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Home Transkutane elektrische Akustimulation (TEA) (Home-TEA)

9. Oktober 2025 aktualisiert von: Borko Nojkov, University of Michigan

Auswirkungen von TEA zu Hause bei Bauchschmerzen bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS)

Diese Studie wird die Wirksamkeit von zwei aktiven Behandlungen mit TEA und einem chemischen Neuromodulator (Escitalopram, auch bekannt als Lexapro) im Vergleich zu einer Schein-Vergleichs- oder Kontrollgruppe bei Bauchschmerzen bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, das Potenzial von TEA zur Behandlung von Bauchschmerzen bei Teilnehmern mit IBS mit Verstopfung (IBS-C) zu untersuchen. Die Studie zielt auch darauf ab, die elektrische Neuromodulationstherapie (TEA) mit der medizinischen Neuromodulationstherapie (Escitalopram) in ihrer Fähigkeit zu vergleichen, Bauchschmerzen zu behandeln und die autonome Dysfunktion bei Teilnehmern mit IBS-C zu verbessern. Dieses Projekt wird die Auswirkungen von 3 aktiven Behandlungsinterventionen im Vergleich zu einer Scheinkontrollintervention auf Bauchschmerzen und andere IBS-Symptome bei Teilnehmern mit IBS-C untersuchen. Hierbei handelt es sich um eine Parallelgruppenstudie, in der die Teilnehmer in 4 Behandlungsgruppen eingeteilt werden, um die Machbarkeit von TEA unter Verwendung optimierter Parameter im Vergleich zu einer medizinischen Neuromodulationstherapie (Escitalopram) und Schein-TEA zu untersuchen. Die Behandlung wird zu Hause durchgeführt und dauert 8 Wochen. Um die wissenschaftliche Integrität und eine wirksame Maskierung zu wahren, werden bestimmte Details von Waffen und Interventionen bei oder vor der Meldung von Ergebnissen präzisiert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen mit anhaltendem und symptomatischem Reizdarmsyndrom mit Verstopfung (IBS-C)
  • Signifikanter mittlerer Schweregrad der schlimmsten Bauchschmerzen (wie im Studienprotokoll definiert, das mit der Ergebnisberichterstattung geteilt wird) auf einer visuellen Analogskala (VAS) Schmerzbewertung während der Phase-in-Phase
  • Die Symptome traten in den letzten 3 Monaten an mindestens 1 Tag/Woche auf, wobei die Symptome mindestens 6 Monate vor der Diagnose auftraten.
  • Bauchschmerzen werden zum Zeitpunkt des Screenings und zum Zeitpunkt der Randomisierung nicht ausreichend gelindert.

Ausschlusskriterien:

