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Acuestimulación Eléctrica Transcutánea (TEA) Casera (Home-TEA)

9 de octubre de 2025 actualizado por: Borko Nojkov, University of Michigan

Efectos de la TEA en el hogar para el dolor abdominal en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII)

Este estudio evaluará la eficacia de dos tratamientos activos con TEA y un neuromodulador químico (escitalopram, también conocido como Lexapro) frente a un comparador simulado o un grupo de control para el dolor abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es investigar el potencial de TEA para tratar el dolor abdominal en participantes con SII con estreñimiento (SII-E). El estudio también tiene como objetivo comparar la terapia de neuromodulación eléctrica (TEA) con la terapia de neuromodulación médica (escitalopram) en su capacidad para tratar el dolor abdominal y mejorar la disfunción autonómica en participantes con SII-E. Este proyecto investigará el impacto de 3 intervenciones de tratamiento activo frente a una intervención de control simulada sobre el dolor abdominal y otros síntomas del SII en participantes con SII-C. Este es un estudio de grupos paralelos en el que los participantes se dividirán en 4 grupos de tratamiento diseñados para investigar la viabilidad de la TEA utilizando parámetros optimizados en comparación con la terapia de neuromodulación médica (escitalopram) y la TEA simulada. El tratamiento será domiciliario y tendrá una duración de 8 semanas. Para preservar la integridad científica y el enmascaramiento efectivo, ciertos detalles de las armas y las intervenciones se harán más precisos en el momento o antes de informar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Aquellos con Síndrome de Intestino Irritable con Estreñimiento (IBS-C) en curso y sintomático
  • Severidad media significativa del peor dolor abdominal (según lo definido por el protocolo del estudio, que se compartirá con el informe de resultados) en una puntuación de dolor de escala analógica visual (VAS) durante el período de fase inicial
  • Los síntomas se presentan al menos 1 día/semana en los últimos 3 meses con inicio de síntomas al menos 6 meses antes del diagnóstico.
  • El dolor abdominal no se alivia adecuadamente en el momento de la selección y el momento de la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Trastorno activo no relacionado que puede implicar dolor abdominal, como enfermedad inflamatoria intestinal, diabetes o enfermedad tiroidea inestable.
  • Embarazo, planes de quedar embarazada o lactancia. Cualquier paciente potencial en edad fértil se someterá a una prueba de embarazo en la Visita 1 y, si la prueba es positiva, esa persona será excluida de futuras participaciones.
  • Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impida el cumplimiento o dificulte la finalización del estudio.
  • Antecedentes de cirugía abdominal (que no sean colecistectomía o apendicectomía)
  • Uso activo de prucaloprida, domperidona, alosetrón, tegaserod, warfarina, antipsicóticos (p. ej., Seroquel, Risperdal), antidiarreicos o uso frecuente (>2 días/semana) de medicamentos opioides o antiespasmódicos. También quedarán excluidos aquellos que utilicen con frecuencia Antiinflamatorios No Esteroideos (AINE).
  • Uso continuo de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o cualquier otro medicamento activo de serotonina, incluidos los antidepresivos tricíclicos (TCA). Las personas que reciben tratamiento crónico con ISRS, incluido el escitalopram, en la evaluación inicial no se inscribirán en el estudio.
  • Incapacidad para evitar los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), incluidos azul de metileno intravenoso, linezolida y pimozida, así como triptanos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, anfetaminas y hierba de San Juan. - - Se informará a los participantes que los inhibidores de la MAO no se pueden usar dentro de los 14 días de comenzar o suspender el escitalopram.
  • Hipersensibilidad conocida al escitalopram o al citalopram, incluidos cualquiera de los ingredientes inactivos de estas formulaciones.
  • Alergia conocida a los electrodos adhesivos de electrocardiograma (ECG).
  • Glaucoma de ángulo cerrado conocido, trastorno bipolar, antecedentes de convulsiones o intento de suicidio previo o pensamientos suicidas conocidos.
  • Prolongación del intervalo QTc conocida o tratamiento programado con un medicamento asociado con la prolongación del intervalo QTc (detección que debe completarse en el momento del reclutamiento, como se detalla anteriormente).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TEA en la ubicación A
El dispositivo TEA administra una descarga eléctrica leve a través de la piel, similar a la acupuntura. La estimulación se realizará dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 45 minutos durante 8 semanas. Los conjuntos de ubicación se describen en el protocolo, que se compartirá con el informe de resultados, pero no se proporcionan aquí para mantener el enmascaramiento y, por lo tanto, para salvaguardar la integridad científica.
Dispositivo: TÉ
El dispositivo TEA administra una descarga eléctrica leve a través de la piel, similar a la acupuntura. Los conjuntos de ubicación se describen en el protocolo, que se compartirá con el informe de resultados, pero no se proporcionan aquí para mantener el enmascaramiento y, por lo tanto, para salvaguardar la integridad científica.
Otros nombres:
  • Acuestimulación eléctrica transcutánea
Comparador falso: TEA en la ubicación B
El dispositivo TEA administra una descarga eléctrica leve a través de la piel, similar a la acupuntura. La estimulación se realizará dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 45 minutos durante 8 semanas. Los conjuntos de ubicación se describen en el protocolo, que se compartirá con el informe de resultados, pero no se proporcionan aquí para mantener el enmascaramiento y, por lo tanto, para salvaguardar la integridad científica.
Dispositivo: TÉ
El dispositivo TEA administra una descarga eléctrica leve a través de la piel, similar a la acupuntura. Los conjuntos de ubicación se describen en el protocolo, que se compartirá con el informe de resultados, pero no se proporcionan aquí para mantener el enmascaramiento y, por lo tanto, para salvaguardar la integridad científica.
Otros nombres:
  • Acuestimulación eléctrica transcutánea
Experimental: TEA en la ubicación C
El dispositivo TEA administra una descarga eléctrica leve a través de la piel, similar a la acupuntura. La estimulación se realizará dos veces al día, por la mañana y por la noche durante 45 minutos durante 8 semanas. Los conjuntos de ubicación se describen en el protocolo, que se compartirá con el informe de resultados, pero no se proporcionan aquí para mantener el enmascaramiento y, por lo tanto, para salvaguardar la integridad científica.
Dispositivo: TÉ
El dispositivo TEA administra una descarga eléctrica leve a través de la piel, similar a la acupuntura. Los conjuntos de ubicación se describen en el protocolo, que se compartirá con el informe de resultados, pero no se proporcionan aquí para mantener el enmascaramiento y, por lo tanto, para salvaguardar la integridad científica.
Otros nombres:
  • Acuestimulación eléctrica transcutánea
Experimental: Tratamiento con escitalopram
Este brazo recibirá tratamiento con el neuromodulador químico escitalopram (Lexapro) a 10 mg una vez al día durante 8 semanas. Lexapro se usa a menudo como tratamiento estándar para el SII.
Droga: Lexapro
Este brazo recibirá tratamiento con el neuromodulador químico escitalopram (Lexapro) a 10 mg una vez al día durante 8 semanas. Lexapro se usa a menudo como tratamiento estándar para el SII.
Otros nombres:
  • escitalopram

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el dolor/malestar abdominal a través de la encuesta diaria Visual Analog Scale (VAS)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 semanas

Los participantes completarán una encuesta VAS diaria para medir la incomodidad diaria. Hay cuatro métricas medidas de esta forma, dolor abdominal, distensión abdominal, plenitud abdominal y calambres abdominales. Estos se puntúan en una línea del 0 al 10, siendo 0 el valor más bajo (sin dolor) y 10 el más alto (el peor dolor imaginable)

Estos puntajes se totalizarán cada día y se compararán desde el día 0 hasta el día 98, o al final de la semana 14.
Diariamente durante 14 semanas
Cambio en el dolor abdominal global
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas

Los participantes completarán una encuesta VAS semanal para monitorear el cambio en la incomodidad durante la semana anterior en comparación con antes de comenzar el estudio. Este contiene dos preguntas que hacen preguntas de sí/no sobre la mejora con respecto a la semana anterior, y una pregunta sobre la satisfacción de la mejora de 0 a 5, siendo 0 el valor más bajo (no satisfecho) y 5 el más alto (muy satisfecho).

Estas respuestas se compararán desde la semana 1 hasta la semana 14.
Semanal durante 14 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida a través del Síndrome del Intestino Irritable - Encuesta de calidad de vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas

Una medida de calidad de vida de autoinforme específica para el Síndrome del Intestino Irritable (SII) que se puede utilizar para evaluar el impacto del SII y su tratamiento. Esta encuesta consta de 34 preguntas, todas calificadas del 1 al 5, siendo 1 la más baja (nada) y 5 la más alta (mucho o extremadamente). Las respuestas individuales a los 34 elementos se suman y se promedian para obtener una puntuación total.

Estas respuestas se compararán desde la semana 0 hasta la semana 14
Semanal durante 14 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Ansiedad
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas

Determina los niveles de ansiedad que experimenta una persona haciendo 7 preguntas calificadas de 0 a 3, siendo 0 el nivel más bajo (nada) y 3 el nivel más alto (la mayor parte del tiempo). Las respuestas para cada categoría se sumarán y compararán con los rangos a continuación.

0-7 = normal 8-10 = límite anormal 11-21 = anormal

Las puntuaciones se compararán desde la semana 0 hasta la semana 14
Semanal durante 14 semanas
Cambio en la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS) - Depresión
Periodo de tiempo: Semanal durante 14 semanas

Determina los niveles de depresión que experimenta una persona haciendo 7 preguntas calificadas de 0 a 3, siendo 0 el nivel más bajo (nada) y 3 el más alto (la mayor parte del tiempo). Las respuestas para cada categoría se sumarán y compararán con los rangos a continuación.

0-7 = normal 8-10 = límite anormal 11-21 = anormal

Las puntuaciones se compararán desde la semana 0 hasta la semana 14
Semanal durante 14 semanas
Cambio en el SII - Puntuación de gravedad de los síntomas (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Una vez cada 10 días durante 14 semanas

Una encuesta diseñada para registrar y controlar la gravedad del SII. La puntuación máxima alcanzable era 500. Los casos leves, moderados y graves se indicaron con puntuaciones de 75 a 175, 175 a 300 y > 300 respectivamente.

Las puntuaciones se compararán desde el día 10 hasta el día 90
Una vez cada 10 días durante 14 semanas
Daily Stool Diary - Cambio en el número de deposiciones
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 semanas

El Daily Stool Diary le preguntará cuántas deposiciones se han producido en las últimas 24 horas. También se le pedirá que indique el número de deposiciones espontáneas (una deposición que ocurre sin el uso de medicamentos o maniobras de rescate) y la cantidad de deposiciones espontáneas completas (una deposición que se asocia con una sensación de evacuación completa)

El cambio en el número medio diario de deposiciones se promediará durante 1 semana y se comparará entre el período de transición y la semana final del período de tratamiento.
Diariamente durante 14 semanas
Diario de heces diarias - Cambio en la escala de forma de heces de Bristol (BSFS)
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 semanas

El Daily Stool Diary utilizará el BSFS para evaluar la consistencia de las heces para cada una de las deposiciones en las últimas 24 horas. El BSFS se puntúa del 1 al 7, que se definen de la siguiente manera:

BSFS Tipo 1: Trozos duros separados, como nueces BSFS Tipo 2: Con forma de salchicha pero con grumos BSFS Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie BSFS Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, suave y suave BSFS Tipo 5: Suave manchas con bordes bien definidos BSFS Tipo 6: piezas esponjosas con bordes irregulares, heces blandas BSFS Tipo 7: acuosas, sin piezas sólidas, completamente líquidas

El cambio en las puntuaciones medias diarias de la Escala de forma de heces de Bristol se promediará durante 1 semana y se comparará entre el período de introducción y la semana final del período de tratamiento.
Diariamente durante 14 semanas
Daily Stool Diary - Cambio en la distensión abdominal
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 semanas

The Daily Stool Diary calificará la gravedad de la hinchazón abdominal de los participantes durante las últimas 24 horas en una escala analógica visual para la hinchazón (escala 0-10), siendo 0 el valor más bajo (sin hinchazón) y 10 el más alto (la peor hinchazón imaginable)

El cambio en las puntuaciones medias diarias de distensión abdominal se promediará durante 1 semana y se comparará entre el período de introducción y la semana final del período de tratamiento.
Diariamente durante 14 semanas
Daily Stool Diary - Cambiar el sentido de urgencia
Periodo de tiempo: Diariamente durante 14 semanas

The Daily Stool Diary evaluará la sensación de urgencia con la siguiente pregunta: "¿Has sentido o experimentado una sensación de urgencia hoy?" que se responderá con un sí o un no.

El cambio en las puntuaciones diarias más frecuentes para el sentido de urgencia se calculará durante 1 semana y se comparará entre el período de transición y la semana final del período de tratamiento.
Diariamente durante 14 semanas
Cambio en los hábitos intestinales por encuesta separada IBS-SSS
Periodo de tiempo: Una vez cada 10 días durante 14 semanas

Esta encuesta (una parte del IBS-SSS que no se tiene en cuenta en la puntuación) contiene 9 preguntas sobre hábitos intestinales. Esto cuestionará el número mínimo y máximo de deposiciones por día/semana/mes, la ubicación típica del dolor, el efecto del dolor del SII en los hábitos de trabajo.

Las respuestas se compararán desde el día 10 hasta el día 90
Una vez cada 10 días durante 14 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de octubre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados no se compartirán. Sin embargo, el protocolo del estudio y los resultados del estudio se compartirán

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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