Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hem Transkutan elektrisk akustimulering (TEA) (Home-TEA)

7 januari 2024 uppdaterad av: Borko Nojkov, University of Michigan

Effekter av hembaserat TEA för buksmärtor hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS)

Denna studie kommer att bedöma effektiviteten av två aktiva behandlingar med TEA och en kemisk neuromodulator (escitalopram aka Lexapro) jämfört med en skenkomparator eller kontrollgrupp på buksmärtor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka potentialen hos TEA för att behandla buksmärtor hos deltagare med IBS med förstoppning (IBS-C). Studien syftar också till att jämföra den elektriska neuromodulationsterapin (TEA) med medicinsk neuromodulationsterapi (escitalopram) i deras förmåga att behandla buksmärtor och förbättra den autonoma dysfunktionen hos deltagare med IBS-C. Detta projekt kommer att undersöka effekten av 3 aktiva behandlingsinterventioner kontra en skenkontrollintervention på buksmärtor och andra IBS-symtom hos deltagare med IBS-C. Detta är en parallellgruppsstudie där deltagarna kommer att delas in i 4 behandlingsgrupper utformade för att undersöka genomförbarheten av TEA med hjälp av optimerade parametrar i jämförelse med medicinsk neuromodulationsterapi (escitalopram) och sham-TEA. Behandlingen kommer att vara hemmabaserad och pågå i 8 veckor. För att bevara vetenskaplig integritet och effektiv maskering kommer vissa detaljer om vapen och interventioner att göras mer exakta vid eller innan resultat rapporteras

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

160

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Rekrytering
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • De med pågående och symtomatiskt irriterande tarmsyndrom med förstoppning (IBS-C)
  • Signifikant genomsnittlig svårighetsgrad för värsta buksmärtor (enligt den definieras av studieprotokollet, som kommer att delas med resultatrapportering) på en Visual Analog Scale (VAS) smärtpoäng under infasningsperioden
  • Symtom uppträder minst 1 dag/vecka under de senaste 3 månaderna med symptomdebut minst 6 månader före diagnosen.
  • Buksmärtor är inte tillräckligt lindrade vid tidpunkten för screening och tidpunkten för randomisering.

Exklusions kriterier:

  • Orelaterad aktiv sjukdom som kan involvera buksmärtor, såsom inflammatorisk tarmsjukdom, diabetes eller instabil sköldkörtelsjukdom.
  • Graviditet, planer på att bli gravid eller amning. Varje potentiell patient i fertil ålder kommer att genomföra ett graviditetstest vid besök 1 och om testet är positivt kommer den personen att uteslutas från framtida deltagande.
  • Alla andra villkor som enligt utredarens uppfattning skulle försvåra efterlevnaden eller hindra studiens slutförande
  • En historia av bukkirurgi (annat än kolecystektomi eller blindtarmsoperation)
  • Aktiv användning av prukaloprid, domperidon, alosetron, tegaserod, warfarin, antipsykotiska medel (t.ex. Seroquel, Risperdal), antidiarré eller frekvent (>2 dagar/vecka) användning av opioid eller kramplösande läkemedel. De som ofta använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) kommer också att uteslutas.
  • Pågående användning av selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI), serotonin- och noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller andra serotoninaktiva läkemedel, inklusive tricykliska antidepressiva (TCA). Individer på kronisk SSRI-behandling, inklusive escitalopram, vid den första utvärderingen kommer inte att inkluderas i studien.
  • Oförmåga att undvika följande mediciner: tricykliska antidepressiva medel, monoaminoxidas (MAO)-hämmare inklusive intravenös metylenblått, linezolid och pimozid, såväl som triptaner, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin och johannesört. - - Deltagarna kommer att informeras om att MAO-hämmare inte kan användas inom 14 dagar efter att escitalopram påbörjats eller avslutats.
  • Känd överkänslighet mot escitalopram eller citalopram inklusive någon av de inaktiva ingredienserna i dessa formuleringar.
  • Känd allergi mot adhesiva elektrokardiogram (EKG) elektroder.
  • Känt stängningsvinkelglaukom, bipolär sjukdom, anamnes på anfall eller tidigare självmordsförsök eller kända självmordstankar.
  • Känd QTc-förlängning eller att få schemalagd behandling med en medicin som är associerad med förlängning av QTc (screening ska slutföras vid rekryteringen enligt ovan).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: TEA på plats A
TEA-enheten ger en mild elektrisk stöt genom huden, liknande akupunktur. Stimulering kommer att utföras två gånger dagligen, morgon och kväll i 45 minuter i 8 veckor. Platsuppsättningar beskrivs i protokollet, som kommer att delas med resultatrapportering men tillhandahålls inte här för att upprätthålla maskering och därför för att skydda vetenskaplig integritet.
Enhet: TE
TEA-enheten ger en mild elektrisk stöt genom huden, liknande akupunktur. Platsuppsättningar beskrivs i protokollet, som kommer att delas med resultatrapportering men tillhandahålls inte här för att upprätthålla maskering och därför för att skydda vetenskaplig integritet.
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Sham Comparator: TEA på plats B
TEA-enheten ger en mild elektrisk stöt genom huden, liknande akupunktur. Stimulering kommer att utföras två gånger dagligen, morgon och kväll i 45 minuter i 8 veckor. Platsuppsättningar beskrivs i protokollet, som kommer att delas med resultatrapportering men tillhandahålls inte här för att upprätthålla maskering och därför för att skydda vetenskaplig integritet.
Enhet: TE
TEA-enheten ger en mild elektrisk stöt genom huden, liknande akupunktur. Platsuppsättningar beskrivs i protokollet, som kommer att delas med resultatrapportering men tillhandahålls inte här för att upprätthålla maskering och därför för att skydda vetenskaplig integritet.
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Experimentell: TEA på plats C
TEA-enheten ger en mild elektrisk stöt genom huden, liknande akupunktur. Stimulering kommer att utföras två gånger dagligen, morgon och kväll i 45 minuter i 8 veckor. Platsuppsättningar beskrivs i protokollet, som kommer att delas med resultatrapportering men tillhandahålls inte här för att upprätthålla maskering och därför för att skydda vetenskaplig integritet.
Enhet: TE
TEA-enheten ger en mild elektrisk stöt genom huden, liknande akupunktur. Platsuppsättningar beskrivs i protokollet, som kommer att delas med resultatrapportering men tillhandahålls inte här för att upprätthålla maskering och därför för att skydda vetenskaplig integritet.
Andra namn:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Experimentell: Escitalopram behandling
Denna arm kommer att få behandling med den kemiska neuromodulatorn escitalopram (Lexapro) med 10 mg en gång per dag i 8 veckor. Lexapro används ofta som standardbehandling för IBS.
Läkemedel: Lexapro
Denna arm kommer att få behandling med den kemiska neuromodulatorn escitalopram (Lexapro) med 10 mg en gång per dag i 8 veckor. Lexapro används ofta som standardbehandling för IBS.
Andra namn:
  • escitalopram

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i buksmärtor/besvär via daglig undersökning av Visual Analog Scale (VAS).
Tidsram: Dagligen i 14 veckor

Deltagarna kommer att fylla i en daglig VAS-undersökning för att mäta dagliga obehag. Det finns fyra mätvärden som mäts i denna form, buksmärtor, bukuppblåsthet, bukfullhet och bukkramper. Dessa poängsätts på en linje från 0 till 10, där 0 är den lägsta (ingen smärta) och 10 är den högsta (värsta tänkbara smärta)

Dessa poäng kommer att summeras varje dag och jämföras från dag 0 till dag 98, eller slutet av vecka 14.
Dagligen i 14 veckor
Förändring i global buksmärta
Tidsram: Varje vecka i 14 veckor

Deltagarna kommer att fylla i en VAS-undersökning varje vecka för att övervaka förändringar i obehag under veckan innan jämfört med innan studien påbörjades. Detta innehåller två frågor som ställer ja/nej-frågor som frågar om förbättringar under föregående vecka, och en fråga som frågar efter tillfredsställelse av förbättring från 0 till 5, där 0 är lägst (inte nöjd) och 5 är högst (mycket nöjd).

Dessa svar kommer att jämföras från vecka 1 till vecka 14.
Varje vecka i 14 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i livskvalitet via Irritable Bowel Syndrome - Livskvalitetsundersökning (IBS-QOL)
Tidsram: Varje vecka i 14 veckor

Ett självrapporterande livskvalitetsmått specifikt för Irritable Bowel Syndrome (IBS) som kan användas för att bedöma effekten av IBS och dess behandling. Den här undersökningen består av 34 frågor, alla poängsatta från 1 till 5, där 1 är lägst (inte alls) och 5 är högst (mycket, eller extremt). De individuella svaren på de 34 objekten summeras och medelvärdesberäknas för en totalpoäng.

Dessa svar kommer att jämföras från vecka 0 till vecka 14
Varje vecka i 14 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - ångest
Tidsram: Varje vecka i 14 veckor

Bestämmer nivåer av ångest som en person upplever genom att ställa 7 frågor med poäng från 0-3, där 0 är den lägsta (inte alls) och 3 är den högsta (för det mesta). Svar för varje kategori kommer att summeras och jämföras mot nedanstående intervall.

0-7 = normal 8-10 = borderline onormal 11-21 = onormal

Poäng kommer att jämföras från vecka 0 till vecka 14
Varje vecka i 14 veckor
Förändring i sjukhusets ångest- och depressionsskala (HADS) - Depression
Tidsram: Varje vecka i 14 veckor

Bestämmer nivåer av depression som en person upplever genom att ställa 7 frågor med poäng från 0-3, där 0 är den lägsta (inte alls) och 3 är den högsta (för det mesta). Svar för varje kategori kommer att summeras och jämföras mot nedanstående intervall.

0-7 = normal 8-10 = borderline onormal 11-21 = onormal

Poäng kommer att jämföras från vecka 0 till vecka 14
Varje vecka i 14 veckor
Förändring i IBS - Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Tidsram: En gång var 10:e dag i 14 veckor

En undersökning utformad för att registrera och övervaka svårighetsgraden av IBS. Det högsta möjliga resultatet var 500. Milda, måttliga och svåra fall indikerades med poäng på 75 till 175, 175 till 300 respektive > 300.

Poäng kommer att jämföras från dag 10 till dag 90
En gång var 10:e dag i 14 veckor
Daglig avföringsdagbok - Förändring av antalet tarmrörelser
Tidsram: Dagligen i 14 veckor

The Daily Stool Diary kommer att fråga hur många tarmrörelser som har inträffat under de senaste 24 timmarna. Detta kommer också att be om att ange antalet spontana tarmrörelser (en tarmrörelse som sker utan användning av räddningsmediciner eller manövrar) och antalet fullständiga spontana tarmrörelser (en tarmrörelse som är förknippad med en känsla av fullständig evakuering)

Förändringen i det genomsnittliga dagliga antalet tarmrörelser beräknas i medeltal över 1 vecka och jämförs mellan infasningsperioden och den sista veckan av behandlingsperioden.
Dagligen i 14 veckor
Daily Stool Diary - Change in Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsram: Dagligen i 14 veckor

Daily Stool Diary kommer att använda BSFS för att utvärdera avföringskonsistensen för var och en av tarmrörelserna under de senaste 24 timmarna. BSFS får poäng från 1 till 7, som definieras enligt följande:

BSFS Typ 1: Separera hårda klumpar, som nötter BSFS Typ 2: Korvformad men klumpig BSFS Typ 3: Som en korv men med sprickor på ytan BSFS Typ 4: Som en korv eller orm, slät och mjuk BSFS Typ 5: Mjuk blobbar med tydliga kanter BSFS Typ 6: Fluffiga bitar med trasiga kanter, en mosig pall BSFS Typ 7: vattnig, inga fasta bitar, helt flytande

Förändringen i de genomsnittliga dagliga poängen för Bristol Stool Form Scale beräknas i medeltal över 1 vecka och jämförs mellan infasningsperioden och den sista veckan av behandlingsperioden.
Dagligen i 14 veckor
Daglig avföringsdagbok - Förändring i uppblåsthet i buken
Tidsram: Dagligen i 14 veckor

Daily Stool Diary kommer att bedöma svårighetsgraden av deltagarnas bukuppblåsthet under de senaste 24 timmarna på en visuell analog skala för uppblåsthet (0-10 skala), där 0 är den lägsta (ingen uppblåsthet) och 10 är den högsta (värsta tänkbara uppblåsthet)

Förändringen i de genomsnittliga dagliga poängen för uppblåsthet i buken kommer att beräknas i genomsnitt över 1 vecka och jämföras mellan infasningsperioden och den sista veckan av behandlingsperioden.
Dagligen i 14 veckor
Daglig palldagbok - Ändra känslan av brådska
Tidsram: Dagligen i 14 veckor

The Daily Stool Diary kommer att bedöma känslan av brådska med följande fråga: "Har du känt eller upplevt en känsla av brådska idag?" som kommer att besvaras med ett ja eller nej.

Förändringen i de vanligaste dagliga poängen för känsla av brådska kommer att beräknas över 1 vecka och jämföras mellan infasningsperioden och den sista veckan av behandlingsperioden.
Dagligen i 14 veckor
Förändring i tarmvanor per separat IBS-SSS-undersökning
Tidsram: En gång var 10:e dag i 14 veckor

Den här undersökningen (en del av IBS-SSS som inte tas med i poängsättningen) innehåller 9 frågor om tarmvanor. Detta kommer att ifrågasätta det minsta och maximala antalet tarmrörelser per dag/vecka/månad, typisk plats för smärta, effekten av IBS-smärta på arbetsvanorna.

Svar kommer att jämföras från dag 10 till dag 90
En gång var 10:e dag i 14 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Michigan

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Utredare

  • Huvudutredare: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

29 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUM00217301
  • 1UG3NS115108-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagares data kommer inte att delas. Studieprotokollet och studieresultaten kommer dock att delas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom med förstoppning

Kliniska prövningar på TE

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera