Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjem transkutan elektrisk akustimulering (TEA) (Home-TEA)

15. september 2026 oppdatert av: Borko Nojkov, University of Michigan

Effekter av hjemmebasert TEA for magesmerter hos pasienter med irritabel tarmsyndrom (IBS)

Denne studien vil vurdere effekten av to aktive behandlinger med TEA og en kjemisk nevromodulator (escitalopram aka Lexapro) versus en falsk komparator eller kontrollgruppe på magesmerter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke potensialet til TEA for å behandle magesmerter hos deltakere med IBS med forstoppelse (IBS-C). Studien tar også sikte på å sammenligne elektrisk nevromodulasjonsterapi (TEA) med medisinsk nevromodulasjonsterapi (escitalopram) i deres evne til å behandle magesmerter og forbedre den autonome dysfunksjonen hos deltakere med IBS-C. Dette prosjektet vil undersøke effekten av 3 aktive behandlingsintervensjoner vs. en falsk kontrollintervensjon på magesmerter og andre IBS-symptomer hos deltakere med IBS-C. Dette er en parallell-gruppe studie hvor deltakerne vil bli delt inn i 4 behandlingsgrupper designet for å undersøke gjennomførbarheten av TEA ved bruk av optimaliserte parametere sammenlignet med medisinsk nevromodulasjonsterapi (escitalopram) og sham-TEA. Behandlingen vil være hjemmebasert og vare i en periode på 8 uker. For å bevare vitenskapelig integritet og effektiv maskering, vil visse detaljer om våpen og intervensjoner bli gjort mer presise ved eller før rapportering av resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De med pågående og symptomatisk irritabel tarmsyndrom med forstoppelse (IBS-C)
  • Signifikant gjennomsnittlig verste magesmerter (som definert av studieprotokollen, som vil bli delt med resultatrapportering) på en Visual Analog Scale (VAS) smertescore i løpet av innfasingsperioden
  • Symptomer viser seg minst 1 dag/uke de siste 3 månedene med symptomdebut minst 6 måneder før diagnosen.
  • Magesmerter er ikke tilstrekkelig lindret på tidspunktet for screening og tidspunktet for randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-relatert aktiv lidelse som kan involvere magesmerter, slik som inflammatorisk tarmsykdom, diabetes eller ustabil skjoldbruskkjertelsykdom.
  • Graviditet, planer om å bli gravid eller amming. Enhver potensiell pasient i fertil alder vil gjennomføre en graviditetstest ved besøk 1, og hvis testen er positiv, vil den personen bli ekskludert fra fremtidig deltakelse.
  • Enhver annen betingelse som etter etterforskerens mening vil hindre etterlevelse eller hindre gjennomføring av studien
  • En historie med abdominal kirurgi (annet enn kolecystektomi eller appendektomi)
  • Aktiv bruk av prukaloprid, domperidon, alosetron, tegaserod, warfarin, antipsykotisk (f.eks. Seroquel, Risperdal), antidiarré eller hyppig (>2 dager/uke) bruk av opioid eller krampeløsende medisiner. De som ofte bruker ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) vil også bli ekskludert.
  • Pågående bruk av selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), serotonin og noradrenalin reopptakshemmere (SNRI), eller andre serotoninaktive medisiner, inkludert trisykliske antidepressiva (TCA). Personer på kronisk SSRI-behandling, inkludert escitalopram, ved den første evalueringen vil ikke bli registrert i studien.
  • Manglende evne til å unngå følgende medisiner: trisykliske antidepressiva, monoaminoksidase (MAO)-hemmere inkludert intravenøs metylenblått, linezolid og pimozid, samt triptaner, fentanyl, litium, tramadol, tryptofan, buspiron, amfetamin og johannesurt. - - Deltakerne vil bli informert om at MAO-hemmere ikke kan brukes innen 14 dager etter oppstart eller stopp av escitalopram.
  • Kjent overfølsomhet overfor escitalopram eller citalopram inkludert noen av de inaktive ingrediensene i disse formuleringene.
  • Kjent allergi mot adhesive elektrokardiogram (EKG) elektroder.
  • Kjent vinkel-lukkende glaukom, bipolar lidelse, historie med anfall eller tidligere selvmordsforsøk eller kjente selvmordstanker.
  • Kjent QTc-forlengelse eller å motta planlagt behandling med en medisin forbundet med forlengelse av QTc (screening som skal fullføres ved rekruttering som beskrevet ovenfor).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TEA på lokasjon A
TEA-enheten gir et mildt elektrisk støt gjennom huden, som ligner på akupunktur. Stimulering vil bli utført to ganger daglig, morgen og kveld i 45 minutter i 8 uker. Plasseringssett er beskrevet i protokollen, som vil bli delt med resultatrapportering, men er ikke gitt her for å opprettholde maskering og derfor for å sikre vitenskapelig integritet.
Enhet: TE
TEA-enheten gir et mildt elektrisk støt gjennom huden, som ligner på akupunktur. Plasseringssett er beskrevet i protokollen, som vil bli delt med resultatrapportering, men er ikke gitt her for å opprettholde maskering og derfor for å sikre vitenskapelig integritet.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Sham-komparator: TEA på lokasjon B
TEA-enheten gir et mildt elektrisk støt gjennom huden, som ligner på akupunktur. Stimulering vil bli utført to ganger daglig, morgen og kveld i 45 minutter i 8 uker. Plasseringssett er beskrevet i protokollen, som vil bli delt med resultatrapportering, men er ikke gitt her for å opprettholde maskering og derfor for å sikre vitenskapelig integritet.
Enhet: TE
TEA-enheten gir et mildt elektrisk støt gjennom huden, som ligner på akupunktur. Plasseringssett er beskrevet i protokollen, som vil bli delt med resultatrapportering, men er ikke gitt her for å opprettholde maskering og derfor for å sikre vitenskapelig integritet.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Eksperimentell: TEA på lokasjon C
TEA-enheten gir et mildt elektrisk støt gjennom huden, som ligner på akupunktur. Stimulering vil bli utført to ganger daglig, morgen og kveld i 45 minutter i 8 uker. Plasseringssett er beskrevet i protokollen, som vil bli delt med resultatrapportering, men er ikke gitt her for å opprettholde maskering og derfor for å sikre vitenskapelig integritet.
Enhet: TE
TEA-enheten gir et mildt elektrisk støt gjennom huden, som ligner på akupunktur. Plasseringssett er beskrevet i protokollen, som vil bli delt med resultatrapportering, men er ikke gitt her for å opprettholde maskering og derfor for å sikre vitenskapelig integritet.
Andre navn:
  • Transkutan elektrisk akustimulering
Eksperimentell: Escitalopram behandling
Denne armen vil motta behandling med den kjemiske nevromodulatoren escitalopram (Lexapro) med 10 mg én gang daglig i 8 uker. Lexapro brukes ofte som standardbehandling for IBS.
Legemiddel: Lexapro
Denne armen vil motta behandling med den kjemiske nevromodulatoren escitalopram (Lexapro) med 10 mg én gang daglig i 8 uker. Lexapro brukes ofte som standardbehandling for IBS.
Andre navn:
  • escitalopram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i magesmerter/ubehag via daglig Visual Analog Scale (VAS) undersøkelse
Tidsramme: Daglig i 14 uker

Deltakerne vil fullføre en daglig VAS-undersøkelse for å måle daglig ubehag. Det er fire beregninger målt i denne formen, magesmerter, oppblåst mage, magefylde og magekramper. Disse skåres på en linje fra 0 til 10, hvor 0 er den laveste (ingen smerte) og 10 er den høyeste (verst tenkelige smerte)

Disse poengsummene summeres hver dag og sammenlignes fra dag 0 til dag 98, eller slutten av uke 14.
Daglig i 14 uker
Endring i globale magesmerter
Tidsramme: Ukentlig i 14 uker

Deltakerne vil fullføre en ukentlig VAS-undersøkelse for å overvåke endringer i ubehag for uken før sammenlignet med før studiestart. Denne inneholder to spørsmål som stiller ja/nei-spørsmål som spør om forbedring i forhold til forrige uke, og ett spørsmål som ber om tilfredshet med forbedring fra 0 til 5, 0 er lavest (ikke fornøyd) og 5 er høyest (veldig fornøyd).

Disse svarene vil bli sammenlignet fra uke 1 til uke 14.
Ukentlig i 14 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i livskvalitet via Irritable Bowel Syndrome – Quality of Life (IBS-QOL) undersøkelse
Tidsramme: Ukentlig i 14 uker

Et egenrapportert livskvalitetsmål som er spesifikt for irritabel tarmsyndrom (IBS) som kan brukes til å vurdere virkningen av IBS og dens behandling. Denne undersøkelsen består av 34 spørsmål, alle scoret fra 1 til 5, hvor 1 er det laveste (ikke i det hele tatt) og 5 er det høyeste (mye eller ekstremt). De individuelle svarene på de 34 punktene summeres og snittes for en total poengsum.

Disse svarene vil bli sammenlignet fra uke 0 til uke 14
Ukentlig i 14 uker
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Angst
Tidsramme: Ukentlig i 14 uker

Bestemmer nivåene av angst som en person opplever ved å stille 7 spørsmål scoret fra 0-3, hvor 0 er det laveste (ikke i det hele tatt) og 3 er det høyeste (mesteparten av tiden). Svarene for hver kategori vil summeres og sammenlignes med områdene nedenfor.

0-7 = normal 8-10 = borderline unormal 11-21 = unormal

Poengsum vil bli sammenlignet fra uke 0 til uke 14
Ukentlig i 14 uker
Change in Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) - Depresjon
Tidsramme: Ukentlig i 14 uker

Bestemmer nivåene av depresjon som en person opplever ved å stille 7 spørsmål scoret fra 0-3, hvor 0 er det laveste (ikke i det hele tatt) og 3 er det høyeste (mesteparten av tiden). Svarene for hver kategori vil summeres og sammenlignes med områdene nedenfor.

0-7 = normal 8-10 = borderline unormal 11-21 = unormal

Poengsum vil bli sammenlignet fra uke 0 til uke 14
Ukentlig i 14 uker
Endring i IBS - Symptom Severity Score (IBS-SSS)
Tidsramme: En gang hver 10. dag i 14 uker

En undersøkelse designet for å registrere og overvåke alvorlighetsgraden av IBS. Maksimal oppnåelige poengsum var 500. Milde, moderate og alvorlige tilfeller ble indikert med skårer på henholdsvis 75 til 175, 175 til 300 og > 300.

Poengsum vil bli sammenlignet fra dag 10 til dag 90
En gang hver 10. dag i 14 uker
Daglig avføringsdagbok - Endring i antall avføringer
Tidsramme: Daglig i 14 uker

Daily Stool Diary vil spørre hvor mange avføringer som har skjedd i løpet av de siste 24 timene. Dette vil også be om å angi antall spontane avføringer (en avføring som skjer uten bruk av redningsmedisiner eller manøvrer) og antall fullstendige spontane avføringer (en avføring som er assosiert med en følelse av fullstendig evakuering)

Endringen i gjennomsnittlig daglig antall avføringer vil bli beregnet i gjennomsnitt over 1 uke og sammenlignet mellom innfasingsperioden og den siste uken av behandlingsperioden.
Daglig i 14 uker
Daglig avføringsdagbok - Endring i Bristol Stool Form Scale (BSFS)
Tidsramme: Daglig i 14 uker

Daglig avføringsdagbok vil bruke BSFS til å evaluere avføringskonsistensen for hver av avføringen de siste 24 timene. BSFS er scoret fra 1 til 7, som er definert som følger:

BSFS Type 1: Skill harde klumper, som nøtter BSFS Type 2: Pølseformet, men klumpete BSFS Type 3: Som en pølse, men med sprekker på overflaten BSFS Type 4: Som en pølse eller slange, glatt og myk BSFS Type 5: Myk klatter med tydelige kanter BSFS Type 6: Myke biter med fillete kanter, en grøtaktig avføring BSFS Type 7: vannaktig, ingen faste biter, helt flytende

Endringen i gjennomsnittlig daglig skåre for Bristol Stool Form Scale vil beregnes i gjennomsnitt over 1 uke og sammenlignes mellom innfasingsperioden og den siste uken av behandlingsperioden.
Daglig i 14 uker
Daglig avføringsdagbok - Endring i oppblåst mage
Tidsramme: Daglig i 14 uker

The Daily Stool Diary vil vurdere alvorlighetsgraden av deltakernes abdominal oppblåsthet i løpet av de siste 24 timene på en visuell analog skala for oppblåsthet (0-10 skala), hvor 0 er den laveste (ingen oppblåsthet) og 10 er den høyeste (verst tenkelige oppblåsthet)

Endringen i gjennomsnittlig daglig poengsum for abdominal oppblåsthet vil være gjennomsnittlig over 1 uke og sammenlignet mellom innfasingsperioden og den siste uken av behandlingsperioden.
Daglig i 14 uker
Daglig avføringsdagbok - Endre følelse av at det haster
Tidsramme: Daglig i 14 uker

The Daily Stool Diary vil vurdere følelsen av at det haster med følgende spørsmål: "Har du følt eller opplevd en følelse av at det haster i dag?" som vil bli besvart med ja eller nei.

Endringen i de hyppigste daglige skårene for følelse av at det haster vil bli beregnet over 1 uke og sammenlignet mellom innfasingsperioden og siste uke av behandlingsperioden.
Daglig i 14 uker
Endring i tarmvaner per separat IBS-SSS-undersøkelse
Tidsramme: En gang hver 10. dag i 14 uker

Denne undersøkelsen (en del av IBS-SSS som ikke er tatt med i poengsummen) inneholder 9 spørsmål som spør om avføringsvaner. Dette vil stille spørsmål ved minimum og maksimum antall avføringer per dag/uke/måned, typisk smertested, effekten av IBS-smerter på arbeidsvaner.

Svarene vil bli sammenlignet fra dag 10 til dag 90
En gang hver 10. dag i 14 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata vil ikke bli delt. Studieprotokollen og studieresultatene vil imidlertid bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere