastaukset 34 kohtaan lasketaan yhteen ja lasketaan keskiarvo kokonaispistemääräksi. Näitä vastauksia verrataan viikosta 0 viikkoon 14 |
Viikoittain 14 viikon ajan
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) – ahdistus
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan
|
Määrittää henkilön kokeman ahdistuneisuustason esittämällä 7 kysymystä 0-3, joista 0 on alhaisin (ei ollenkaan) ja 3 on korkein (useimmiten). Kunkin luokan vastaukset lasketaan yhteen ja niitä verrataan alla oleviin vaihteluväliin. 0-7 = normaali 8-10 = raja-epänormaali 11-21 = epänormaali Pisteitä verrataan viikosta 0 viikolle 14 |
Viikoittain 14 viikon ajan
|
|
Muutos sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikossa (HADS) - masennus
Aikaikkuna: Viikoittain 14 viikon ajan
|
Määrittää henkilön kokeman masennuksen tason esittämällä 7 kysymystä 0-3, joista 0 on alhaisin (ei ollenkaan) ja 3 on korkein (useimmiten). Kunkin luokan vastaukset lasketaan yhteen ja niitä verrataan alla oleviin vaihteluväliin. 0-7 = normaali 8-10 = raja-epänormaali 11-21 = epänormaali Pisteitä verrataan viikosta 0 viikolle 14 |
Viikoittain 14 viikon ajan
|
|
Muutos IBS:ssä – oireiden vakavuuspisteet (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Kerran 10 päivän välein 14 viikon ajan
|
Tutkimus, joka on suunniteltu tallentamaan ja seuraamaan IBS:n vakavuutta. Maksimipistemäärä oli 500. Lievät, keskivaikeat ja vaikeat tapaukset osoitettiin pisteillä 75–175, 175–300 ja > 300. Pisteitä verrataan päivästä 10 päivään 90 |
Kerran 10 päivän välein 14 viikon ajan
|
|
Päivittäinen ulostepäiväkirja - Muutos suolen liikkeiden määrässä
Aikaikkuna: Päivittäin 14 viikon ajan
|
Daily Stool Diary kysyy, kuinka monta suolen liikettä on tapahtunut viimeisen 24 tunnin aikana. Tämä pyytää myös ilmoittamaan spontaanin ulostamisen lukumäärän (suoliliikkeen, joka tapahtuu ilman pelastuslääkkeitä tai liikkeitä) ja täydellisten spontaanien suolen liikkeiden lukumäärää (suolen liike, joka liittyy täydellisen evakuoinnin tunteeseen). Muutos keskimääräisessä päivittäisessä ulostamisen määrässä lasketaan yhden viikon keskiarvo ja sitä verrataan vaiheittainen ja hoitojakson viimeisen viikon välillä. |
Päivittäin 14 viikon ajan
|
|
Päivittäinen ulosteen päiväkirja – muutos Bristolin ulosteen muotoasteikossa (BSFS)
Aikaikkuna: Päivittäin 14 viikon ajan
|
Daily Stool Diary käyttää BSFS:ää arvioidakseen ulosteen konsistenssin jokaisessa suolen liikkeessä viimeisen 24 tunnin aikana. BSFS pisteytetään 1-7, jotka määritellään seuraavasti: BSFS Tyyppi 1: Erilliset kovat kokkareet, kuten pähkinät BSFS Tyyppi 2: Makkaran muotoinen mutta kokkareinen BSFS Tyyppi 3: Kuin makkara, mutta pinnassa on halkeamia BSFS Tyyppi 4: Kuin makkara tai käärme, sileä ja pehmeä BSFS Tyyppi 5: Pehmeä läiskät, joissa on selkeät reunat BSFS Tyyppi 6: Pörröiset palaset repaleilla reunoilla, samea jakkara BSFS Type 7: vetistä, ei kiinteitä paloja, täysin nestemäinen Bristolin ulosteen muoto-asteikon päivittäisten pisteiden keskiarvon muutos lasketaan yhden viikon keskiarvo ja sitä verrataan vaiheittainen ja hoitojakson viimeisen viikon välillä. |
Päivittäin 14 viikon ajan
|
|
Päivittäinen ulostepäiväkirja - Muutos vatsan turvotuksessa
Aikaikkuna: Päivittäin 14 viikon ajan
|
Daily Stool Diary arvioi osallistujien vatsan turvotuksen vakavuuden viimeisen 24 tunnin aikana visuaalisella analogisella turvotuksen asteikolla (asteikko 0-10), jossa 0 on pienin (ei turvotusta) ja 10 on suurin (pahin kuviteltavissa oleva turvotus). Vatsan turvotuksen keskimääräisten päivittäisten pisteiden muutos lasketaan yhden viikon keskiarvoksi ja sitä verrataan vaiheittainen ja hoitojakson viimeisen viikon välillä. |
Päivittäin 14 viikon ajan
|
|
Päivittäinen ulostepäiväkirja - Muuta kiireellisyyttä
Aikaikkuna: Päivittäin 14 viikon ajan
|
Daily Stool Diary arvioi kiireellisyyttä seuraavalla kysymyksellä: "Oletko tuntenut tai kokenut kiirettä tänään?" johon vastataan kyllä tai ei. Kiireellisyyden yleisimpien päivittäisten pisteiden muutos lasketaan 1 viikon ajalta ja sitä verrataan vaiheittainen ja hoitojakson viimeisen viikon välillä. |
Päivittäin 14 viikon ajan
|
|
Muutos suolistotottumuksissa per erillinen IBS-SSS-tutkimus
Aikaikkuna: Kerran 10 päivän välein 14 viikon ajan
|
Tämä kysely (osa IBS-SSS:ää, jota ei oteta huomioon pisteytyksen laskennassa) sisältää 9 kysymystä, joissa kysytään suolistotottumuksista. Tämä kyseenalaistaa suolen liikkeiden vähimmäis- ja enimmäismäärän päivässä/viikko/kuukausi, tyypillinen kivun sijainti ja IBS-kivun vaikutus työtottumuksiin. Vastauksia verrataan päivästä 10 päivään 90 |
Kerran 10 päivän välein 14 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Borko Nojkov, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jiang Y, Liu J, Liu J, Han J, Wang X, Cui C. Cerebral blood flow-based evidence for mechanisms of low- versus high-frequency transcutaneous electric acupoint stimulation analgesia: a perfusion fMRI study in humans. Neuroscience. 2014 May 30;268:180-93. doi: 10.1016/j.neuroscience.2014.03.019. Epub 2014 Mar 20.
- Qu F, Wang FF, Wu Y, Zhou J, Robinson N, Hardiman PJ, Pan JX, He YJ, Zhu YH, Wang HZ, Ye XQ, He KL, Cui L, Zhao HL, Ye YH. Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation Improves the Outcomes of In Vitro Fertilization: A Prospective, Randomized and Controlled Study. Explore (NY). 2017 Sep-Oct;13(5):306-312. doi: 10.1016/j.explore.2017.06.004. Epub 2017 Jun 30.
- Yu Y, Wei R, Liu Z, Xu J, Xu C, Chen JDZ. Ameliorating Effects of Transcutaneous Electrical Acustimulation Combined With Deep Breathing Training on Refractory Gastroesophageal Reflux Disease Mediated via the Autonomic Pathway. Neuromodulation. 2019 Aug;22(6):751-757. doi: 10.1111/ner.13021. Epub 2019 Jul 26.
- Zhang B, Xu F, Hu P, Zhang M, Tong K, Ma G, Xu Y, Zhu L, Chen JDZ. Needleless Transcutaneous Electrical Acustimulation: A Pilot Study Evaluating Improvement in Post-Operative Recovery. Am J Gastroenterol. 2018 Jul;113(7):1026-1035. doi: 10.1038/s41395-018-0156-y. Epub 2018 Jun 21.
- Ma D, Han JS, Diao QH, Deng GF, Ping XJ, Jin WJ, Wu LZ, Cui CL, Li XD. Transcutaneous electrical acupoint stimulation for the treatment of withdrawal syndrome in heroin addicts. Pain Med. 2015 May;16(5):839-48. doi: 10.1111/pme.12738.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Merkit ja oireet, ruoansulatus
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Paksusuolitaudit, toiminnalliset
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Ummetus
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Amiini
- Nitriilit
- Propyyliamiinit
- Bentsofuraanit
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00217301
- 5UH3NS115108-04 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .