Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Home Transcutane elektrische acustimulatie (TEA) (Home-TEA)

15 september 2026 bijgewerkt door: Borko Nojkov, University of Michigan

Effecten van home-based TEA voor buikpijn bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS)

Deze studie zal de werkzaamheid beoordelen van twee actieve behandelingen met TEA en een chemische neuromodulator (escitalopram oftewel Lexapro) versus een schijnvergelijker of controlegroep op buikpijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om het potentieel van TEA te onderzoeken om buikpijn te behandelen bij deelnemers met IBS met constipatie (PDS-C). De studie heeft ook tot doel de elektrische neuromodulatietherapie (TEA) te vergelijken met medische neuromodulatietherapie (escitalopram) wat betreft hun vermogen om buikpijn te behandelen en de autonome disfunctie bij deelnemers met IBS-C te verbeteren. Dit project onderzoekt de impact van 3 actieve behandelingsinterventies vs. een schijncontrole-interventie op buikpijn en andere IBS-symptomen bij deelnemers met IBS-C. Dit is een studie met parallelle groepen waarin de deelnemers worden verdeeld in 4 behandelingsgroepen die zijn ontworpen om de haalbaarheid van TEA te onderzoeken met behulp van geoptimaliseerde parameters in vergelijking met medische neuromodulatietherapie (escitalopram) en sham-TEA. De behandeling vindt thuis plaats en duurt 8 weken. Om de wetenschappelijke integriteit en effectieve maskering te behouden, zullen bepaalde details van wapens en interventies nauwkeuriger worden gemaakt bij of voorafgaand aan het rapporteren van resultaten

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Degenen met aanhoudend en symptomatisch Prikkelbare Darm Syndroom met Constipatie (PDS-C)
  • Significante gemiddelde ernst van de ergste buikpijn (zoals gedefinieerd door het onderzoeksprotocol, dat zal worden gedeeld met de rapportering van de resultaten) op een visuele analoge schaal (VAS) pijnscore tijdens de infaseringsperiode
  • Symptomen aanwezig minstens 1 dag/week in de laatste 3 maanden met aanvang van de symptomen minstens 6 maanden voorafgaand aan de diagnose.
  • Buikpijn wordt niet voldoende verlicht op het moment van screening en het moment van randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-gerelateerde actieve aandoening die gepaard kan gaan met buikpijn, zoals inflammatoire darmaandoeningen, diabetes of onstabiele schildklieraandoeningen.
  • Zwangerschap, plannen om zwanger te worden of borstvoeding. Elke potentiële patiënt in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest afleggen bij bezoek 1 en als de test positief is, wordt die persoon uitgesloten van toekomstige deelname.
  • Elke andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de naleving of de voltooiing van het onderzoek zou belemmeren
  • Een geschiedenis van abdominale chirurgie (anders dan cholecystectomie of appendectomie)
  • Actief gebruik van prucalopride, domperidon, alosetron, tegaserod, warfarine, antipsychotica (bijv. Seroquel, Risperdal), antidiarree of frequent (>2 dagen/week) gebruik van opioïden of krampstillende medicatie. Degenen die frequent niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) gebruiken, worden ook uitgesloten.
  • Voortdurend gebruik van selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), serotonine- en noradrenalineheropnameremmers (SNRI's) of andere serotonine-actieve medicijnen, waaronder tricyclische antidepressiva (TCA's). Personen die chronische SSRI-therapie ondergaan, waaronder escitalopram, bij de eerste evaluatie zullen niet in het onderzoek worden opgenomen.
  • Onvermogen om de volgende medicijnen te vermijden: tricyclische antidepressiva, monoamineoxidase (MAO)-remmers waaronder intraveneus methyleenblauw, linezolid en pimozide, evenals triptanen, fentanyl, lithium, tramadol, tryptofaan, buspiron, amfetaminen en sint-janskruid. - - Deelnemers zullen worden geïnformeerd dat MAO-remmers niet kunnen worden gebruikt binnen 14 dagen na het starten of stoppen met escitalopram.
  • Bekende overgevoeligheid voor escitalopram of citalopram, inclusief een van de inactieve ingrediënten van deze formuleringen.
  • Bekende allergie voor zelfklevende elektrocardiogram (ECG) elektroden.
  • Bekend geslotenkamerhoekglaucoom, bipolaire stoornis, voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of eerdere zelfmoordpogingen of bekende zelfmoordgedachten.
  • Bekende QTc-verlenging of het ontvangen van geplande therapie met een medicatie geassocieerd met verlenging van QTc (screening moet worden voltooid bij rekrutering zoals hierboven beschreven).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: TEA op locatie A
Het TEA-apparaat geeft een lichte elektrische schok door de huid, vergelijkbaar met acupunctuur. Stimulatie wordt gedurende 8 weken tweemaal daags 's ochtends en' s avonds gedurende 45 minuten uitgevoerd. Locatiesets worden beschreven in het protocol, die worden gedeeld met de rapportering van resultaten, maar worden hier niet verstrekt om de maskering te behouden en daarmee de wetenschappelijke integriteit te waarborgen.
Het TEA-apparaat geeft een lichte elektrische schok door de huid, vergelijkbaar met acupunctuur. Locatiesets worden beschreven in het protocol, die worden gedeeld met de rapportering van resultaten, maar worden hier niet verstrekt om de maskering te behouden en daarmee de wetenschappelijke integriteit te waarborgen.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische acustimulatie
Sham-vergelijker: TEA op locatie B
Het TEA-apparaat geeft een lichte elektrische schok door de huid, vergelijkbaar met acupunctuur. Stimulatie wordt gedurende 8 weken tweemaal daags 's ochtends en' s avonds gedurende 45 minuten uitgevoerd. Locatiesets worden beschreven in het protocol, die worden gedeeld met de rapportering van resultaten, maar worden hier niet verstrekt om de maskering te behouden en daarmee de wetenschappelijke integriteit te waarborgen.
Het TEA-apparaat geeft een lichte elektrische schok door de huid, vergelijkbaar met acupunctuur. Locatiesets worden beschreven in het protocol, die worden gedeeld met de rapportering van resultaten, maar worden hier niet verstrekt om de maskering te behouden en daarmee de wetenschappelijke integriteit te waarborgen.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische acustimulatie
Experimenteel: TEA op locatie C
Het TEA-apparaat geeft een lichte elektrische schok door de huid, vergelijkbaar met acupunctuur. Stimulatie wordt gedurende 8 weken tweemaal daags 's ochtends en' s avonds gedurende 45 minuten uitgevoerd. Locatiesets worden beschreven in het protocol, die worden gedeeld met de rapportering van resultaten, maar worden hier niet verstrekt om de maskering te behouden en daarmee de wetenschappelijke integriteit te waarborgen.
Het TEA-apparaat geeft een lichte elektrische schok door de huid, vergelijkbaar met acupunctuur. Locatiesets worden beschreven in het protocol, die worden gedeeld met de rapportering van resultaten, maar worden hier niet verstrekt om de maskering te behouden en daarmee de wetenschappelijke integriteit te waarborgen.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische acustimulatie
Experimenteel: Escitalopram-behandeling
Deze arm zal worden behandeld met de chemische neuromodulator escitalopram (Lexapro) met 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken. Lexapro wordt vaak gebruikt als standaardbehandeling voor IBS.
Deze arm zal worden behandeld met de chemische neuromodulator escitalopram (Lexapro) met 10 mg eenmaal daags gedurende 8 weken. Lexapro wordt vaak gebruikt als standaardbehandeling voor IBS.
Andere namen:
  • escitalopram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in buikpijn/ongemak via dagelijkse Visual Analog Scale (VAS)-enquête
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 weken

Deelnemers vullen dagelijks een VAS-enquête in om dagelijks ongemak te meten. Er zijn vier statistieken gemeten in deze vorm: buikpijn, opgeblazen gevoel in de buik, volheid van de buik en buikkrampen. Deze worden gescoord op een lijn van 0 tot 10, waarbij 0 de laagste is (geen pijn) en 10 de hoogste (ergst denkbare pijn).

Deze scores worden elke dag opgeteld en vergeleken van dag 0 tot dag 98, of het einde van week 14.

Dagelijks gedurende 14 weken
Verandering in wereldwijde buikpijn
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken

Deelnemers vullen wekelijks een VAS-enquête in om te controleren op verandering in ongemak in de week voorafgaand aan het begin van het onderzoek. Dit bevat twee vragen die ja/nee-vragen stellen over verbetering in de voorgaande week, en één vraag die vraagt ​​naar tevredenheid over verbetering van 0 tot 5, waarbij 0 de laagste is (niet tevreden) en 5 de hoogste (zeer tevreden).

Deze antwoorden worden vergeleken van week 1 tot week 14.

Wekelijks gedurende 14 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven via Irritable Bowel Syndrome - Quality of Life (PDS-QOL) onderzoek
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken

Een zelfgerapporteerde kwaliteit van leven die specifiek is voor het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS) en die kan worden gebruikt om de impact van IBS en de behandeling ervan te beoordelen. Deze enquête bestaat uit 34 vragen, allemaal gescoord van 1 tot 5, waarbij 1 de laagste is (helemaal niet) en 5 de hoogste (veel of extreem). De individuele antwoorden op de 34 items worden opgeteld en gemiddeld voor een totaalscore.

Deze antwoorden worden vergeleken van week 0 tot week 14

Wekelijks gedurende 14 weken
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - Angst
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken

Bepaalt de mate van angst die een persoon ervaart door 7 vragen te stellen met een score van 0-3, waarbij 0 de laagste is (helemaal niet) en 3 de hoogste (meestal). De antwoorden voor elke categorie worden opgeteld en vergeleken met de onderstaande bereiken.

0-7 = normaal 8-10 = borderline abnormaal 11-21 = abnormaal

Scores worden vergeleken van week 0 tot week 14

Wekelijks gedurende 14 weken
Verandering in ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) - Depressie
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende 14 weken

Bepaalt de mate van depressie die een persoon ervaart door 7 vragen te stellen met een score van 0-3, waarbij 0 de laagste is (helemaal niet) en 3 de hoogste (meestal). De antwoorden voor elke categorie worden opgeteld en vergeleken met de onderstaande bereiken.

0-7 = normaal 8-10 = borderline abnormaal 11-21 = abnormaal

Scores worden vergeleken van week 0 tot week 14

Wekelijks gedurende 14 weken
Verandering in IBS - Symptom Severity Score (PDS-SSS)
Tijdsspanne: Eens in de 10 dagen gedurende 14 weken

Een onderzoek dat is ontworpen om de ernst van IBS vast te leggen en te bewaken. De maximaal haalbare score was 500. Milde, matige en ernstige gevallen werden aangegeven met scores van respectievelijk 75 tot 175, 175 tot 300 en > 300.

Scores worden vergeleken van dag 10 tot dag 90

Eens in de 10 dagen gedurende 14 weken
Dagelijks ontlastingsdagboek - Verandering in het aantal stoelgangen
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 weken

De Daily Stool Diary zal vragen hoeveel stoelgangen er in de afgelopen 24 uur hebben plaatsgevonden. Dit zal ook vragen om het aantal spontane stoelgangen (een stoelgang die optreedt zonder gebruik van noodmedicatie of manoeuvres) en het aantal volledig spontane stoelgangen (een stoelgang die gepaard gaat met een gevoel van volledige evacuatie) aan te geven.

De verandering in het gemiddelde dagelijkse aantal stoelgangen wordt gemiddeld over 1 week en vergeleken tussen de infaseringsperiode en de laatste week van de behandelingsperiode.

Dagelijks gedurende 14 weken
Dagelijks ontlastingsdagboek - Verandering in Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 weken

Het Daily Stool Diary gebruikt de BSFS om de consistentie van de ontlasting te evalueren voor elk van de stoelgangen in de afgelopen 24 uur. De BSFS wordt gescoord van 1 tot 7, die als volgt worden gedefinieerd:

BSFS Type 1: Aparte harde klonten, zoals noten BSFS Type 2: Worstvormig maar klonterig BSFS Type 3: Als een worst maar met scheuren aan het oppervlak BSFS Type 4: Als een worst of slang, glad en zacht BSFS Type 5: Zacht blobs met duidelijke randen BSFS Type 6: Pluizige stukjes met rafelige randen, een papperige ontlasting BSFS Type 7: waterig, geen vaste stukjes, volledig vloeibaar

De verandering in de gemiddelde dagelijkse scores voor de Bristol Stool Form Scale wordt gemiddeld over 1 week en vergeleken tussen de infaseringsperiode en de laatste week van de behandelingsperiode.

Dagelijks gedurende 14 weken
Dagelijks ontlastingsdagboek - Verandering in opgeblazen gevoel in de buik
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 weken

Het Daily Stool Diary beoordeelt de ernst van het opgeblazen gevoel in de buik van de deelnemers gedurende de afgelopen 24 uur op een visueel analoge schaal voor een opgeblazen gevoel (0-10 schaal), waarbij 0 het laagste is (geen opgeblazen gevoel) en 10 het hoogste (ergst denkbare opgeblazen gevoel).

De verandering in de gemiddelde dagelijkse scores voor opgeblazen gevoel in de buik zal worden gemiddeld over 1 week en vergeleken tussen de geleidelijke invoeringsperiode en de laatste week van de behandelingsperiode.

Dagelijks gedurende 14 weken
Daily Stool Diary - Verander het gevoel van urgentie
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende 14 weken

De Daily Stool Diary beoordeelt het gevoel van urgentie met de volgende vraag: "Heeft u vandaag een gevoel van urgentie gevoeld of ervaren?" die met ja of nee wordt beantwoord.

De verandering in de meest frequente dagelijkse scores voor gevoel van urgentie wordt berekend over 1 week en vergeleken tussen de infaseringsperiode en de laatste week van de behandelingsperiode.

Dagelijks gedurende 14 weken
Verandering in darmgewoonten per afzonderlijke IBS-SSS-enquête
Tijdsspanne: Eens in de 10 dagen gedurende 14 weken

Deze enquête (een onderdeel van de IBS-SSS dat niet wordt meegenomen in de score) bevat 9 vragen over stoelgang. Dit zal vraagtekens zetten bij het minimale en maximale aantal stoelgangen per dag/week/maand, de typische locatie van pijn, het effect van IBS-pijn op werkgewoonten.

Reacties worden vergeleken van dag 10 tot dag 90

Eens in de 10 dagen gedurende 14 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 november 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 augustus 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 augustus 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 augustus 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers worden niet gedeeld. Wel worden het onderzoeksprotocol en de onderzoeksresultaten gedeeld

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren