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Home Acustimolazione elettrica transcutanea (TEA) (Home-TEA)

9 ottobre 2025 aggiornato da: Borko Nojkov, University of Michigan

Effetti della TEA domiciliare per il dolore addominale nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS)

Questo studio valuterà l'efficacia di due trattamenti attivi con TEA e un neuromodulatore chimico (escitalopram aka Lexapro) rispetto a un confronto fittizio o gruppo di controllo sul dolore addominale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è quello di indagare il potenziale di TEA per il trattamento del dolore addominale nei partecipanti con IBS con costipazione (IBS-C). Lo studio mira anche a confrontare la terapia di neuromodulazione elettrica (TEA) con la terapia di neuromodulazione medica (escitalopram) nella loro capacità di trattare il dolore addominale e migliorare la disfunzione autonomica nei partecipanti con IBS-C. Questo progetto esaminerà l'impatto di 3 interventi di trattamento attivo rispetto a un intervento di controllo fittizio sul dolore addominale e altri sintomi di IBS nei partecipanti con IBS-C. Questo è uno studio a gruppi paralleli in cui i partecipanti saranno divisi in 4 gruppi di trattamento progettati per studiare la fattibilità del TEA utilizzando parametri ottimizzati rispetto alla terapia medica di neuromodulazione (escitalopram) e sham-TEA. Il trattamento sarà domiciliare e durerà per un periodo di 8 settimane. Per preservare l'integrità scientifica e un mascheramento efficace, alcuni dettagli di armi e interventi saranno resi più precisi al momento o prima della comunicazione dei risultati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Quelli con sindrome dell'intestino irritabile in corso e sintomatica con costipazione (IBS-C)
  • Gravità media significativa del dolore addominale peggiore (come definito dal protocollo di studio, che sarà condiviso con la segnalazione dei risultati) su un punteggio del dolore della scala analogica visiva (VAS) durante il periodo Phase-in
  • I sintomi si presentano almeno 1 giorno/settimana negli ultimi 3 mesi con insorgenza dei sintomi almeno 6 mesi prima della diagnosi.
  • Il dolore addominale non è adeguatamente alleviato al momento dello screening e al momento della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo attivo non correlato che può comportare dolore addominale, come malattia infiammatoria intestinale, diabete o malattia della tiroide instabile.
  • Gravidanza, piani per una gravidanza o allattamento. Qualsiasi potenziale paziente in età fertile completerà un test di gravidanza alla Visita 1 e se il test è positivo tale individuo sarà escluso dalla futura partecipazione.
  • Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità o ostacolerebbe il completamento dello studio
  • Una storia di chirurgia addominale (diversa da colecistectomia o appendicectomia)
  • Uso attivo di prucalopride, domperidone, alosetron, tegaserod, warfarin, antipsicotici (ad es. Seroquel, Risperdal), antidiarroici o uso frequente (>2 giorni/settimana) di farmaci oppioidi o antispasmodici. Saranno esclusi anche coloro che fanno uso frequente di Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei (FANS).
  • Uso continuo di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) o qualsiasi altro farmaco attivo sulla serotonina, inclusi gli antidepressivi triciclici (TCA). Gli individui in terapia cronica con SSRI, incluso escitalopram, alla valutazione iniziale non saranno arruolati nello studio.
  • Incapacità di evitare i seguenti farmaci: antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO) inclusi, blu di metilene per via endovenosa, linezolid e pimozide, nonché triptani, fentanil, litio, tramadolo, triptofano, buspirone, anfetamine e erba di San Giovanni. - - I partecipanti saranno informati che gli inibitori MAO non possono essere utilizzati entro 14 giorni dall'inizio o dall'interruzione di escitalopram.
  • Ipersensibilità nota a escitalopram o citalopram incluso uno qualsiasi degli ingredienti inattivi di queste formulazioni.
  • Allergia nota agli elettrodi adesivi dell'elettrocardiogramma (ECG).
  • Glaucoma ad angolo chiuso noto, disturbo bipolare, storia di convulsioni o precedente tentativo di suicidio o pensieri suicidari noti.
  • Prolungamento dell'intervallo QTc noto o terapia programmata con un farmaco associato al prolungamento dell'intervallo QTc (screening da completare al momento del reclutamento come descritto sopra).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TEA presso la sede A
Il dispositivo TEA somministra una lieve scossa elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura. La stimolazione verrà eseguita due volte al giorno, mattina e sera per 45 minuti per 8 settimane. I set di localizzazione sono descritti nel protocollo, che sarà condiviso con la segnalazione dei risultati ma non sono forniti qui per mantenere il mascheramento e, quindi, per salvaguardare l'integrità scientifica.
Dispositivo: TÈ
Il dispositivo TEA somministra una lieve scossa elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura. I set di localizzazione sono descritti nel protocollo, che sarà condiviso con la segnalazione dei risultati ma non sono forniti qui per mantenere il mascheramento e, quindi, per salvaguardare l'integrità scientifica.
Altri nomi:
  • Acustimolazione elettrica transcutanea
Comparatore fittizio: TEA presso la sede B
Il dispositivo TEA somministra una lieve scossa elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura. La stimolazione verrà eseguita due volte al giorno, mattina e sera per 45 minuti per 8 settimane. I set di localizzazione sono descritti nel protocollo, che sarà condiviso con la segnalazione dei risultati ma non sono forniti qui per mantenere il mascheramento e, quindi, per salvaguardare l'integrità scientifica.
Dispositivo: TÈ
Il dispositivo TEA somministra una lieve scossa elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura. I set di localizzazione sono descritti nel protocollo, che sarà condiviso con la segnalazione dei risultati ma non sono forniti qui per mantenere il mascheramento e, quindi, per salvaguardare l'integrità scientifica.
Altri nomi:
  • Acustimolazione elettrica transcutanea
Sperimentale: TEA presso la sede C
Il dispositivo TEA somministra una lieve scossa elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura. La stimolazione verrà eseguita due volte al giorno, mattina e sera per 45 minuti per 8 settimane. I set di localizzazione sono descritti nel protocollo, che sarà condiviso con la segnalazione dei risultati ma non sono forniti qui per mantenere il mascheramento e, quindi, per salvaguardare l'integrità scientifica.
Dispositivo: TÈ
Il dispositivo TEA somministra una lieve scossa elettrica attraverso la pelle, simile all'agopuntura. I set di localizzazione sono descritti nel protocollo, che sarà condiviso con la segnalazione dei risultati ma non sono forniti qui per mantenere il mascheramento e, quindi, per salvaguardare l'integrità scientifica.
Altri nomi:
  • Acustimolazione elettrica transcutanea
Sperimentale: Trattamento con escitalopram
Questo braccio riceverà un trattamento con il neuromodulatore chimico escitalopram (Lexapro) a 10 mg una volta al giorno per 8 settimane. Lexapro è spesso usato come trattamento standard per IBS.
Droga: Lexapro
Questo braccio riceverà un trattamento con il neuromodulatore chimico escitalopram (Lexapro) a 10 mg una volta al giorno per 8 settimane. Lexapro è spesso usato come trattamento standard per IBS.
Altri nomi:
  • escitalopram

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del dolore/disagio addominale tramite indagine quotidiana sulla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 settimane

I partecipanti completeranno un sondaggio VAS giornaliero per misurare il disagio quotidiano. Ci sono quattro metriche misurate in questa forma, dolore addominale, gonfiore addominale, pienezza addominale e crampi addominali. Questi sono segnati su una linea da 0 a 10, dove 0 è il più basso (nessun dolore) e 10 è il più alto (il peggior dolore immaginabile)

Questi punteggi verranno sommati ogni giorno e confrontati dal giorno 0 al giorno 98 o alla fine della settimana 14.
Ogni giorno per 14 settimane
Cambiamento nel dolore addominale globale
Lasso di tempo: Settimanalmente per 14 settimane

I partecipanti completeranno un sondaggio VAS settimanale per monitorare il cambiamento del disagio per la settimana precedente rispetto a prima dell'inizio dello studio. Questo contiene due domande che pongono domande sì/no che chiedono miglioramenti rispetto alla settimana precedente e una domanda che chiede la soddisfazione del miglioramento da 0 a 5, 0 è il più basso (non soddisfatto) e 5 è il più alto (molto soddisfatto).

Queste risposte verranno confrontate dalla settimana 1 alla settimana 14.
Settimanalmente per 14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita attraverso l'indagine sulla sindrome dell'intestino irritabile - Qualità della vita (IBS-QOL).
Lasso di tempo: Settimanalmente per 14 settimane

Una misura della qualità della vita autoportata specifica per la sindrome dell'intestino irritabile (IBS) che può essere utilizzata per valutare l'impatto dell'IBS e del suo trattamento. Questo sondaggio è composto da 34 domande, tutte con punteggio da 1 a 5, dove 1 è il più basso (per niente) e 5 è il più alto (molto o estremamente). Le risposte individuali ai 34 item vengono sommate e calcolate la media per un punteggio totale.

Queste risposte verranno confrontate dalla settimana 0 alla settimana 14
Settimanalmente per 14 settimane
Variazione della scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS) - Ansia
Lasso di tempo: Settimanalmente per 14 settimane

Determina i livelli di ansia che una persona sta provando ponendo 7 domande con un punteggio da 0 a 3, dove 0 è il più basso (per niente) e 3 è il più alto (la maggior parte delle volte). Le risposte per ciascuna categoria verranno sommate e confrontate con gli intervalli seguenti.

0-7 = normale 8-10 = borderline anormale 11-21 = anormale

I punteggi verranno confrontati dalla settimana 0 alla settimana 14
Settimanalmente per 14 settimane
Cambiamento nella scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) - Depressione
Lasso di tempo: Settimanalmente per 14 settimane

Determina i livelli di depressione che una persona sta vivendo ponendo 7 domande con punteggio da 0 a 3, dove 0 è il più basso (per niente) e 3 è il più alto (la maggior parte delle volte). Le risposte per ciascuna categoria verranno sommate e confrontate con gli intervalli seguenti.

0-7 = normale 8-10 = borderline anormale 11-21 = anormale

I punteggi verranno confrontati dalla settimana 0 alla settimana 14
Settimanalmente per 14 settimane
Modifica in IBS - Punteggio di gravità dei sintomi (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Una volta ogni 10 giorni per 14 settimane

Un sondaggio progettato per registrare e monitorare la gravità dell'IBS. Il punteggio massimo raggiungibile è stato 500. I casi lievi, moderati e gravi sono stati indicati rispettivamente da punteggi da 75 a 175, da 175 a 300 e > 300.

I punteggi verranno confrontati dal giorno 10 al giorno 90
Una volta ogni 10 giorni per 14 settimane
Diario giornaliero delle feci - Variazione del numero di movimenti intestinali
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 settimane

Il Daily Stool Diary chiederà quanti movimenti intestinali si sono verificati nelle ultime 24 ore. Questo chiederà anche di indicare il numero di movimenti intestinali spontanei (un movimento intestinale che si verifica senza l'uso di farmaci o manovre di salvataggio) e il numero di movimenti intestinali spontanei completi (un movimento intestinale associato a una sensazione di completa evacuazione)

La variazione del numero medio giornaliero di movimenti intestinali sarà calcolata in media su 1 settimana e confrontata tra il periodo transitorio e l'ultima settimana del periodo di trattamento.
Ogni giorno per 14 settimane
Diario giornaliero delle feci - Modifica della scala della forma delle feci di Bristol (BSFS)
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 settimane

Il Daily Stool Diary utilizzerà il BSFS per valutare la consistenza delle feci per ciascuno dei movimenti intestinali nelle ultime 24 ore. Il BSFS ha un punteggio da 1 a 7, che sono definiti come segue:

BSFS Tipo 1: grumi duri separati, come noci BSFS Tipo 2: a forma di salsiccia ma grumoso BSFS Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie BSFS Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido BSFS Tipo 5: morbido macchie con bordi netti BSFS Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, uno sgabello molle BSFS Tipo 7: acquoso, senza pezzi solidi, interamente liquido

La variazione dei punteggi medi giornalieri per la Bristol Stool Form Scale sarà calcolata in media su 1 settimana e confrontata tra il periodo di introduzione graduale e l'ultima settimana del periodo di trattamento.
Ogni giorno per 14 settimane
Diario giornaliero delle feci - Variazione del gonfiore addominale
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 settimane

Il Daily Stool Diary valuterà la gravità del gonfiore addominale dei partecipanti nelle ultime 24 ore su una scala analogica visiva per il gonfiore (scala 0-10), dove 0 è il più basso (nessun gonfiore) e 10 è il più alto (peggiore gonfiore immaginabile)

La variazione dei punteggi giornalieri medi per il gonfiore addominale sarà calcolata in media su 1 settimana e confrontata tra il periodo transitorio e l'ultima settimana del periodo di trattamento.
Ogni giorno per 14 settimane
Diario giornaliero delle feci - Cambia il senso di urgenza
Lasso di tempo: Ogni giorno per 14 settimane

Il Daily Stool Diary valuterà il senso di urgenza con la seguente domanda: "Hai sentito o sperimentato un senso di urgenza oggi?" a cui verrà risposto con un sì o un no.

La variazione dei punteggi giornalieri più frequenti per il senso di urgenza sarà calcolata su 1 settimana e confrontata tra il periodo transitorio e l'ultima settimana del periodo di trattamento.
Ogni giorno per 14 settimane
Cambiamento delle abitudini intestinali per sondaggio IBS-SSS separato
Lasso di tempo: Una volta ogni 10 giorni per 14 settimane

Questo sondaggio (una parte dell'IBS-SSS che non è preso in considerazione nel punteggio) contiene 9 domande sulle abitudini intestinali. Ciò metterà in discussione il numero minimo e massimo di movimenti intestinali al giorno/settimana/mese, la posizione tipica del dolore, l'effetto del dolore IBS sulle abitudini lavorative.

Le risposte saranno confrontate dal giorno 10 al giorno 90
Una volta ogni 10 giorni per 14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti anonimizzati non saranno condivisi. Tuttavia, il protocollo di studio e i risultati dello studio saranno condivisi

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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