Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strona główna Przezskórna akustyka elektryczna (TEA) (Home-TEA)

9 października 2025 zaktualizowane przez: Borko Nojkov, University of Michigan

Wpływ domowego TEA na ból brzucha u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS)

W badaniu tym zostanie oceniona skuteczność dwóch aktywnych terapii z użyciem TEA i chemicznego neuromodulatora (escitalopram, czyli Lexapro) w porównaniu z pozorowanym lekiem porównawczym lub grupą kontrolną w odniesieniu do bólu brzucha.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie potencjału TEA w leczeniu bólu brzucha u uczestników z IBS z zaparciami (IBS-C). Badanie ma również na celu porównanie elektrycznej terapii neuromodulacyjnej (TEA) z medyczną terapią neuromodulacyjną (escitalopram) pod względem ich zdolności do leczenia bólu brzucha i poprawy dysfunkcji układu autonomicznego u uczestników z IBS-C. Ten projekt zbada wpływ 3 aktywnych interwencji terapeutycznych w porównaniu z pozorowaną interwencją kontrolną na ból brzucha i inne objawy IBS u uczestników z IBS-C. Jest to badanie w grupach równoległych, w którym uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy terapeutyczne zaprojektowane w celu zbadania wykonalności TEA przy użyciu zoptymalizowanych parametrów w porównaniu z medyczną terapią neuromodulacyjną (escitalopram) i pozorowaną TEA. Kuracja będzie miała charakter domowy i potrwa 8 tygodni. Aby zachować rzetelność naukową i skuteczne maskowanie, niektóre szczegóły broni i interwencji zostaną uściślone przed lub po opublikowaniu wyników

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

160

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z trwającym i objawowym zespołem jelita drażliwego z zaparciami (IBS-C)
  • Istotne średnie nasilenie najgorszego bólu brzucha (zgodnie z protokołem badania, który zostanie udostępniony w raporcie z wynikami) w ocenie bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) w okresie fazy wstępnej
  • Objawy występują co najmniej 1 dzień/tydzień w ciągu ostatnich 3 miesięcy z początkiem objawów co najmniej 6 miesięcy przed postawieniem diagnozy.
  • Ból brzucha nie jest odpowiednio uśmierzany w czasie badania przesiewowego iw czasie randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Niespokrewnione czynne zaburzenie, które może obejmować ból brzucha, takie jak nieswoiste zapalenie jelit, cukrzyca lub niestabilna choroba tarczycy.
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę lub laktacja. Każda potencjalna pacjentka w wieku rozrodczym wykona test ciążowy podczas Wizyty 1, a jeśli wynik testu będzie pozytywny, taka osoba zostanie wykluczona z przyszłego udziału.
  • Wszelkie inne warunki, które zdaniem badacza utrudniałyby przestrzeganie zaleceń lub utrudniały ukończenie badania
  • Historia operacji brzusznych (innych niż cholecystektomia lub appendektomia)
  • Aktywne stosowanie prukaloprydu, domperidonu, alosetronu, tegaserodu, warfaryny, leków przeciwpsychotycznych (np. Seroquel, Risperdal), leków przeciwbiegunkowych lub częste (>2 dni w tygodniu) stosowanie opioidów lub leków przeciwskurczowych. Osoby, które często stosują niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) również zostaną wykluczone.
  • Ciągłe stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub jakichkolwiek innych leków aktywujących serotoninę, w tym trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA). Osoby na przewlekłej terapii SSRI, w tym escitalopramem, podczas wstępnej oceny nie zostaną włączone do badania.
  • Niemożność uniknięcia następujących leków: trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy (MAO), w tym dożylny błękit metylenowy, linezolid i pimozyd, a także tryptany, fentanyl, lit, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetaminy i ziele dziurawca. - - Uczestnicy zostaną poinformowani, że inhibitorów MAO nie można stosować w ciągu 14 dni od rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania escitalopramu.
  • Znana nadwrażliwość na escitalopram lub citalopram, w tym na którykolwiek z nieaktywnych składników tych preparatów.
  • Znana alergia na samoprzylepne elektrody elektrokardiograficzne (EKG).
  • Znana jaskra z zamkniętym kątem przesączania, choroba afektywna dwubiegunowa, napady padaczkowe w wywiadzie lub wcześniejsze próby samobójcze lub znane myśli samobójcze.
  • Znane wydłużenie odstępu QTc lub przyjmowanie zaplanowanej terapii lekiem powodującym wydłużenie odstępu QTc (badanie przesiewowe należy przeprowadzić podczas rekrutacji, jak opisano powyżej).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEA w miejscu A
Urządzenie TEA podaje łagodny wstrząs elektryczny przez skórę, podobnie jak akupunktura. Stymulacja będzie wykonywana dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 45 minut przez 8 tygodni. Zestawy lokalizacji są opisane w protokole, który zostanie udostępniony wraz z raportowaniem wyników, ale nie jest tutaj dostarczany w celu zachowania maskowania, a tym samym ochrony integralności naukowej.
Urządzenie: HERBATA
Urządzenie TEA podaje łagodny wstrząs elektryczny przez skórę, podobnie jak akupunktura. Zestawy lokalizacji są opisane w protokole, który zostanie udostępniony wraz z raportowaniem wyników, ale nie jest tutaj dostarczany w celu zachowania maskowania, a tym samym ochrony integralności naukowej.
Inne nazwy:
  • Przezskórna akumulacja elektryczna
Pozorny komparator: TEA w miejscu B
Urządzenie TEA podaje łagodny wstrząs elektryczny przez skórę, podobnie jak akupunktura. Stymulacja będzie wykonywana dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 45 minut przez 8 tygodni. Zestawy lokalizacji są opisane w protokole, który zostanie udostępniony wraz z raportowaniem wyników, ale nie jest tutaj dostarczany w celu zachowania maskowania, a tym samym ochrony integralności naukowej.
Urządzenie: HERBATA
Urządzenie TEA podaje łagodny wstrząs elektryczny przez skórę, podobnie jak akupunktura. Zestawy lokalizacji są opisane w protokole, który zostanie udostępniony wraz z raportowaniem wyników, ale nie jest tutaj dostarczany w celu zachowania maskowania, a tym samym ochrony integralności naukowej.
Inne nazwy:
  • Przezskórna akumulacja elektryczna
Eksperymentalny: TEA w miejscu C
Urządzenie TEA podaje łagodny wstrząs elektryczny przez skórę, podobnie jak akupunktura. Stymulacja będzie wykonywana dwa razy dziennie, rano i wieczorem przez 45 minut przez 8 tygodni. Zestawy lokalizacji są opisane w protokole, który zostanie udostępniony wraz z raportowaniem wyników, ale nie jest tutaj dostarczany w celu zachowania maskowania, a tym samym ochrony integralności naukowej.
Urządzenie: HERBATA
Urządzenie TEA podaje łagodny wstrząs elektryczny przez skórę, podobnie jak akupunktura. Zestawy lokalizacji są opisane w protokole, który zostanie udostępniony wraz z raportowaniem wyników, ale nie jest tutaj dostarczany w celu zachowania maskowania, a tym samym ochrony integralności naukowej.
Inne nazwy:
  • Przezskórna akumulacja elektryczna
Eksperymentalny: Leczenie escitalopramem
Ta grupa będzie leczona chemicznym neuromodulatorem escitalopramem (Lexapro) w dawce 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Lexapro jest często stosowany jako standardowe leczenie IBS.
Lek: Lexapro
Ta grupa będzie leczona chemicznym neuromodulatorem escitalopramem (Lexapro) w dawce 10 mg raz dziennie przez 8 tygodni. Lexapro jest często stosowany jako standardowe leczenie IBS.
Inne nazwy:
  • escytalopram

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu/dyskomfortu w jamie brzusznej za pomocą codziennego badania wizualnej skali analogowej (VAS).
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 tygodni

Uczestnicy będą wypełniać codzienną ankietę VAS, aby zmierzyć codzienny dyskomfort. W tej formie mierzone są cztery wskaźniki: ból brzucha, wzdęcia brzucha, uczucie pełności w jamie brzusznej i skurcze brzucha. Są one punktowane na linii od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy (brak bólu), a 10 najwyższy (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból)

Wyniki te będą sumowane każdego dnia i porównywane od dnia 0 do dnia 98 lub do końca tygodnia 14.
Codziennie przez 14 tygodni
Zmiana globalnego bólu brzucha
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni

Uczestnicy będą wypełniać cotygodniową ankietę VAS, aby monitorować zmiany dyskomfortu w tygodniu poprzedzającym w porównaniu z okresem przed rozpoczęciem badania. Zawiera dwa pytania, które zawierają pytania tak/nie dotyczące poprawy w porównaniu z poprzednim tygodniem oraz jedno pytanie dotyczące zadowolenia z poprawy od 0 do 5, gdzie 0 oznacza najniższy (niezadowolony), a 5 najwyższy (bardzo zadowolony).

Odpowiedzi te będą porównywane od tygodnia 1 do tygodnia 14.
Co tydzień przez 14 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia poprzez zespół jelita drażliwego - badanie jakości życia (IBS-QOL).
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni

Samoopisowa miara jakości życia specyficzna dla zespołu jelita drażliwego (IBS), która może być wykorzystana do oceny wpływu IBS i jego leczenia. Ta ankieta składa się z 34 pytań, wszystkie oceniane w skali od 1 do 5, gdzie 1 oznacza najniższą (wcale) a 5 najwyższą (dużo lub bardzo). Indywidualne odpowiedzi na 34 pozycje są sumowane i uśredniane w celu uzyskania całkowitego wyniku.

Odpowiedzi te będą porównywane od tygodnia 0 do tygodnia 14
Co tydzień przez 14 tygodni
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) - Lęk
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni

Określa poziom lęku, jakiego doświadcza dana osoba, zadając 7 pytań ocenianych w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższy (wcale), a 3 najwyższy (przez większość czasu). Odpowiedzi dla każdej kategorii zostaną zsumowane i porównane z poniższymi zakresami.

0-7 = normalny 8-10 = graniczny nieprawidłowy 11-21 = nieprawidłowy

Wyniki będą porównywane od tygodnia 0 do tygodnia 14
Co tydzień przez 14 tygodni
Zmiana w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS) - Depresja
Ramy czasowe: Co tydzień przez 14 tygodni

Określa poziom depresji, jakiej doświadcza dana osoba, zadając 7 pytań ocenianych w skali od 0 do 3, gdzie 0 oznacza najniższy poziom (wcale), a 3 najwyższy (przez większość czasu). Odpowiedzi dla każdej kategorii zostaną zsumowane i porównane z poniższymi zakresami.

0-7 = normalny 8-10 = graniczny nieprawidłowy 11-21 = nieprawidłowy

Wyniki będą porównywane od tygodnia 0 do tygodnia 14
Co tydzień przez 14 tygodni
Zmiana w IBS — ocena nasilenia objawów (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Raz na 10 dni przez 14 tygodni

Ankieta przeznaczona do rejestrowania i monitorowania ciężkości IBS. Maksymalny możliwy do zdobycia wynik to 500. Łagodne, umiarkowane i ciężkie przypadki były wskazywane odpowiednio przez wyniki od 75 do 175, od 175 do 300 i > 300.

Wyniki będą porównywane od dnia 10 do dnia 90
Raz na 10 dni przez 14 tygodni
Dzienniczek stolca — zmiana liczby wypróżnień
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 tygodni

Dzienniczek stolca zapyta, ile wypróżnień miało miejsce w ciągu ostatnich 24 godzin. Zostanie również poproszony o podanie liczby spontanicznych wypróżnień (wypróżnienie, które występuje bez użycia leków ratunkowych lub manewrów) oraz liczby całkowitych spontanicznych wypróżnień (wypróżnienie, które jest związane z uczuciem całkowitego wypróżnienia)

Zmiana średniej dziennej liczby wypróżnień zostanie uśredniona w ciągu 1 tygodnia i porównana między okresem wprowadzania leku a ostatnim tygodniem okresu leczenia.
Codziennie przez 14 tygodni
Dzienniczek oddawania stolca — zmiana w skali brystolowskiej postaci stolca (BSFS)
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 tygodni

Dzienniczek codziennego stolca użyje BSFS do oceny konsystencji stolca dla każdego wypróżnienia w ciągu ostatnich 24 godzin. BSFS jest punktowany od 1 do 7, które są zdefiniowane w następujący sposób:

BSFS Typ 1: Oddzielne twarde grudki, jak orzechy BSFS Typ 2: Kiełbaskowate, ale zbrylone BSFS Typ 3: Jak kiełbasa, ale z pęknięciami na powierzchni BSFS Typ 4: Jak kiełbasa lub wąż, gładkie i miękkie BSFS Typ 5: Miękkie kropelki z wyraźnymi krawędziami BSFS typ 6: puszyste kawałki z postrzępionymi brzegami, papkowaty stolec BSFS typ 7: wodnisty, bez cząstek stałych, całkowicie płynny

Zmiana w średnich dziennych wynikach w Bristolskiej Skali Stolca zostanie uśredniona w ciągu 1 tygodnia i porównana między okresem wprowadzania i ostatnim tygodniem okresu leczenia.
Codziennie przez 14 tygodni
Codzienny dziennik stolca - zmiana wzdęcia brzucha
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 tygodni

Daily Stool Diary oceni nasilenie wzdęć brzucha uczestników w ciągu ostatnich 24 godzin na wizualnej skali analogowej dla wzdęć (skala 0-10), gdzie 0 oznacza najniższe (brak wzdęć), a 10 oznacza najwyższe (najgorsze wyobrażalne wzdęcia)

Zmiana w średnich dziennych wynikach wzdęcia brzucha zostanie uśredniona w ciągu 1 tygodnia i porównana między okresem wprowadzania i ostatnim tygodniem okresu leczenia.
Codziennie przez 14 tygodni
Codzienny dziennik stolca - Zmień poczucie pilności
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 tygodni

Daily Stool Diary oceni poczucie parcia na mocz za pomocą następującego pytania: „Czy czułeś lub doświadczyłeś dzisiaj uczucia parcia na mocz?” na które odpowie tak lub nie.

Zmiana w najczęstszych dziennych wynikach poczucia pilności zostanie obliczona w ciągu 1 tygodnia i porównana między okresem wprowadzania a ostatnim tygodniem okresu leczenia.
Codziennie przez 14 tygodni
Zmiana nawyków jelitowych według oddzielnego badania IBS-SSS
Ramy czasowe: Raz na 10 dni przez 14 tygodni

Ta ankieta (część IBS-SSS, która nie jest uwzględniana w punktacji) zawiera 9 pytań dotyczących nawyków jelitowych. Będzie to kwestionować minimalną i maksymalną liczbę wypróżnień na dzień/tydzień/miesiąc, typową lokalizację bólu, wpływ bólu IBS na nawyki pracy.

Odpowiedzi zostaną porównane od dnia 10 do dnia 90
Raz na 10 dni przez 14 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Jednak protokół badania i wyniki badania zostaną udostępnione

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HERBATA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj