Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Domácí transkutánní elektrická akustimulace (TEA) (Home-TEA)

9. října 2025 aktualizováno: Borko Nojkov, University of Michigan

Účinky domácího TEA na bolesti břicha u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS)

Tato studie posoudí účinnost dvou aktivních léčebných postupů s TEA a chemickým neuromodulátorem (escitalopram aka Lexapro) oproti simulovanému komparátoru nebo kontrolní skupině na bolest břicha.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat potenciál TEA k léčbě bolesti břicha u účastníků s IBS se zácpou (IBS-C). Cílem studie je také porovnat elektrickou neuromodulační terapii (TEA) s lékařskou neuromodulační terapií (escitalopram) v jejich schopnosti léčit bolesti břicha a zlepšit autonomní dysfunkci u účastníků s IBS-C. Tento projekt bude zkoumat dopad 3 aktivních léčebných intervencí vs. falešné kontrolní intervence na bolest břicha a další symptomy IBS u účastníků s IBS-C. Jedná se o studii s paralelními skupinami, ve které budou účastníci rozděleni do 4 léčebných skupin určených ke zkoumání proveditelnosti TEA pomocí optimalizovaných parametrů ve srovnání s lékařskou neuromodulační terapií (escitalopram) a sham-TEA. Léčba bude domácí a bude trvat 8 týdnů. Aby byla zachována vědecká integrita a účinné maskování, budou určité podrobnosti o zbraních a zásazích upřesněny při nebo před hlášením výsledků

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ti s přetrvávajícím a symptomatickým syndromem dráždivého tračníku se zácpou (IBS-C)
  • Významná průměrná nejhorší závažnost bolesti břicha (jak je definována protokolem studie, který bude sdílen s hlášením výsledků) na skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) během fáze zavádění
  • Symptomy se objevují nejméně 1 den/týden v posledních 3 měsících s nástupem symptomů nejméně 6 měsíců před diagnózou.
  • Bolesti břicha nejsou v době screeningu a v době randomizace adekvátně zmírněny.

Kritéria vyloučení:

  • Nesouvisející aktivní porucha, která může zahrnovat bolest břicha, jako je zánětlivé onemocnění střev, cukrovka nebo nestabilní onemocnění štítné žlázy.
  • Těhotenství, plány na otěhotnění nebo kojení. Jakákoli potenciální pacientka ve fertilním věku vyplní těhotenský test při návštěvě 1 a bude-li test pozitivní, bude vyloučena z budoucí účasti.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila dodržování nebo bránila dokončení studie
  • Anamnéza břišní chirurgie (jiná než cholecystektomie nebo apendektomie)
  • Aktivní užívání prukalopridu, domperidonu, alosetronu, tegaserodu, warfarinu, antipsychotik (např. Seroquel, Risperdal), protiprůjmových nebo časté (> 2 dny/týden) užívání opioidních nebo antispasmodických léků. Vyloučeni budou také ti, kteří často užívají nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).
  • Trvalé užívání selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo jakýchkoli jiných léků s aktivním serotoninem, včetně tricyklických antidepresiv (TCA). Jedinci s chronickou léčbou SSRI, včetně escitalopramu, při úvodním hodnocení nebudou do studie zařazeni.
  • Neschopnost vyhnout se následujícím lékům: tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy (MAO) včetně intravenózní methylenové modři, linezolidu a pimozidu, stejně jako triptany, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminy a třezalka tečkovaná. - - Účastníci budou informováni, že inhibitory MAO nelze užívat do 14 dnů od zahájení nebo ukončení escitalopramu.
  • Známá přecitlivělost na escitalopram nebo citalopram včetně kterékoli z neaktivních složek těchto přípravků.
  • Známá alergie na adhezivní elektrody elektrokardiogramu (EKG).
  • Známý glaukom s uzavřeným úhlem, bipolární porucha, anamnéza záchvatů nebo předchozího pokusu o sebevraždu nebo známé sebevražedné myšlenky.
  • Známé prodloužení QTc nebo užívání plánované terapie léky souvisejícími s prodloužením QTc (screening, který bude dokončen při náboru, jak je podrobně popsáno výše).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ČAJ na místě A
Přístroj TEA aplikuje mírný elektrický výboj přes kůži, podobně jako akupunktura. Stimulace bude prováděna dvakrát denně, ráno a večer po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Lokalizační sady jsou popsány v protokolu, který bude sdílen s hlášením výsledků, ale nejsou zde uvedeny, aby se zachovalo maskování, a proto byla zajištěna vědecká integrita.
Přístroj: ČAJ
Přístroj TEA aplikuje mírný elektrický výboj přes kůži, podobně jako akupunktura. Lokalizační sady jsou popsány v protokolu, který bude sdílen s hlášením výsledků, ale nejsou zde uvedeny, aby se zachovalo maskování, a proto byla zajištěna vědecká integrita.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická akustimulace
Falešný srovnávač: ČAJ v lokalitě B
Přístroj TEA aplikuje mírný elektrický výboj přes kůži, podobně jako akupunktura. Stimulace bude prováděna dvakrát denně, ráno a večer po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Lokalizační sady jsou popsány v protokolu, který bude sdílen s hlášením výsledků, ale nejsou zde uvedeny, aby se zachovalo maskování, a proto byla zajištěna vědecká integrita.
Přístroj: ČAJ
Přístroj TEA aplikuje mírný elektrický výboj přes kůži, podobně jako akupunktura. Lokalizační sady jsou popsány v protokolu, který bude sdílen s hlášením výsledků, ale nejsou zde uvedeny, aby se zachovalo maskování, a proto byla zajištěna vědecká integrita.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická akustimulace
Experimentální: ČAJ na místě C
Přístroj TEA aplikuje mírný elektrický výboj přes kůži, podobně jako akupunktura. Stimulace bude prováděna dvakrát denně, ráno a večer po dobu 45 minut po dobu 8 týdnů. Lokalizační sady jsou popsány v protokolu, který bude sdílen s hlášením výsledků, ale nejsou zde uvedeny, aby se zachovalo maskování, a proto byla zajištěna vědecká integrita.
Přístroj: ČAJ
Přístroj TEA aplikuje mírný elektrický výboj přes kůži, podobně jako akupunktura. Lokalizační sady jsou popsány v protokolu, který bude sdílen s hlášením výsledků, ale nejsou zde uvedeny, aby se zachovalo maskování, a proto byla zajištěna vědecká integrita.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická akustimulace
Experimentální: Léčba escitalopramem
Toto rameno bude léčeno chemickým neuromodulátorem escitalopramem (Lexapro) v dávce 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. Lexapro se často používá jako standardní léčba IBS.
Lék: Lexapro
Toto rameno bude léčeno chemickým neuromodulátorem escitalopramem (Lexapro) v dávce 10 mg jednou denně po dobu 8 týdnů. Lexapro se často používá jako standardní léčba IBS.
Ostatní jména:
  • escitalopram

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna bolesti břicha/nepohodlí prostřednictvím denního průzkumu vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Denně po dobu 14 týdnů

Účastníci vyplní denní průzkum VAS, aby změřili každodenní nepohodlí. V této formě se měří čtyři metriky, bolest břicha, nadýmání břicha, plnost břicha a křeče v břiše. Ty jsou hodnoceny na řádku od 0 do 10, přičemž 0 je nejnižší (žádná bolest) a 10 je nejvyšší (nejhorší představitelná bolest)

Tato skóre budou každý den sečtena a porovnána ode dne 0 do dne 98 nebo do konce týdne 14.
Denně po dobu 14 týdnů
Změna globální bolesti břicha
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů

Účastníci absolvují týdenní průzkum VAS, aby sledovali změny v nepohodlí za týden předcházející ve srovnání s před zahájením studie. Obsahuje dvě otázky, které kladou otázky typu ano/ne, které se týkají zlepšení za předchozí týden, a jednu otázku požadující spokojenost se zlepšením od 0 do 5, přičemž 0 je nejnižší (nespokojen) a 5 je nejvyšší (velmi spokojen).

Tyto odpovědi budou porovnány od týdne 1 do týdne 14.
Týdně po dobu 14 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života prostřednictvím výzkumu Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života (IBS-QOL).
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů

Měření kvality života s vlastní zprávou specifické pro syndrom dráždivého tračníku (IBS), které lze použít k posouzení dopadu IBS a jeho léčby. Tento průzkum má 34 otázek, všechny bodované od 1 do 5, přičemž 1 je nejnižší (vůbec ne) a 5 je nejvyšší (velmi nebo extrémně). Jednotlivé odpovědi na 34 položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre.

Tyto odpovědi budou porovnány od týdne 0 do týdne 14
Týdně po dobu 14 týdnů
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – úzkost
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů

Určuje úrovně úzkosti, které člověk zažívá, položením 7 otázek s hodnocením od 0 do 3, přičemž 0 je nejnižší (vůbec ne) a 3 je nejvyšší (většinou). Odpovědi pro každou kategorii budou sečteny a porovnány s níže uvedenými rozsahy.

0-7 = normální 8-10 = hraniční abnormální 11-21 = abnormální

Skóre se bude porovnávat od týdne 0 do týdne 14
Týdně po dobu 14 týdnů
Změna na stupnici nemocniční úzkosti a deprese (HADS) – deprese
Časové okno: Týdně po dobu 14 týdnů

Určuje úroveň deprese, kterou člověk zažívá, položením 7 otázek s hodnocením od 0 do 3, přičemž 0 je nejnižší (vůbec ne) a 3 je nejvyšší (většinou). Odpovědi pro každou kategorii budou sečteny a porovnány s níže uvedenými rozsahy.

0-7 = normální 8-10 = hraniční abnormální 11-21 = abnormální

Skóre se bude porovnávat od týdne 0 do týdne 14
Týdně po dobu 14 týdnů
Změna IBS – skóre závažnosti symptomů (IBS-SSS)
Časové okno: Jednou za 10 dní po dobu 14 týdnů

Průzkum určený k záznamu a sledování závažnosti IBS. Maximální dosažitelné skóre bylo 500. Mírné, středně těžké a těžké případy byly označeny skóre 75 až 175, 175 až 300 a > 300, v tomto pořadí.

Skóre se bude porovnávat od 10. do 90. dne
Jednou za 10 dní po dobu 14 týdnů
Denní deník stolice – Změna počtu stolic
Časové okno: Denně po dobu 14 týdnů

Denní deník stolice se vás zeptá, kolik stolic se objevilo za posledních 24 hodin. To bude také vyžadovat uvedení počtu spontánních pohybů střev (pohyb, ke kterému dochází bez použití záchranných léků nebo manévrů) a počet úplných spontánních pohybů střev (pohyb střev, který je spojen s pocitem úplné evakuace).

Změna průměrného denního počtu stolic bude zprůměrována za 1 týden a porovnána mezi obdobím zavádění a posledním týdnem období léčby.
Denně po dobu 14 týdnů
Denní deník stolice – změna stupnice formy bristolské stolice (BSFS)
Časové okno: Denně po dobu 14 týdnů

Denní deník stolice použije BSFS k vyhodnocení konzistence stolice pro každý pohyb střev za posledních 24 hodin. BSFS je hodnoceno od 1 do 7, které jsou definovány takto:

BSFS Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy BSFS Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý BSFS Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu BSFS Typ 4: Jako klobása nebo had, hladký a měkký BSFS Typ 5: Měkký kuličky s jasnými okraji BSFS Typ 6: Nadýchané kousky s otrhanými okraji, kašovitá stolice BSFS Typ 7: vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté

Změna průměrného denního skóre pro Bristol Stool Form Scale bude zprůměrována za 1 týden a porovnána mezi obdobím zavádění a posledním týdnem období léčby.
Denně po dobu 14 týdnů
Denní deník stolice – Změna nadýmání břicha
Časové okno: Denně po dobu 14 týdnů

Denní deník stolice bude hodnotit závažnost nadýmání břicha účastníků za posledních 24 hodin na vizuální analogové stupnici pro nadýmání (stupnice 0-10), přičemž 0 je nejnižší (žádné nadýmání) a 10 je nejvyšší (nejhorší představitelné nadýmání).

Změna průměrného denního skóre pro nadýmání břicha bude zprůměrována za 1 týden a porovnána mezi obdobím zavádění a posledním týdnem období léčby.
Denně po dobu 14 týdnů
Denní deník stolice - Změňte pocit naléhavosti
Časové okno: Denně po dobu 14 týdnů

Denní deník stolice vyhodnotí pocit naléhavosti pomocí následující otázky: "Pocítili jste nebo zažili dnes pocit naléhavosti?" která bude zodpovězena ano nebo ne.

Změna v nejčastějších denních skóre pro pocit naléhavosti bude vypočítána během 1 týdne a porovnána mezi obdobím zavádění a posledním týdnem období léčby.
Denně po dobu 14 týdnů
Změna střevních návyků na samostatný průzkum IBS-SSS
Časové okno: Jednou za 10 dní po dobu 14 týdnů

Tento průzkum (součást IBS-SSS, která není zahrnuta do bodování) obsahuje 9 otázek týkajících se vyprazdňování. To bude zpochybňovat minimální a maximální počet stolic za den/týden/měsíc, typickou lokalizaci bolesti, vliv bolesti IBS na pracovní návyky.

Odpovědi budou porovnávány od 10. do 90. dne
Jednou za 10 dní po dobu 14 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neidentifikované údaje jednotlivých účastníků nebudou sdíleny. Protokol studie a výsledky studie však budou sdíleny

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku se zácpou

Klinické studie na ČAJ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit