Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Домашняя чрескожная электрическая стимуляция (ЧЭА) (Home-TEA)

15 сентября 2026 г. обновлено: Borko Nojkov, University of Michigan

Влияние домашнего ЧЭА на боль в животе у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК)

В этом исследовании будет оцениваться эффективность двух активных методов лечения с помощью TEA и химического нейромодулятора (эсциталопрам, также известный как Lexapro) по сравнению с фиктивным препаратом сравнения или контрольной группой при боли в животе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение потенциала ТЭА для лечения болей в животе у участников с СРК с запорами (СРК-З). Исследование также направлено на сравнение электрической нейромодуляционной терапии (ТЭА) с медикаментозной нейромодуляционной терапией (эсциталопрам) в отношении их способности лечить боль в животе и улучшать вегетативную дисфункцию у участников с СРК-З. В рамках этого проекта будет изучено влияние 3 активных лечебных вмешательств по сравнению с фиктивным контрольным вмешательством на боль в животе и другие симптомы СРК у участников с СРК-З. Это исследование с параллельными группами, в котором участники будут разделены на 4 лечебные группы, предназначенные для изучения осуществимости ТЭА с использованием оптимизированных параметров по сравнению с медицинской нейромодуляционной терапией (эсциталопрам) и плацебо-ТЭА. Лечение будет проводиться на дому и продлится 8 недель. Чтобы сохранить научную достоверность и эффективную маскировку, некоторые детали вооружений и интервенций будут уточнены после или до сообщения результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Colin Burnett
  • Номер телефона: 734-647-2806
  • Электронная почта: bucolin@med.umich.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan
        • Контакт:
          • Colin Burnett
          • Номер телефона: 734-647-2806
          • Электронная почта: bucolin@med.umich.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Люди с продолжающимся и симптоматическим синдромом раздраженного кишечника с запорами (СРК-З)
  • Значительная средняя интенсивность наибольшей боли в животе (согласно протоколу исследования, который будет передан в отчеты о результатах) по шкале боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в период фазы ввода
  • Симптомы проявляются по крайней мере 1 день в неделю за последние 3 месяца с появлением симптомов не менее чем за 6 месяцев до постановки диагноза.
  • Боль в животе не купировалась должным образом во время скрининга и во время рандомизации.

Критерий исключения:

  • Несвязанное активное расстройство, которое может включать боль в животе, такое как воспалительное заболевание кишечника, диабет или нестабильное заболевание щитовидной железы.
  • Беременность, планы забеременеть или лактация. Любой потенциальный пациент с детородным потенциалом должен пройти тест на беременность при посещении 1, и, если тест окажется положительным, этот человек будет исключен из дальнейшего участия.
  • Любое другое условие, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению или препятствовать завершению исследования.
  • Абдоминальная хирургия в анамнезе (кроме холецистэктомии или аппендэктомии)
  • Активное использование прукалоприда, домперидона, алосетрона, тегасерода, варфарина, нейролептиков (например, сероквель, риспердал), антидиарейных средств или частое (> 2 дней в неделю) применение опиоидных или спазмолитических препаратов. Те, кто часто использует нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), также будут исключены.
  • Постоянное использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) или любых других серотонин-активных препаратов, включая трициклические антидепрессанты (ТЦА). Лица, получающие хроническую терапию СИОЗС, включая эсциталопрам, при первоначальной оценке не будут включены в исследование.
  • Невозможность избегать следующих лекарств: трициклические антидепрессанты, ингибиторы моноаминоксидазы (МАО), включая внутривенный метиленовый синий, линезолид и пимозид, а также триптаны, фентанил, литий, трамадол, триптофан, буспирон, амфетамины и зверобой. - - Участники будут проинформированы о том, что ингибиторы МАО нельзя использовать в течение 14 дней после начала или прекращения приема эсциталопрама.
  • Известная гиперчувствительность к эсциталопраму или циталопраму, включая любой из неактивных ингредиентов этих препаратов.
  • Известная аллергия на клейкие электроды для электрокардиограммы (ЭКГ).
  • Известная закрытоугольная глаукома, биполярное расстройство, судороги в анамнезе или предыдущая попытка самоубийства или известные суицидальные мысли.
  • Известное удлинение интервала QTc или получение запланированной терапии лекарством, связанным с удлинением интервала QTc (скрининг должен быть завершен при приеме на работу, как указано выше).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЧАЙ в месте А
Устройство TEA наносит легкий электрический удар через кожу, подобно акупунктуре. Стимуляцию будут проводить два раза в день, утром и вечером, по 45 минут в течение 8 недель. Наборы местоположений описаны в протоколе, который будет использоваться совместно с отчетами о результатах, но не приводится здесь для обеспечения маскировки и, следовательно, для защиты научной целостности.
Устройство: ЧАЙ
Устройство TEA наносит легкий электрический удар через кожу, подобно акупунктуре. Наборы местоположений описаны в протоколе, который будет использоваться совместно с отчетами о результатах, но не приводится здесь для обеспечения маскировки и, следовательно, для защиты научной целостности.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая акустимуляция
Фальшивый компаратор: ЧАЙ в локации B
Устройство TEA наносит легкий электрический удар через кожу, подобно акупунктуре. Стимуляцию будут проводить два раза в день, утром и вечером, по 45 минут в течение 8 недель. Наборы местоположений описаны в протоколе, который будет использоваться совместно с отчетами о результатах, но не приводится здесь для обеспечения маскировки и, следовательно, для защиты научной целостности.
Устройство: ЧАЙ
Устройство TEA наносит легкий электрический удар через кожу, подобно акупунктуре. Наборы местоположений описаны в протоколе, который будет использоваться совместно с отчетами о результатах, но не приводится здесь для обеспечения маскировки и, следовательно, для защиты научной целостности.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая акустимуляция
Экспериментальный: ЧАЙ в локации C
Устройство TEA наносит легкий электрический удар через кожу, подобно акупунктуре. Стимуляцию будут проводить два раза в день, утром и вечером, по 45 минут в течение 8 недель. Наборы местоположений описаны в протоколе, который будет использоваться совместно с отчетами о результатах, но не приводится здесь для обеспечения маскировки и, следовательно, для защиты научной целостности.
Устройство: ЧАЙ
Устройство TEA наносит легкий электрический удар через кожу, подобно акупунктуре. Наборы местоположений описаны в протоколе, который будет использоваться совместно с отчетами о результатах, но не приводится здесь для обеспечения маскировки и, следовательно, для защиты научной целостности.
Другие имена:
  • Чрескожная электрическая акустимуляция
Экспериментальный: Лечение эсциталопрамом
Эта рука будет получать лечение химическим нейромодулятором эсциталопрамом (Lexapro) по 10 мг один раз в день в течение 8 недель. Лексапро часто используется в качестве стандартного лечения СРК.
Лекарство: Лексапро
Эта рука будет получать лечение химическим нейромодулятором эсциталопрамом (Lexapro) по 10 мг один раз в день в течение 8 недель. Лексапро часто используется в качестве стандартного лечения СРК.
Другие имена:
  • эсциталопрам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение боли/дискомфорта в животе посредством ежедневного обследования по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 недель

Участники будут проходить ежедневный опрос VAS для измерения ежедневного дискомфорта. В этой форме измеряются четыре показателя: боль в животе, вздутие живота, переполнение живота и спазмы в животе. Они оцениваются по шкале от 0 до 10, где 0 — самый низкий уровень (отсутствие боли), а 10 — самый высокий (самая сильная вообразимая боль).

Эти баллы будут суммироваться каждый день и сравниваться с 0-го по 98-й день или до конца 14-й недели.
Ежедневно в течение 14 недель
Изменение общей боли в животе
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель

Участники будут проходить еженедельный опрос VAS, чтобы отслеживать изменения дискомфорта за неделю до начала исследования по сравнению с периодом до начала исследования. Он содержит два вопроса, в которых задаются вопросы «да/нет» об улучшениях по сравнению с предыдущей неделей, и один вопрос о удовлетворенности улучшением от 0 до 5, где 0 — самый низкий (неудовлетворен), а 5 — самый высокий (очень доволен).

Эти ответы будут сравниваться с 1-й по 14-ю неделю.
Еженедельно в течение 14 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни с помощью исследования синдрома раздраженного кишечника - качество жизни (IBS-QOL)
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель

Самооценка качества жизни, характерная для синдрома раздраженного кишечника (СРК), которую можно использовать для оценки воздействия СРК и его лечения. Этот опрос состоит из 34 вопросов, все из которых оцениваются от 1 до 5, где 1 — самый низкий (совсем нет), а 5 — самый высокий (очень много или очень). Индивидуальные ответы на 34 вопроса суммируются и усредняются для получения общего балла.

Эти ответы будут сравниваться с недели 0 до недели 14.
Еженедельно в течение 14 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) - тревога
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель

Определяет уровень тревожности, которую испытывает человек, задавая 7 вопросов с оценкой от 0 до 3, где 0 — самый низкий (вовсе нет), а 3 — самый высокий (большую часть времени). Ответы для каждой категории будут суммированы и сравнены с приведенными ниже диапазонами.

0–7 = нормальное 8–10 = пограничное отклонение от нормы 11–21 = отклонение от нормы

Результаты будут сравниваться с недели 0 по неделю 14.
Еженедельно в течение 14 недель
Изменение госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) - Депрессия
Временное ограничение: Еженедельно в течение 14 недель

Определяет уровень депрессии, который испытывает человек, задавая 7 вопросов с оценкой от 0 до 3, где 0 — самый низкий (никогда), а 3 — самый высокий (большую часть времени). Ответы для каждой категории будут суммированы и сравнены с приведенными ниже диапазонами.

0–7 = нормальное 8–10 = пограничное отклонение от нормы 11–21 = отклонение от нормы

Результаты будут сравниваться с недели 0 по неделю 14.
Еженедельно в течение 14 недель
Изменение СРК — оценка тяжести симптомов (СРК-ССС)
Временное ограничение: 1 раз в 10 дней в течение 14 недель

Опрос, предназначенный для регистрации и мониторинга тяжести СРК. Максимально достижимый балл был 500. Легкие, средние и тяжелые случаи были обозначены баллами от 75 до 175, от 175 до 300 и > 300 соответственно.

Результаты будут сравниваться с 10-го по 90-й день.
1 раз в 10 дней в течение 14 недель
Ежедневный дневник стула - изменение количества дефекаций
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 недель

Ежедневный дневник стула спросит, сколько дефекаций произошло за последние 24 часа. Также будет предложено указать количество самопроизвольных дефекаций (дефекация, которая происходит без использования реанимационных препаратов или маневров) и количество полных спонтанных дефекаций (дефекация, которая связана с ощущением полной эвакуации)

Изменение среднего суточного числа дефекаций будет усреднено за 1 неделю и сравнено между периодом ввода препарата и последней неделей периода лечения.
Ежедневно в течение 14 недель
Ежедневный дневник стула - изменение Бристольской шкалы формы стула (BSFS)
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 недель

Ежедневный дневник стула будет использовать BSFS для оценки консистенции стула для каждой дефекации за последние 24 часа. BSFS оценивается от 1 до 7, которые определяются следующим образом:

BSFS Тип 1: Отдельные твердые комки, похожие на орехи BSFS Тип 2: Колбасообразные, но комковатые BSFS Тип 3: Похожи на колбасу, но с трещинами на поверхности BSFS Тип 4: Похожи на колбасу или змейку, гладкие и мягкие BSFS Тип 5: Мягкие комочки с четкими краями BSFS Тип 6: пушистые кусочки с рваными краями, кашицеобразный стул BSFS Тип 7: водянистый, твердых частиц нет, полностью жидкий

Изменение средних ежедневных баллов по Бристольской шкале формы стула будет усредняться за 1 неделю и сравниваться между периодом ввода препарата и последней неделей периода лечения.
Ежедневно в течение 14 недель
Ежедневный дневник стула - изменение вздутия живота
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 недель

Ежедневный дневник стула будет оценивать тяжесть вздутия живота у участников за последние 24 часа по визуальной аналоговой шкале вздутия живота (шкала от 0 до 10), где 0 означает самый низкий уровень (отсутствие вздутия живота) и 10 — самый высокий уровень (наихудшее вообразимое вздутие живота).

Изменение средних ежедневных показателей вздутия живота будет усредняться за 1 неделю и сравниваться между периодом ввода препарата и последней неделей периода лечения.
Ежедневно в течение 14 недель
Ежедневный дневник стула - изменение чувства срочности
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 недель

Ежедневный дневник стула оценит чувство срочности с помощью следующего вопроса: «Вы чувствовали или испытали чувство срочности сегодня?» на который ответят да или нет.

Изменение наиболее частых ежедневных показателей чувства срочности будет рассчитываться в течение 1 недели и сравниваться между периодом ввода и последней неделей периода лечения.
Ежедневно в течение 14 недель
Изменение режима работы кишечника по данным отдельного исследования IBS-SSS
Временное ограничение: 1 раз в 10 дней в течение 14 недель

Этот опрос (часть IBS-SSS, которая не учитывается при подсчете баллов) содержит 9 вопросов о привычках кишечника. Это задаст вопросы о минимальном и максимальном количестве дефекаций в день/неделю/месяц, типичном месте боли, влиянии боли при СРК на рабочие привычки.

Ответы будут сравниваться с 10-го по 90-й день.
1 раз в 10 дней в течение 14 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Следователи

  • Главный следователь: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 ноября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников не будут переданы. Тем не менее, протокол исследования и результаты исследования будут переданы

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться