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ホーム経皮電気刺激（TEA） (Home-TEA)

2024年1月7日 更新者：Borko Nojkov、University of Michigan

過敏性腸症候群 (IBS) 患者の腹痛に対する在宅 TEA の効果

この研究では、TEA と化学的神経調節物質 (escitalopram aka Lexapro) による 2 つの積極的な治療の有効性を、偽の比較対照群または腹痛に対する対照群と比較して評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、便秘を伴う IBS (IBS-C) の参加者の腹痛を治療するための TEA の可能性を調査することです。 この研究はまた、腹痛を治療し、IBS-Cの参加者の自律神経機能障害を改善する能力において、電気神経調節療法（TEA）を医学的神経調節療法（エスシタロプラム）と比較することを目的としています。 このプロジェクトでは、IBS-C の参加者の腹痛やその他の IBS 症状に対する 3 つの積極的な治療介入と偽のコントロール介入の影響を調査します。 これは、参加者を 4 つの治療グループに分けて、最適化されたパラメーターを使用して医療用神経調節療法 (エスシタロプラム) および偽 TEA と比較して、TEA の実現可能性を調査するように設計された並行グループ研究です。 治療は在宅で行われ、8週間続きます。 科学的完全性と効果的なマスキングを維持するために、武器と介入の特定の詳細は、結果の報告時または報告前に、より正確になります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

160

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行中の症候性便秘を伴う過敏性腸症候群（IBS-C）の患者
  • -フェーズイン期間中のビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みスコアでの有意な平均最悪の腹痛の重症度（研究プロトコルで定義され、結果報告と共有されます）
  • 過去 3 か月間に少なくとも 1 日/週の症状があり、診断の少なくとも 6 か月前に発症した。
  • スクリーニング時および無作為化時に腹痛が十分に緩和されていない。

除外基準:

  • 炎症性腸疾患、糖尿病、または不安定な甲状腺疾患など、腹痛を伴う可能性のある無関係の活動性疾患。
  • 妊娠、妊娠の計画、または授乳中。 出産の可能性のある患者は、訪問1で妊娠検査を完了し、検査が陽性の場合、その個人は将来の参加から除外されます。
  • -調査員の意見では、コンプライアンスを妨げる、または調査の完了を妨げるその他の状態
  • 腹部手術歴（胆嚢摘出術または虫垂切除術以外）
  • -プルカロプリド、ドンペリドン、アロセトロン、テガセロド、ワルファリン、抗精神病薬（例：セロクエル、リスパダール）、止瀉薬、またはオピオイドまたは鎮痙薬の頻繁な（> 2日/週）使用。 非ステロイド性抗炎症薬（NSAIDs）を頻繁に使用する人も除外されます。
  • -選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）、セロトニンおよびノルエピネフリン再取り込み阻害剤（SNRI）、または三環系抗うつ薬（TCA）を含むその他のセロトニン活性薬の継続的な使用。 最初の評価でエスシタロプラムを含む慢性SSRI療法を受けている個人は、研究に登録されません。
  • 次の薬を避けることができない：三環系抗うつ薬、静脈内メチレンブルー、リネゾリド、ピモジドを含むモノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤、トリプタン、フェンタニル、リチウム、トラマドール、トリプトファン、ブスピロン、アンフェタミン、セントジョンズワート。 - - 参加者には、エスシタロプラムの開始または停止から 14 日以内に MAO 阻害剤を使用できないことが通知されます。
  • -これらの製剤の不活性成分のいずれかを含む、エスシタロプラムまたはシタロプラムに対する既知の過敏症。
  • -粘着性心電図（ECG）電極に対する既知のアレルギー。
  • -既知の閉塞隅角緑内障、双極性障害、発作歴または以前の自殺未遂または既知の自殺念慮。
  • -既知のQTc延長またはQTc延長に関連する薬物による予定された治療を受けている（上記のように募集時にスクリーニングが完了する）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：場所 A のお茶
TEA 装置は、鍼治療と同様に、皮膚を通して軽い電気ショックを与えます。 刺激は 1 日 2 回、朝晩 45 分間、8 週間行います。 位置セットはプロトコルに記載されており、結果レポートと共有されますが、マスキングを維持するため、したがって科学的完全性を保護するためにここでは提供されません。
デバイス：お茶
TEA 装置は、鍼治療と同様に、皮膚を通して軽い電気ショックを与えます。 位置セットはプロトコルに記載されており、結果レポートと共有されますが、マスキングを維持するため、したがって科学的完全性を保護するためにここでは提供されません。
他の名前：
  • 経皮的電気刺激
偽コンパレータ：場所 B のお茶
TEA 装置は、鍼治療と同様に、皮膚を通して軽い電気ショックを与えます。 刺激は 1 日 2 回、朝晩 45 分間、8 週間行います。 位置セットはプロトコルに記載されており、結果レポートと共有されますが、マスキングを維持するため、したがって科学的完全性を保護するためにここでは提供されません。
デバイス：お茶
TEA 装置は、鍼治療と同様に、皮膚を通して軽い電気ショックを与えます。 位置セットはプロトコルに記載されており、結果レポートと共有されますが、マスキングを維持するため、したがって科学的完全性を保護するためにここでは提供されません。
他の名前：
  • 経皮的電気刺激
実験的：場所 C のお茶
TEA 装置は、鍼治療と同様に、皮膚を通して軽い電気ショックを与えます。 刺激は 1 日 2 回、朝晩 45 分間、8 週間行います。 位置セットはプロトコルに記載されており、結果レポートと共有されますが、マスキングを維持するため、したがって科学的完全性を保護するためにここでは提供されません。
デバイス：お茶
TEA 装置は、鍼治療と同様に、皮膚を通して軽い電気ショックを与えます。 位置セットはプロトコルに記載されており、結果レポートと共有されますが、マスキングを維持するため、したがって科学的完全性を保護するためにここでは提供されません。
他の名前：
  • 経皮的電気刺激
実験的：エスシタロプラム治療
このアームは、化学神経調節剤エスシタロプラム (Lexapro) を 1 日 1 回 10 mg で 8 週間治療を受けます。 レクサプロは、IBS の標準治療としてよく使用されます。
薬：レクサプロ
このアームは、化学神経調節剤エスシタロプラム (Lexapro) を 1 日 1 回 10 mg で 8 週間治療を受けます。 レクサプロは、IBS の標準治療としてよく使用されます。
他の名前：
  • エスシタロプラム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日の視覚的アナログ尺度（VAS）調査による腹痛/不快感の変化
時間枠：14週間毎日

参加者は、毎日の不快感を測定するために毎日の VAS 調査を完了します。 この形式で測定される測定基準は、腹痛、腹部膨満、腹部膨満、腹部痙攣の 4 つです。 これらは 0 から 10 までの線で採点され、0 が最低 (痛みなし)、10 が最高 (想像できる最悪の痛み) です。

これらのスコアは毎日合計され、0 日目から 98 日目まで、または 14 週目の終わりまで比較されます。
14週間毎日
世界的な腹痛の変化
時間枠：毎週 14 週間

参加者は、毎週の VAS 調査を完了して、研究開始前と比較した場合の前週の不快感の変化を監視します。 これには、前の週からの改善について尋ねる「はい/いいえ」の質問をする 2 つの質問と、0 から 5 までの改善の満足度を尋ねる 1 つの質問が含まれます。0 が最低 (満足していない) で、5 が最高 (非常に満足) です。

これらの回答は、1 週目から 14 週目まで比較されます。
毎週 14 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過敏性腸症候群による生活の質の変化 - 生活の質 (IBS-QOL) 調査
時間枠：毎週 14 週間

過敏性腸症候群 (IBS) とその治療の影響を評価するために使用できる、過敏性腸症候群 (IBS) に固有の自己報告の生活の質の尺度。 このアンケートは 34 の質問で構成され、すべて 1 から 5 までのスコアが付けられます。1 が最低 (まったくない) で、5 が最高 (かなり、または非常に高い) です。 34 項目に対する個々の回答が合計され、合計スコアが平均されます。

これらの回答は、0 週目から 14 週目まで比較されます
毎週 14 週間
病院不安およびうつ病尺度 (HADS) の変化 - 不安
時間枠：毎週 14 週間

0 から 3 までの 7 つの質問をすることで、人が経験している不安のレベルを判断します。0 が最低 (まったくない) で、3 が最高 (ほとんどの場合) です。 各カテゴリの回答が合計され、以下の範囲と比較されます。

0-7 = 正常 8-10 = 境界異常 11-21 = 異常

スコアは0週から14週まで比較されます
毎週 14 週間
病院不安およびうつ病尺度 (HADS) の変化 - うつ病
時間枠：毎週 14 週間

0 から 3 までの 7 つの質問をすることで、その人が経験しているうつ病のレベルを判断します。0 が最低 (まったくない) で、3 が最高 (ほとんどの場合) です。 各カテゴリの回答が合計され、以下の範囲と比較されます。

0-7 = 正常 8-10 = 境界異常 11-21 = 異常

スコアは0週から14週まで比較されます
毎週 14 週間
IBS の変化 - 症状の重症度スコア (IBS-SSS)
時間枠：10日に1回、14週間

IBSの重症度を記録および監視するように設計された調査。 達成可能な最大スコアは 500 でした。 軽度、中等度、重度の症例は、それぞれ 75 ～ 175、175 ～ 300、> 300 のスコアで示されました。

スコアは10日目から90日目まで比較されます
10日に1回、14週間
毎日の便日記 - 排便回数の変化
時間枠：14週間毎日

Daily Stool Diary は、過去 24 時間に発生した排便の回数を尋ねます。 これはまた、自発的な排便の数（救助薬や操作を使用せずに発生する排便）と完全な自発的な排便（完全な避難の感覚に関連する排便）の数を示すように求めます.

1 日の平均排便回数の変化を 1 週間にわたって平均し、段階的導入期間と治療期間の最終週の間で比較します。
14週間毎日
毎日の便日記 - Bristol Stool Form Scale (BSFS) の変化
時間枠：14週間毎日

Daily Stool Diary は、BSFS を使用して、過去 24 時間の各排便の便の硬さを評価します。 BSFS は、次のように定義されている 1 から 7 までのスコアが付けられます。

BSFS タイプ 1: 分離した固い塊で、ナッツのようです BSFS タイプ 2: ソーセージの形をしていますが、塊状です BSFS タイプ 3: ソーセージのようですが、表面に亀裂があります BSFS タイプ 4: ソーセージやヘビのように、滑らかで柔らかい BSFS タイプ 5: 柔らかいBSFS タイプ 6: 端がギザギザのふわふわした小片、どろどろした便 BSFS タイプ 7: 水っぽく、固い小片がなく、完全に液体

Bristol Stool Form Scale の 1 日あたりの平均スコアの変化は、1 週間にわたって平均化され、段階的導入期間と治療期間の最終週の間で比較されます。
14週間毎日
毎日の排便日記 - 腹部膨満感の変化
時間枠：14週間毎日

Daily Stool Diary は、過去 24 時間の参加者の腹部膨満の重症度を、膨満感の視覚的アナログ スケール (0 ～ 10 スケール) で評価します。0 が最低 (膨満感なし)、10 が最高 (想像できる最悪の膨満感) です。

腹部膨満の毎日の平均スコアの変化は、1 週間にわたって平均化され、フェーズイン期間と治療期間の最終週の間で比較されます。
14週間毎日
毎日の排便日記 - 切迫感を変える
時間枠：14週間毎日

Daily Stool Diary は、次の質問で切迫感を評価します。「今日、切迫感を感じましたか、または経験しましたか?」はいまたはいいえで答えられます。

切迫感の最も頻繁な毎日のスコアの変化は、1 週間にわたって計算され、フェーズイン期間と治療期間の最終週との間で比較されます。
14週間毎日
別のIBS-SSS調査ごとの排便習慣の変化
時間枠：10日に1回、14週間

この調査 (IBS-SSS の一部であり、スコアリングには含まれません) には、排便習慣に関する 9 つの質問が含まれています。 これは、1 日/1 週間/1 か月あたりの排便回数の最小値と最大値、典型的な痛みの場所、IBS の痛みが仕事の習慣に及ぼす影響について質問します。

回答は 10 日目から 90 日目まで比較されます
10日に1回、14週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

捜査官

  • 主任研究者：Borko Nojkov, MD、University of Michigan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月2日

一次修了 (推定)

2025年9月1日

研究の完了 (推定)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年8月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月24日

最初の投稿 (実際)

2022年8月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月7日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00217301
  • 1UG3NS115108-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データは共有されません。 ただし、研究プロトコルと研究結果は共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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