Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk akustimulering til hjemmet (TEA) (Home-TEA)

9. oktober 2025 opdateret af: Borko Nojkov, University of Michigan

Effekter af hjemmebaseret TEA for mavesmerter hos patienter med irritabel tyktarm (IBS)

Denne undersøgelse vil vurdere effektiviteten af ​​to aktive behandlinger med TEA og en kemisk neuromodulator (escitalopram aka Lexapro) versus en sham-komparator eller kontrolgruppe på mavesmerter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge TEA's potentiale til at behandle mavesmerter hos deltagere med IBS med obstipation (IBS-C). Studiet har også til formål at sammenligne den elektriske neuromodulationsterapi (TEA) med medicinsk neuromodulationsterapi (escitalopram) i deres evne til at behandle mavesmerter og forbedre den autonome dysfunktion hos deltagere med IBS-C. Dette projekt vil undersøge virkningen af ​​3 aktive behandlingsinterventioner vs. en falsk kontrolintervention på mavesmerter og andre IBS-symptomer hos deltagere med IBS-C. Dette er et parallel-gruppe studie, hvor deltagerne vil blive opdelt i 4 behandlingsgrupper designet til at undersøge gennemførligheden af ​​TEA ved hjælp af optimerede parametre i sammenligning med medicinsk neuromodulationsterapi (escitalopram) og sham-TEA. Behandlingen vil være hjemmebaseret og vare i en periode på 8 uger. For at bevare videnskabelig integritet og effektiv maskering vil visse detaljer om våben og indgreb blive gjort mere præcise ved eller før rapportering af resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dem med igangværende og symptomatisk irritabel tyktarm med forstoppelse (IBS-C)
  • Signifikant gennemsnitlig værste mavesmerter (som defineret af undersøgelsesprotokollen, som vil blive delt med resultatrapportering) på en Visual Analog Scale (VAS) smertescore i løbet af indfasningsperioden
  • Symptomer viser sig mindst 1 dag/uge i de sidste 3 måneder med symptomdebut mindst 6 måneder før diagnosen.
  • Mavesmerter lindres ikke tilstrækkeligt på screeningstidspunktet og randomiseringstidspunktet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-relateret aktiv lidelse, som kan involvere mavesmerter, såsom inflammatorisk tarmsygdom, diabetes eller ustabil skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Graviditet, planer om at blive gravid eller amning. Enhver potentiel patient i den fødedygtige alder vil gennemføre en graviditetstest ved besøg 1, og hvis testen er positiv, vil denne person blive udelukket fra fremtidig deltagelse.
  • Enhver anden betingelse, som efter investigators mening ville hindre overholdelse eller hindre gennemførelsen af ​​undersøgelsen
  • En historie med abdominal kirurgi (bortset fra kolecystektomi eller appendektomi)
  • Aktiv brug af prucaloprid, domperidon, alosetron, tegaserod, warfarin, antipsykotisk (f.eks. Seroquel, Risperdal), antidiarré eller hyppig (>2 dage/uge) brug af opioid eller krampeløsende medicin. De, der ofte bruger ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), vil også blive udelukket.
  • Løbende brug af selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI'er), serotonin- og noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SNRI'er) eller enhver anden serotonin-aktiv medicin, herunder tricykliske antidepressiva (TCA'er). Personer i kronisk SSRI-behandling, inklusive escitalopram, vil ved den indledende evaluering ikke blive optaget i undersøgelsen.
  • Manglende evne til at undgå følgende medicin: tricykliske antidepressiva, monoaminoxidase (MAO)-hæmmere inklusive intravenøs methylenblåt, linezolid og pimozid, samt triptaner, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminer og perikon. - - Deltagerne vil blive informeret om, at MAO-hæmmere ikke kan anvendes inden for 14 dage efter start eller ophør af escitalopram.
  • Kendt overfølsomhed over for escitalopram eller citalopram inklusive et hvilket som helst af de inaktive ingredienser i disse formuleringer.
  • Kendt allergi over for adhæsive elektrokardiogram (EKG) elektroder.
  • Kendt vinkel-lukkende glaukom, bipolar lidelse, historie med anfald eller tidligere selvmordsforsøg eller kendte selvmordstanker.
  • Kendt QTc-forlængelse eller modtagelse af planlagt behandling med en medicin forbundet med forlængelse af QTc (screening skal afsluttes ved rekruttering som beskrevet ovenfor).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TEA på lokation A
TEA-apparatet giver et mildt elektrisk stød gennem huden, svarende til akupunktur. Stimulering vil blive udført to gange dagligt, morgen og aften i 45 minutter i 8 uger. Lokationssæt er beskrevet i protokollen, som vil blive delt med resultatrapportering, men er ikke angivet her for at opretholde maskering og derfor for at sikre videnskabelig integritet.
Enhed: TE
TEA-apparatet giver et mildt elektrisk stød gennem huden, svarende til akupunktur. Lokationssæt er beskrevet i protokollen, som vil blive delt med resultatrapportering, men er ikke angivet her for at opretholde maskering og derfor for at sikre videnskabelig integritet.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Sham-komparator: TEA på lokation B
TEA-apparatet giver et mildt elektrisk stød gennem huden, svarende til akupunktur. Stimulering vil blive udført to gange dagligt, morgen og aften i 45 minutter i 8 uger. Lokationssæt er beskrevet i protokollen, som vil blive delt med resultatrapportering, men er ikke angivet her for at opretholde maskering og derfor for at sikre videnskabelig integritet.
Enhed: TE
TEA-apparatet giver et mildt elektrisk stød gennem huden, svarende til akupunktur. Lokationssæt er beskrevet i protokollen, som vil blive delt med resultatrapportering, men er ikke angivet her for at opretholde maskering og derfor for at sikre videnskabelig integritet.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Eksperimentel: TEA på lokation C
TEA-apparatet giver et mildt elektrisk stød gennem huden, svarende til akupunktur. Stimulering vil blive udført to gange dagligt, morgen og aften i 45 minutter i 8 uger. Lokationssæt er beskrevet i protokollen, som vil blive delt med resultatrapportering, men er ikke angivet her for at opretholde maskering og derfor for at sikre videnskabelig integritet.
Enhed: TE
TEA-apparatet giver et mildt elektrisk stød gennem huden, svarende til akupunktur. Lokationssæt er beskrevet i protokollen, som vil blive delt med resultatrapportering, men er ikke angivet her for at opretholde maskering og derfor for at sikre videnskabelig integritet.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Eksperimentel: Escitalopram behandling
Denne arm vil modtage behandling med den kemiske neuromodulator escitalopram (Lexapro) med 10 mg én gang dagligt i 8 uger. Lexapro bruges ofte som standardbehandling for IBS.
Medicin: Lexapro
Denne arm vil modtage behandling med den kemiske neuromodulator escitalopram (Lexapro) med 10 mg én gang dagligt i 8 uger. Lexapro bruges ofte som standardbehandling for IBS.
Andre navne:
  • escitalopram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mavesmerter/ubehag via daglig Visual Analog Scale (VAS) undersøgelse
Tidsramme: Dagligt i 14 uger