  • Unabhängige aktive Erkrankung, die mit Bauchschmerzen einhergehen kann, wie z. B. entzündliche Darmerkrankung, Diabetes oder instabile Schilddrüsenerkrankung.
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit. Jede potenzielle Patientin im gebärfähigen Alter wird bei Besuch 1 einen Schwangerschaftstest absolvieren, und wenn der Test positiv ist, wird diese Person von der zukünftigen Teilnahme ausgeschlossen.
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung oder den Abschluss der Studie behindern würde
  • Eine Vorgeschichte von Bauchoperationen (außer Cholezystektomie oder Appendektomie)
  • Aktive Anwendung von Prucaloprid, Domperidon, Alosetron, Tegaserod, Warfarin, Antipsychotika (z. B. Seroquel, Risperdal), Antidiarrhoika oder häufige (> 2 Tage/Woche) Anwendung von Opioiden oder krampflösenden Medikamenten. Diejenigen, die häufig nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
  • Laufende Anwendung von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs), Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) oder anderen Serotonin-aktiven Medikamenten, einschließlich trizyklischer Antidepressiva (TCAs). Personen, die bei der Erstbewertung eine chronische SSRI-Therapie, einschließlich Escitalopram, erhalten, werden nicht in die Studie aufgenommen.
  • Unfähigkeit, die folgenden Medikamente zu vermeiden: trizyklische Antidepressiva, Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer, einschließlich intravenöses Methylenblau, Linezolid und Pimozid, sowie Triptane, Fentanyl, Lithium, Tramadol, Tryptophan, Buspiron, Amphetamine und Johanniskraut. - - Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass MAO-Hemmer nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beginn oder Beendigung der Behandlung mit Escitalopram angewendet werden können.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Escitalopram oder Citalopram, einschließlich eines der inaktiven Bestandteile dieser Formulierungen.
  • Bekannte Allergie gegen EKG-Klebeelektroden.
  • Bekanntes Engwinkelglaukom, bipolare Störung, Krampfanfälle in der Vorgeschichte oder früherer Suizidversuch oder bekannte Suizidgedanken.
  • Bekannte QTc-Verlängerung oder Einnahme einer geplanten Therapie mit einem Medikament, das mit einer QTc-Verlängerung einhergeht (Screening muss bei der Einstellung wie oben beschrieben durchgeführt werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TEE am Standort A
Das TEA-Gerät verabreicht einen leichten elektrischen Schock durch die Haut, ähnlich wie bei der Akupunktur. Die Stimulation wird 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends für 45 Minuten durchgeführt. Standortsätze werden im Protokoll beschrieben, das mit der Ergebnisberichterstattung geteilt wird, aber hier nicht bereitgestellt wird, um die Maskierung aufrechtzuerhalten und somit die wissenschaftliche Integrität zu wahren.
Gerät: TEE
Das TEA-Gerät verabreicht einen leichten elektrischen Schock durch die Haut, ähnlich wie bei der Akupunktur. Standortsätze werden im Protokoll beschrieben, das mit der Ergebnisberichterstattung geteilt wird, aber hier nicht bereitgestellt wird, um die Maskierung aufrechtzuerhalten und somit die wissenschaftliche Integrität zu wahren.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Akustimulation
Schein-Komparator: TEE am Standort B
Das TEA-Gerät verabreicht einen leichten elektrischen Schock durch die Haut, ähnlich wie bei der Akupunktur. Die Stimulation wird 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends für 45 Minuten durchgeführt. Standortsätze werden im Protokoll beschrieben, das mit der Ergebnisberichterstattung geteilt wird, aber hier nicht bereitgestellt wird, um die Maskierung aufrechtzuerhalten und somit die wissenschaftliche Integrität zu wahren.
Gerät: TEE
Das TEA-Gerät verabreicht einen leichten elektrischen Schock durch die Haut, ähnlich wie bei der Akupunktur. Standortsätze werden im Protokoll beschrieben, das mit der Ergebnisberichterstattung geteilt wird, aber hier nicht bereitgestellt wird, um die Maskierung aufrechtzuerhalten und somit die wissenschaftliche Integrität zu wahren.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Akustimulation
Experimental: TEE am Standort C
Das TEA-Gerät verabreicht einen leichten elektrischen Schock durch die Haut, ähnlich wie bei der Akupunktur. Die Stimulation wird 8 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends für 45 Minuten durchgeführt. Standortsätze werden im Protokoll beschrieben, das mit der Ergebnisberichterstattung geteilt wird, aber hier nicht bereitgestellt wird, um die Maskierung aufrechtzuerhalten und somit die wissenschaftliche Integrität zu wahren.
Gerät: TEE
Das TEA-Gerät verabreicht einen leichten elektrischen Schock durch die Haut, ähnlich wie bei der Akupunktur. Standortsätze werden im Protokoll beschrieben, das mit der Ergebnisberichterstattung geteilt wird, aber hier nicht bereitgestellt wird, um die Maskierung aufrechtzuerhalten und somit die wissenschaftliche Integrität zu wahren.
Andere Namen:
  • Transkutane elektrische Akustimulation
Experimental: Escitalopram-Behandlung
Dieser Arm wird 8 Wochen lang mit dem chemischen Neuromodulator Escitalopram (Lexapro) mit 10 mg einmal täglich behandelt. Lexapro wird oft als Standardbehandlung für IBS verwendet.
Arzneimittel: Lexapro
Dieser Arm wird 8 Wochen lang mit dem chemischen Neuromodulator Escitalopram (Lexapro) mit 10 mg einmal täglich behandelt. Lexapro wird oft als Standardbehandlung für IBS verwendet.
Andere Namen:
  • Escitalopram

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Bauchschmerzen/-beschwerden über die tägliche visuelle Analogskala (VAS)-Umfrage
Zeitfenster: Täglich für 14 Wochen

Die Teilnehmer werden eine tägliche VAS-Umfrage ausfüllen, um das tägliche Unbehagen zu messen. In dieser Form werden vier Metriken gemessen: Bauchschmerzen, Blähungen, Völlegefühl und Bauchkrämpfe. Diese werden auf einer Linie von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 der niedrigste (keine Schmerzen) und 10 der höchste (schlimmste vorstellbare Schmerz) ist.

Diese Ergebnisse werden jeden Tag summiert und von Tag 0 bis Tag 98 oder dem Ende von Woche 14 verglichen.
Täglich für 14 Wochen
Veränderung der globalen Bauchschmerzen
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen

Die Teilnehmer werden an einer wöchentlichen VAS-Umfrage teilnehmen, um die Veränderung der Beschwerden in der Woche vor Beginn der Studie im Vergleich zu vor Beginn der Studie zu überwachen. Diese enthält zwei Ja/Nein-Fragen zur Verbesserung gegenüber der Vorwoche und eine Frage zur Zufriedenheit mit der Verbesserung von 0 auf 5, wobei 0 die niedrigste (nicht zufrieden) und 5 die höchste (sehr zufrieden) ist.

Diese Antworten werden von Woche 1 bis Woche 14 verglichen.
Wöchentlich für 14 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität durch Reizdarmsyndrom – Lebensqualitätserhebung (IBS-QOL).
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen

Eine Messung der Lebensqualität nach Selbstauskunft, die spezifisch für das Reizdarmsyndrom (IBS) ist und zur Beurteilung der Auswirkungen von IBS und seiner Behandlung verwendet werden kann. Diese Umfrage besteht aus 34 Fragen, die alle mit 1 bis 5 bewertet werden, wobei 1 die niedrigste (überhaupt nicht) und 5 die höchste (sehr viel oder extrem) ist. Die einzelnen Antworten auf die 34 Items werden summiert und zu einer Gesamtpunktzahl gemittelt.

Diese Antworten werden von Woche 0 bis Woche 14 verglichen
Wöchentlich für 14 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) - Angst
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen

Bestimmt den Grad der Angst, den eine Person erlebt, indem 7 Fragen gestellt werden, die von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die niedrigste (überhaupt nicht) und 3 die höchste (meistens) ist. Die Antworten für jede Kategorie werden summiert und mit den nachstehenden Bereichen verglichen.

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal 11-21 = abnormal

Die Ergebnisse werden von Woche 0 bis Woche 14 verglichen
Wöchentlich für 14 Wochen
Veränderung der Angst- und Depressionsskala im Krankenhaus (HADS) - Depression
Zeitfenster: Wöchentlich für 14 Wochen

Bestimmt den Grad der Depression, den eine Person erlebt, indem 7 Fragen gestellt werden, die von 0 bis 3 bewertet werden, wobei 0 die niedrigste (überhaupt nicht) und 3 die höchste (meistens) ist. Die Antworten für jede Kategorie werden summiert und mit den nachstehenden Bereichen verglichen.

0-7 = normal 8-10 = grenzwertig abnormal 11-21 = abnormal

Die Ergebnisse werden von Woche 0 bis Woche 14 verglichen
Wöchentlich für 14 Wochen
Veränderung des IBS - Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Zeitfenster: Einmal alle 10 Tage für 14 Wochen

Eine Umfrage zur Erfassung und Überwachung des Schweregrads von IBS. Die maximal erreichbare Punktzahl war 500. Leichte, mittelschwere und schwere Fälle wurden durch Werte von 75 bis 175, 175 bis 300 bzw. > 300 angezeigt.

Die Ergebnisse werden von Tag 10 bis Tag 90 verglichen
Einmal alle 10 Tage für 14 Wochen
Daily Stool Diary - Änderung der Anzahl der Stuhlgänge
Zeitfenster: Täglich für 14 Wochen

Das Daily Stool Diary fragt, wie viele Stuhlgänge in den letzten 24 Stunden stattgefunden haben. Dabei wird auch nach der Anzahl der spontanen Stuhlgänge (ein Stuhlgang, der ohne Einsatz von Notfallmedikamenten oder -manövern auftritt) und der Anzahl der vollständigen spontanen Stuhlgänge (ein Stuhlgang, der mit dem Gefühl einer vollständigen Entleerung verbunden ist) gefragt.

Die Veränderung der mittleren täglichen Anzahl an Stuhlgängen wird über 1 Woche gemittelt und zwischen der Phase-in-Periode und der letzten Woche der Behandlungsperiode verglichen.
Täglich für 14 Wochen
Tägliches Stuhltagebuch – Änderung der Bristol-Stuhlformskala (BSFS)
Zeitfenster: Täglich für 14 Wochen

Das Daily Stool Diary verwendet den BSFS, um die Stuhlkonsistenz für jeden Stuhlgang in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Der BSFS wird von 1 bis 7 bewertet, die wie folgt definiert sind:

BSFS-Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse BSFS-Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig BSFS-Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche BSFS-Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich BSFS-Typ 5: Weich Kleckse mit scharfen Rändern BSFS-Typ 6: Fluffige Stücke mit ausgefransten Rändern, matschiger Stuhl BSFS-Typ 7: wässrig, keine festen Stücke, vollständig flüssig

Die Veränderung der mittleren Tageswerte für die Bristol Stool Form Scale wird über 1 Woche gemittelt und zwischen der Phase-in-Phase und der letzten Woche der Behandlungsphase verglichen.
Täglich für 14 Wochen
Daily Stool Diary - Veränderung bei Blähungen
Zeitfenster: Täglich für 14 Wochen

Das Daily Stool Diary bewertet den Schweregrad der abdominalen Blähungen der Teilnehmer in den letzten 24 Stunden auf einer visuellen Analogskala für Blähungen (0-10-Skala), wobei 0 die niedrigste (keine Blähungen) und 10 die höchste (schlimmste vorstellbare Blähung) ist.

Die Veränderung der mittleren Tageswerte für aufgeblähten Bauch wird über 1 Woche gemittelt und zwischen der Phase-in-Phase und der letzten Woche der Behandlungsphase verglichen.
Täglich für 14 Wochen
Daily Stool Diary - Ändern Sie das Gefühl der Dringlichkeit
Zeitfenster: Täglich für 14 Wochen

Das Daily Stool Diary bewertet das Gefühl der Dringlichkeit mit der folgenden Frage: "Haben Sie heute ein Gefühl der Dringlichkeit gespürt oder erlebt?" die mit ja oder nein beantwortet werden.

Die Veränderung der häufigsten Tageswerte für das Gefühl der Dringlichkeit wird über 1 Woche berechnet und zwischen der Phase-in-Phase und der letzten Woche der Behandlungsperiode verglichen.
Täglich für 14 Wochen
Veränderung der Stuhlgewohnheiten pro separater IBS-SSS-Umfrage
Zeitfenster: Einmal alle 10 Tage für 14 Wochen

Diese Umfrage (ein Teil des IBS-SSS, der nicht in das Scoring einfließt) enthält 9 Fragen zu Stuhlgewohnheiten. Dabei werden die minimale und maximale Anzahl an Stuhlgängen pro Tag/Woche/Monat, typische Schmerzlokalisationen, die Auswirkung von IBS-Schmerzen auf Arbeitsgewohnheiten hinterfragt.

Die Antworten werden von Tag 10 bis Tag 90 verglichen
Einmal alle 10 Tage für 14 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden nicht weitergegeben. Das Studienprotokoll und die Studienergebnisse werden jedoch weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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