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Acustimulação Elétrica Transcutânea (TEA) Domiciliar (Home-TEA)

9 de outubro de 2025 atualizado por: Borko Nojkov, University of Michigan

Efeitos do TEA domiciliar para dor abdominal em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII)

Este estudo avaliará a eficácia de dois tratamentos ativos com TEA e um neuromodulador químico (escitalopram, também conhecido como Lexapro) versus um comparador falso ou grupo controle na dor abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar o potencial do TEA para tratar a dor abdominal em participantes com SII com constipação (SII-C). O estudo também visa comparar a terapia de neuromodulação elétrica (TEA) com a terapia de neuromodulação médica (escitalopram) em sua capacidade de tratar a dor abdominal e melhorar a disfunção autonômica em participantes com SII-C. Este projeto investigará o impacto de 3 intervenções de tratamento ativo versus uma intervenção de controle simulada na dor abdominal e outros sintomas da SII em participantes com SII-C. Este é um estudo de grupo paralelo no qual os participantes serão divididos em 4 grupos de tratamento projetados para investigar a viabilidade do TEA usando parâmetros otimizados em comparação com a terapia de neuromodulação médica (escitalopram) e sham-TEA. O tratamento será domiciliar e durará 8 semanas. Para preservar a integridade científica e o mascaramento eficaz, certos detalhes de armas e intervenções serão mais precisos antes ou depois do relatório dos resultados

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Aqueles com Síndrome do Cólon Irritável com Constipação (SII-C) contínua e sintomática
  • Pior gravidade da dor abdominal média significativa (conforme definido pelo protocolo do estudo, que será compartilhado com o relatório de resultados) em uma pontuação de dor da Escala Visual Analógica (VAS) durante o período de fase inicial
  • Sintomas presentes pelo menos 1 dia/semana nos últimos 3 meses com início dos sintomas pelo menos 6 meses antes do diagnóstico.
  • A dor abdominal não é adequadamente aliviada no momento da triagem e no momento da randomização.

Critério de exclusão:

  • Distúrbio ativo não relacionado que pode envolver dor abdominal, como doença inflamatória intestinal, diabetes ou doença instável da tireoide.
  • Gravidez, planos de engravidar ou lactação. Qualquer paciente em potencial para engravidar fará um teste de gravidez na Visita 1 e, se o teste for positivo, esse indivíduo será excluído da participação futura.
  • Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a adesão ou impeça a conclusão do estudo
  • Uma história de cirurgia abdominal (exceto colecistectomia ou apendicectomia)
  • Uso ativo de prucaloprida, domperidona, alosetron, tegaserod, varfarina, antipsicótico (por exemplo, Seroquel, Risperdal), antidiarreico ou uso frequente (> 2 dias/semana) de opioides ou medicamentos antiespasmódicos. Também serão excluídos aqueles que fazem uso frequente de Antiinflamatórios Não Esteróides (AINEs).
  • Uso contínuo de Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina (ISRSs), Inibidores da Recaptação de Serotonina e Norepinefrina (SNRIs) ou qualquer outro medicamento ativo da serotonina, incluindo antidepressivos tricíclicos (TCAs). Indivíduos em terapia crônica com ISRS, incluindo escitalopram, na avaliação inicial não serão incluídos no estudo.
  • Incapacidade de evitar os seguintes medicamentos: antidepressivos tricíclicos, inibidores da monoamina oxidase (MAO), incluindo azul de metileno intravenoso, linezolida e pimozida, bem como triptanos, fentanil, lítio, tramadol, triptofano, buspirona, anfetaminas e erva de São João. - - Os participantes serão informados de que os inibidores da MAO não podem ser usados ​​dentro de 14 dias após o início ou interrupção do escitalopram.
  • Hipersensibilidade conhecida ao escitalopram ou citalopram, incluindo qualquer um dos ingredientes inativos dessas formulações.
  • Alergia conhecida a eletrodos adesivos de eletrocardiograma (ECG).
  • Glaucoma de ângulo fechado conhecido, transtorno bipolar, história de convulsões ou tentativa de suicídio anterior ou pensamentos suicidas conhecidos.
  • Prolongamento QTc conhecido ou recebendo terapia programada com um medicamento associado ao prolongamento do QTc (triagem a ser concluída no recrutamento, conforme detalhado acima).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TEA no local A
O dispositivo TEA administra um leve choque elétrico através da pele, semelhante à acupuntura. A estimulação será realizada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 45 minutos, durante 8 semanas. Os conjuntos de locais são descritos no protocolo, que serão compartilhados com os relatórios de resultados, mas não são fornecidos aqui para manter o mascaramento e, portanto, salvaguardar a integridade científica.
Dispositivo: CHÁ
O dispositivo TEA administra um leve choque elétrico através da pele, semelhante à acupuntura. Os conjuntos de locais são descritos no protocolo, que serão compartilhados com os relatórios de resultados, mas não são fornecidos aqui para manter o mascaramento e, portanto, salvaguardar a integridade científica.
Outros nomes:
  • Acustimulação Elétrica Transcutânea
Comparador Falso: TEA no local B
O dispositivo TEA administra um leve choque elétrico através da pele, semelhante à acupuntura. A estimulação será realizada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 45 minutos, durante 8 semanas. Os conjuntos de locais são descritos no protocolo, que serão compartilhados com os relatórios de resultados, mas não são fornecidos aqui para manter o mascaramento e, portanto, salvaguardar a integridade científica.
Dispositivo: CHÁ
O dispositivo TEA administra um leve choque elétrico através da pele, semelhante à acupuntura. Os conjuntos de locais são descritos no protocolo, que serão compartilhados com os relatórios de resultados, mas não são fornecidos aqui para manter o mascaramento e, portanto, salvaguardar a integridade científica.
Outros nomes:
  • Acustimulação Elétrica Transcutânea
Experimental: TEA no local C
O dispositivo TEA administra um leve choque elétrico através da pele, semelhante à acupuntura. A estimulação será realizada duas vezes ao dia, de manhã e à noite, durante 45 minutos, durante 8 semanas. Os conjuntos de locais são descritos no protocolo, que serão compartilhados com os relatórios de resultados, mas não são fornecidos aqui para manter o mascaramento e, portanto, salvaguardar a integridade científica.
Dispositivo: CHÁ
O dispositivo TEA administra um leve choque elétrico através da pele, semelhante à acupuntura. Os conjuntos de locais são descritos no protocolo, que serão compartilhados com os relatórios de resultados, mas não são fornecidos aqui para manter o mascaramento e, portanto, salvaguardar a integridade científica.
Outros nomes:
  • Acustimulação Elétrica Transcutânea
Experimental: Tratamento com escitalopram
Este braço receberá tratamento com o neuromodulador químico escitalopram (Lexapro) a 10 mg uma vez por dia durante 8 semanas. Lexapro é frequentemente usado como tratamento padrão para SII.
Medicamento: Lexapro
Este braço receberá tratamento com o neuromodulador químico escitalopram (Lexapro) a 10 mg uma vez por dia durante 8 semanas. Lexapro é frequentemente usado como tratamento padrão para SII.
Outros nomes:
  • escitalopram

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na dor/desconforto abdominal por meio da pesquisa diária da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Diariamente por 14 semanas

Os participantes preencherão uma pesquisa VAS diária para medir o desconforto diário. Existem quatro métricas medidas neste formulário, dor abdominal, inchaço abdominal, plenitude abdominal e cólicas abdominais. Estes são pontuados em uma linha de 0 a 10, com 0 sendo o mais baixo (sem dor) e 10 sendo o mais alto (pior dor imaginável)

Essas pontuações serão totalizadas a cada dia e comparadas do dia 0 ao dia 98, ou no final da semana 14.
Diariamente por 14 semanas
Mudança na dor abdominal global
Prazo: Semanal por 14 semanas

Os participantes preencherão uma pesquisa VAS semanal para monitorar a mudança no desconforto na semana anterior em comparação com antes do início do estudo. Este contém duas perguntas que perguntam sim/não sobre a melhora na semana anterior e uma pergunta sobre a satisfação da melhora de 0 a 5, sendo 0 o mais baixo (não satisfeito) e 5 sendo o mais alto (muito satisfeito).

Essas respostas serão comparadas da semana 1 à semana 14.
Semanal por 14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na qualidade de vida por meio da síndrome do intestino irritável - pesquisa de qualidade de vida (IBS-QOL)
Prazo: Semanal por 14 semanas

Uma medida de qualidade de vida de autorrelato específica para a Síndrome do Cólon Irritável (SII) que pode ser usada para avaliar o impacto da SII e seu tratamento. Esta pesquisa tem 34 perguntas, todas pontuadas de 1 a 5, sendo 1 o mais baixo (nada) e 5 o mais alto (muito ou extremamente). As respostas individuais aos 34 itens são somadas e calculadas para uma pontuação total.

Essas respostas serão comparadas da semana 0 à semana 14
Semanal por 14 semanas
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Ansiedade
Prazo: Semanal por 14 semanas

Determina os níveis de ansiedade que uma pessoa está experimentando fazendo 7 perguntas pontuadas de 0 a 3, sendo 0 o mais baixo (nada) e 3 sendo o mais alto (na maioria das vezes). As respostas para cada categoria serão totalizadas e comparadas com os intervalos abaixo.

0-7 = normal 8-10 = limítrofe anormal 11-21 = anormal

As pontuações serão comparadas da semana 0 à semana 14
Semanal por 14 semanas
Mudança na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) - Depressão
Prazo: Semanal por 14 semanas

Determina os níveis de depressão que uma pessoa está experimentando, fazendo 7 perguntas pontuadas de 0 a 3, sendo 0 o mais baixo (nada) e 3 sendo o mais alto (na maioria das vezes). As respostas para cada categoria serão totalizadas e comparadas com os intervalos abaixo.

0-7 = normal 8-10 = limítrofe anormal 11-21 = anormal

As pontuações serão comparadas da semana 0 à semana 14
Semanal por 14 semanas
Alteração na SII - Pontuação de gravidade dos sintomas (IBS-SSS)
Prazo: Uma vez a cada 10 dias durante 14 semanas

Uma pesquisa projetada para registrar e monitorar a gravidade da SII. A pontuação máxima atingível era 500. Casos leves, moderados e graves foram indicados por pontuações de 75 a 175, 175 a 300 e > 300, respectivamente.

As pontuações serão comparadas do dia 10 ao dia 90
Uma vez a cada 10 dias durante 14 semanas
Diário de fezes diário - alteração no número de evacuações
Prazo: Diariamente por 14 semanas

O Daily Stool Diary perguntará quantas evacuações ocorreram nas últimas 24 horas. Isso também pedirá para indicar o número de evacuações espontâneas (uma evacuação que ocorre sem o uso de medicamentos ou manobras de resgate) e o número de evacuações espontâneas completas (uma evacuação associada a uma sensação de evacuação completa)

A mudança no número médio diário de evacuações será calculada durante 1 semana e comparada entre o período de introdução progressiva e a última semana do período de tratamento.
Diariamente por 14 semanas
Diário de fezes diário - mudança na escala de forma de fezes de Bristol (BSFS)
Prazo: Diariamente por 14 semanas

O Daily Stool Diary usará o BSFS para avaliar a consistência das fezes para cada uma das evacuações nas últimas 24 horas. O BSFS é pontuado de 1 a 7, que são definidos da seguinte forma:

BSFS Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes BSFS Tipo 2: Em forma de salsicha, mas irregular BSFS Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície BSFS Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia BSFS Tipo 5: Macio bolhas com bordas bem definidas BSFS Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles BSFS Tipo 7: aguado, sem pedaços sólidos, totalmente líquido

A mudança nas pontuações médias diárias para a Bristol Stool Form Scale será calculada em média ao longo de 1 semana e comparada entre o período de introdução progressiva e a última semana do período de tratamento.
Diariamente por 14 semanas
Diário de fezes diário - Mudança no inchaço abdominal
Prazo: Diariamente por 14 semanas

O Daily Stool Diary avaliará a gravidade do inchaço abdominal dos participantes nas últimas 24 horas em uma escala visual analógica para inchaço (escala de 0 a 10), sendo 0 o mais baixo (sem inchaço) e 10 sendo o mais alto (pior inchaço imaginável)

A mudança nas pontuações médias diárias para inchaço abdominal será calculada ao longo de 1 semana e comparada entre o período de introdução progressiva e a última semana do período de tratamento.
Diariamente por 14 semanas
Diário de fezes diário - Mude o senso de urgência
Prazo: Diariamente por 14 semanas

O Daily Stool Diary avaliará o senso de urgência com a seguinte pergunta: "Você sentiu ou experimentou um senso de urgência hoje?" que será respondido com um sim ou não.

A mudança nas pontuações diárias mais frequentes para senso de urgência será calculada ao longo de 1 semana e comparada entre o período de introdução progressiva e a última semana do período de tratamento.
Diariamente por 14 semanas
Mudança nos hábitos intestinais por pesquisa separada de IBS-SSS
Prazo: Uma vez a cada 10 dias durante 14 semanas

Esta pesquisa (uma parte do IBS-SSS que não é contabilizada na pontuação) contém 9 perguntas sobre hábitos intestinais. Isso questionará o número mínimo e máximo de evacuações por dia/semana/mês, localização típica da dor, o efeito da dor da SII nos hábitos de trabalho.

As respostas serão comparadas do dia 10 ao dia 90
Uma vez a cada 10 dias durante 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados não serão compartilhados. No entanto, o protocolo do estudo e os resultados do estudo serão compartilhados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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