Deltagerne vil gennemføre en daglig VAS-undersøgelse for at måle dagligt ubehag. Der er fire målinger målt i denne form, mavesmerter, oppustethed i maven, mavefyldthed og mavekramper. Disse scores på en linje fra 0 til 10, hvor 0 er den laveste (ingen smerte) og 10 er den højeste (værst tænkelige smerte)

Disse resultater vil blive lagt sammen hver dag og sammenlignet fra dag 0 til dag 98 eller slutningen af ​​uge 14.
Dagligt i 14 uger
Ændring i globale mavesmerter
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger

Deltagerne vil udfylde en ugentlig VAS-undersøgelse for at overvåge for ændringer i ubehag for ugen før sammenlignet med før starten af ​​undersøgelsen. Dette indeholder to spørgsmål, der stiller ja/nej-spørgsmål om forbedring i forhold til den foregående uge, og et spørgsmål, der beder om tilfredshed med forbedringer fra 0 til 5, hvor 0 er det laveste (ikke tilfreds) og 5 er det højeste (meget tilfreds).

Disse svar vil blive sammenlignet fra uge 1 til uge 14.
Ugentligt i 14 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet via Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life (IBS-QOL) undersøgelse
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger

Et selvrapporterende livskvalitetsmål specifikt for Irritable Bowel Syndrome (IBS), som kan bruges til at vurdere virkningen af ​​IBS og dets behandling. Denne undersøgelse er på 34 spørgsmål, alle scoret fra 1 til 5, hvor 1 er det laveste (slet ikke) og 5 er det højeste (meget eller ekstremt). De individuelle svar på de 34 punkter er summeret og gennemsnittet for en samlet score.

Disse svar vil blive sammenlignet fra uge 0 til uge 14
Ugentligt i 14 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger

Bestemmer niveauet af angst, som en person oplever ved at stille 7 spørgsmål scoret fra 0-3, hvor 0 er det laveste (slet ikke) og 3 er det højeste (det meste af tiden). Svarene for hver kategori vil blive lagt sammen og sammenlignet med nedenstående intervaller.

0-7 = normal 8-10 = borderline unormal 11-21 = unormal

Resultater vil blive sammenlignet fra uge 0 til uge 14
Ugentligt i 14 uger
Ændring i Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depression
Tidsramme: Ugentligt i 14 uger

Bestemmer niveauet af depression, som en person oplever ved at stille 7 spørgsmål scoret fra 0-3, hvor 0 er det laveste (slet ikke) og 3 er det højeste (det meste af tiden). Svarene for hver kategori vil blive lagt sammen og sammenlignet med nedenstående intervaller.

0-7 = normal 8-10 = borderline unormal 11-21 = unormal

Resultater vil blive sammenlignet fra uge 0 til uge 14
Ugentligt i 14 uger
Ændring i IBS - Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Tidsramme: En gang hver 10. dag i 14 uger

En undersøgelse designet til at registrere og overvåge sværhedsgraden af ​​IBS. Den maksimalt opnåelige score var 500. Milde, moderate og svære tilfælde blev angivet med score på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.

Resultater vil blive sammenlignet fra dag 10 til dag 90
En gang hver 10. dag i 14 uger
Daglig afføringsdagbog - Ændring i antal afføringer
Tidsramme: Dagligt i 14 uger

Den daglige afføringsdagbog vil spørge, hvor mange afføringer der har fundet sted inden for de seneste 24 timer. Dette vil også bede om at angive antallet af spontane afføringer (en afføring, der sker uden brug af redningsmedicin eller manøvrer) og antallet af fuldstændige spontane afføringer (en afføring, der er forbundet med en følelse af fuldstændig evakuering)

Ændringen i det gennemsnitlige daglige antal afføringer beregnes i gennemsnit over 1 uge og sammenlignes mellem indfasningsperioden og den sidste uge af behandlingsperioden.
Dagligt i 14 uger
Daily Stool Diary - Ændring i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Dagligt i 14 uger

Den daglige afføringsdagbog vil bruge BSFS til at evaluere afføringens konsistens for hver af afføringerne i de seneste 24 timer. BSFS er scoret fra 1 til 7, som er defineret som følger:

BSFS Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder BSFS Type 2: Pølseformet, men klumpet BSFS Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen BSFS Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød BSFS Type 5: Blød klatter med klare kanter BSFS Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring BSFS Type 7: vandig, ingen faste stykker, helt flydende

Ændringen i den gennemsnitlige daglige score for Bristol Stool Form Scale beregnes i gennemsnit over 1 uge og sammenlignes mellem indfasningsperioden og den sidste uge af behandlingsperioden.
Dagligt i 14 uger
Daglig afføringsdagbog - Ændring i abdominal oppustethed
Tidsramme: Dagligt i 14 uger

Daily Stool Diary vil vurdere sværhedsgraden af ​​deltagernes abdominal oppustethed i løbet af de sidste 24 timer på en visuel analog skala for oppustethed (0-10 skala), hvor 0 er den laveste (ingen oppustethed) og 10 er den højeste (værst tænkelige oppustethed)

Ændringen i den gennemsnitlige daglige score for abdominal oppustethed vil blive beregnet som gennemsnit over 1 uge og sammenlignet mellem indfasningsperioden og den sidste uge af behandlingsperioden.
Dagligt i 14 uger
Daglig afføringsdagbog - Skift følelse af uopsættelighed
Tidsramme: Dagligt i 14 uger

The Daily Stool Diary vil vurdere følelsen af, at det haster med følgende spørgsmål: "Har du følt eller oplevet en følelse af, at det haster i dag?" som vil blive besvaret med et ja eller nej.

Ændringen i de hyppigste daglige scores for følelse af uopsættelighed vil blive beregnet over 1 uge og sammenlignet mellem indfasningsperioden og den sidste uge af behandlingsperioden.
Dagligt i 14 uger
Ændring i afføringsvaner pr. separat IBS-SSS-undersøgelse
Tidsramme: En gang hver 10. dag i 14 uger

Denne undersøgelse (en del af IBS-SSS, som ikke er medtaget i scoringen) indeholder 9 spørgsmål, der spørger om afføringsvaner. Dette vil sætte spørgsmålstegn ved det minimale og maksimale antal afføringer pr. dag/uge/måned, typisk smertested, virkningen af ​​IBS-smerter på arbejdsvaner.

Svarene vil blive sammenlignet fra dag 10 til dag 90
En gang hver 10. dag i 14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2022

Først opslået (Faktiske)

29. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. oktober 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Undersøgelsesprotokollen og undersøgelsesresultaterne vil dog blive delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabel tyktarm med forstoppelse

Kliniske forsøg med TE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner