Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Accueil Acustimulation électrique transcutanée (TEA) (Home-TEA)

7 janvier 2024 mis à jour par: Borko Nojkov, University of Michigan

Effets du TEA à domicile pour les douleurs abdominales chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS)

Cette étude évaluera l'efficacité de deux traitements actifs avec TEA et un neuromodulateur chimique (escitalopram alias Lexapro) par rapport à un comparateur fictif ou à un groupe témoin sur les douleurs abdominales.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'étudier le potentiel du TEA pour traiter les douleurs abdominales chez les participants atteints du SCI avec constipation (SCI-C). L'étude vise également à comparer la thérapie de neuromodulation électrique (TEA) avec la thérapie de neuromodulation médicale (escitalopram) dans leur capacité à traiter les douleurs abdominales et à améliorer le dysfonctionnement autonome chez les participants atteints d'IBS-C. Ce projet étudiera l'impact de 3 interventions de traitement actif par rapport à une intervention de contrôle factice sur les douleurs abdominales et d'autres symptômes du SII chez les participants atteints du SII-C. Il s'agit d'une étude en groupes parallèles dans laquelle les participants seront divisés en 4 groupes de traitement conçus pour étudier la faisabilité de la TEA en utilisant des paramètres optimisés par rapport à la thérapie médicale de neuromodulation (escitalopram) et au simulacre de TEA. Le traitement sera à domicile et durera 8 semaines. Afin de préserver l'intégrité scientifique et un masquage efficace, certains détails des armes et des interventions seront précisés au moment ou avant la communication des résultats.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

160

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Ceux qui ont le syndrome du côlon irritable en cours et symptomatique avec constipation (IBS-C)
  • Moyenne significative de la pire sévérité de la douleur abdominale (telle que définie par le protocole de l'étude, qui sera partagée avec les rapports de résultats) sur un score de douleur à l'échelle visuelle analogique (EVA) pendant la période d'introduction
  • Symptômes présents au moins 1 jour/semaine au cours des 3 derniers mois avec apparition des symptômes au moins 6 mois avant le diagnostic.
  • Les douleurs abdominales ne sont pas suffisamment soulagées au moment du dépistage et au moment de la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Trouble actif non apparenté pouvant impliquer des douleurs abdominales, telles qu'une maladie inflammatoire de l'intestin, un diabète ou une maladie thyroïdienne instable.
  • Grossesse, plans de grossesse ou allaitement. Toute patiente potentielle en âge de procréer effectuera un test de grossesse lors de la visite 1 et si le test est positif, cette personne sera exclue de toute participation future.
  • Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la conformité ou entraverait l'achèvement de l'étude
  • Antécédents de chirurgie abdominale (autre que cholécystectomie ou appendicectomie)
  • Utilisation active de prucalopride, dompéridone, alosetron, tégasérod, warfarine, antipsychotiques (par exemple, Seroquel, Risperdal), antidiarrhéiques ou utilisation fréquente (> 2 jours/semaine) d'opioïdes ou d'antispasmodiques. Ceux qui utilisent fréquemment des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) seront également exclus.
  • Utilisation continue d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), d'inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) ou de tout autre médicament actif sur la sérotonine, y compris les antidépresseurs tricycliques (ATC). Les personnes sous traitement chronique par ISRS, y compris l'escitalopram, lors de l'évaluation initiale ne seront pas inscrites à l'étude.
  • Incapacité à éviter les médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO), y compris le bleu de méthylène par voie intraveineuse, le linézolide et le pimozide, ainsi que les triptans, le fentanyl, le lithium, le tramadol, le tryptophane, la buspirone, les amphétamines et le millepertuis. - - Les participants seront informés que les inhibiteurs de la MAO ne peuvent pas être utilisés dans les 14 jours suivant le début ou l'arrêt de l'escitalopram.
  • Hypersensibilité connue à l'escitalopram ou au citalopram, y compris à l'un des ingrédients inactifs de ces formulations.
  • Allergie connue aux électrodes adhésives d'électrocardiogramme (ECG).
  • Glaucome à angle fermé connu, trouble bipolaire, antécédents de convulsions ou tentative de suicide antérieure ou pensées suicidaires connues.
  • Allongement connu de l'intervalle QTc ou recevant un traitement programmé avec un médicament associé à l'allongement de l'intervalle QTc (dépistage à effectuer au recrutement, comme indiqué ci-dessus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: THÉ à l'emplacement A
L'appareil TEA administre un léger choc électrique à travers la peau, similaire à l'acupuncture. La stimulation sera effectuée deux fois par jour, matin et soir pendant 45 minutes pendant 8 semaines. Les ensembles de localisation sont décrits dans le protocole, qui sera partagé avec les rapports de résultats mais ne sont pas fournis ici pour maintenir le masquage et, par conséquent, pour sauvegarder l'intégrité scientifique.
Dispositif: THÉ
L'appareil TEA administre un léger choc électrique à travers la peau, similaire à l'acupuncture. Les ensembles de localisation sont décrits dans le protocole, qui sera partagé avec les rapports de résultats mais ne sont pas fournis ici pour maintenir le masquage et, par conséquent, pour sauvegarder l'intégrité scientifique.
Autres noms:
  • Acustimulation électrique transcutanée
Comparateur factice: THÉ à l'emplacement B
L'appareil TEA administre un léger choc électrique à travers la peau, similaire à l'acupuncture. La stimulation sera effectuée deux fois par jour, matin et soir pendant 45 minutes pendant 8 semaines. Les ensembles de localisation sont décrits dans le protocole, qui sera partagé avec les rapports de résultats mais ne sont pas fournis ici pour maintenir le masquage et, par conséquent, pour sauvegarder l'intégrité scientifique.
Dispositif: THÉ
L'appareil TEA administre un léger choc électrique à travers la peau, similaire à l'acupuncture. Les ensembles de localisation sont décrits dans le protocole, qui sera partagé avec les rapports de résultats mais ne sont pas fournis ici pour maintenir le masquage et, par conséquent, pour sauvegarder l'intégrité scientifique.
Autres noms:
  • Acustimulation électrique transcutanée
Expérimental: THÉ à l'emplacement C
L'appareil TEA administre un léger choc électrique à travers la peau, similaire à l'acupuncture. La stimulation sera effectuée deux fois par jour, matin et soir pendant 45 minutes pendant 8 semaines. Les ensembles de localisation sont décrits dans le protocole, qui sera partagé avec les rapports de résultats mais ne sont pas fournis ici pour maintenir le masquage et, par conséquent, pour sauvegarder l'intégrité scientifique.
Dispositif: THÉ
L'appareil TEA administre un léger choc électrique à travers la peau, similaire à l'acupuncture. Les ensembles de localisation sont décrits dans le protocole, qui sera partagé avec les rapports de résultats mais ne sont pas fournis ici pour maintenir le masquage et, par conséquent, pour sauvegarder l'intégrité scientifique.
Autres noms:
  • Acustimulation électrique transcutanée
Expérimental: Traitement à l'escitalopram
Ce bras recevra un traitement avec le neuromodulateur chimique escitalopram (Lexapro) à 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Lexapro est souvent utilisé comme traitement standard pour le SCI.
Médicament: Lexapro
Ce bras recevra un traitement avec le neuromodulateur chimique escitalopram (Lexapro) à 10 mg une fois par jour pendant 8 semaines. Lexapro est souvent utilisé comme traitement standard pour le SCI.
Autres noms:
  • escitalopram

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des douleurs/inconforts abdominaux via une enquête quotidienne sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Tous les jours pendant 14 semaines

Les participants rempliront une enquête VAS quotidienne pour mesurer l'inconfort quotidien. Il existe quatre paramètres mesurés sous cette forme, les douleurs abdominales, les ballonnements abdominaux, la plénitude abdominale et les crampes abdominales. Ceux-ci sont notés sur une ligne de 0 à 10, 0 étant le plus bas (pas de douleur) et 10 étant le plus élevé (pire douleur imaginable)

Ces scores seront totalisés chaque jour et comparés du jour 0 au jour 98, ou à la fin de la semaine 14.
Tous les jours pendant 14 semaines
Modification de la douleur abdominale globale
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines

Les participants rempliront une enquête VAS hebdomadaire pour surveiller l'évolution de l'inconfort au cours de la semaine précédente par rapport à avant le début de l'étude. Celui-ci contient deux questions qui posent des questions oui/non sur l'amélioration par rapport à la semaine précédente, et une question demandant la satisfaction de l'amélioration de 0 à 5, 0 étant le plus bas (pas satisfait) et 5 étant le plus élevé (très satisfait).

Ces réponses seront comparées de la semaine 1 à la semaine 14.
Hebdomadaire pendant 14 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la qualité de vie via le syndrome du côlon irritable - Enquête sur la qualité de vie (IBS-QOL)
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines

Une mesure de la qualité de vie autodéclarée spécifique au syndrome du côlon irritable (SCI) qui peut être utilisée pour évaluer l'impact du SCI et de son traitement. Cette enquête comporte 34 questions, toutes notées de 1 à 5, 1 étant la plus faible (pas du tout) et 5 la plus élevée (beaucoup ou extrêmement). Les réponses individuelles aux 34 items sont additionnées et moyennées pour un score total.

Ces réponses seront comparées de la semaine 0 à la semaine 14
Hebdomadaire pendant 14 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Anxiété
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines

Détermine les niveaux d'anxiété qu'une personne éprouve en posant 7 questions notées de 0 à 3, 0 étant le plus bas (pas du tout) et 3 étant le plus élevé (la plupart du temps). Les réponses pour chaque catégorie seront totalisées et comparées aux fourchettes ci-dessous.

0-7 = normal 8-10 = limite anormale 11-21 = anormal

Les scores seront comparés de la semaine 0 à la semaine 14
Hebdomadaire pendant 14 semaines
Modification de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) - Dépression
Délai: Hebdomadaire pendant 14 semaines

Détermine les niveaux de dépression qu'une personne éprouve en posant 7 questions notées de 0 à 3, 0 étant le plus bas (pas du tout) et 3 étant le plus élevé (la plupart du temps). Les réponses pour chaque catégorie seront totalisées et comparées aux fourchettes ci-dessous.

0-7 = normal 8-10 = limite anormale 11-21 = anormal

Les scores seront comparés de la semaine 0 à la semaine 14
Hebdomadaire pendant 14 semaines
Modification du SII - Score de gravité des symptômes (IBS-SSS)
Délai: Une fois tous les 10 jours pendant 14 semaines

Une enquête conçue pour enregistrer et surveiller la gravité du SII. Le score maximum atteignable était de 500. Les cas légers, modérés et graves ont été indiqués par des scores de 75 à 175, 175 à 300 et > 300 respectivement.

Les scores seront comparés du jour 10 au jour 90
Une fois tous les 10 jours pendant 14 semaines
Journal quotidien des selles - Modification du nombre de selles
Délai: Tous les jours pendant 14 semaines

Le Daily Stool Diary vous demandera combien de selles ont eu lieu au cours des dernières 24 heures. Cela demandera également d'indiquer le nombre de selles spontanées (une selle qui se produit sans l'utilisation de médicaments de secours ou de manœuvres) et le nombre de selles spontanées complètes (une selle qui est associée à une sensation d'évacuation complète)

La variation du nombre quotidien moyen de selles sera moyennée sur 1 semaine et comparée entre la période d'introduction progressive et la dernière semaine de la période de traitement.
Tous les jours pendant 14 semaines
Journal quotidien des selles - Modification de l'échelle de forme des selles de Bristol (BSFS)
Délai: Tous les jours pendant 14 semaines

Le Daily Stool Diary utilisera le BSFS pour évaluer la consistance des selles pour chacune des selles au cours des dernières 24 heures. Le BSFS est noté de 1 à 7, qui sont définis comme suit :

BSFS Type 1 : Morceaux durs séparés, comme des noix BSFS Type 2 : En forme de saucisse mais grumeleux BSFS Type 3 : Comme une saucisse mais avec des fissures sur sa surface BSFS Type 4 : Comme une saucisse ou un serpent, lisse et doux BSFS Type 5 : Doux gouttes avec des bords nets BSFS Type 6 : morceaux pelucheux avec des bords irréguliers, un tabouret mou BSFS Type 7 : aqueux, pas de morceaux solides, entièrement liquide

La variation des scores quotidiens moyens pour l'échelle de forme des selles de Bristol sera moyennée sur 1 semaine et comparée entre la période d'introduction progressive et la dernière semaine de la période de traitement.
Tous les jours pendant 14 semaines
Journal quotidien des selles - Modification des ballonnements abdominaux
Délai: Tous les jours pendant 14 semaines

Le Daily Stool Diary évaluera la gravité des ballonnements abdominaux des participants au cours des dernières 24 heures sur une échelle visuelle analogique pour les ballonnements (échelle de 0 à 10), 0 étant le plus bas (pas de ballonnements) et 10 étant le plus élevé (les pires ballonnements imaginables)

La variation des scores quotidiens moyens pour les ballonnements abdominaux sera moyennée sur 1 semaine et comparée entre la période d'introduction progressive et la dernière semaine de la période de traitement.
Tous les jours pendant 14 semaines
Journal quotidien des selles - Changer le sens de l'urgence
Délai: Tous les jours pendant 14 semaines

Le Daily Stool Diary évaluera le sentiment d'urgence avec la question suivante : "Avez-vous ressenti ou ressenti un sentiment d'urgence aujourd'hui ?" auquel on répondra par oui ou par non.

L'évolution des scores quotidiens les plus fréquents pour le sentiment d'urgence sera calculée sur 1 semaine et comparée entre la période d'introduction progressive et la dernière semaine de la période de traitement.
Tous les jours pendant 14 semaines
Changement des habitudes intestinales par enquête IBS-SSS distincte
Délai: Une fois tous les 10 jours pendant 14 semaines

Cette enquête (une partie de l'IBS-SSS qui n'est pas prise en compte dans la notation) contient 9 questions portant sur les habitudes intestinales. Cela remettra en question le nombre minimum et maximum de selles par jour/semaine/mois, l'emplacement typique de la douleur, l'effet de la douleur du SCI sur les habitudes de travail.

Les réponses seront comparées du jour 10 au jour 90
Une fois tous les 10 jours pendant 14 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2022

Première publication (Réel)

29 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00217301
  • 1UG3NS115108-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données personnelles anonymisées des participants ne seront pas partagées. Cependant, le protocole d'étude et les résultats de l'étude seront partagés

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur THÉ

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cameroon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner