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홈 경피적 전기 자극(TEA) (Home-TEA)

2025년 10월 9일 업데이트: Borko Nojkov, University of Michigan

과민성 대장 증후군(IBS) 환자의 복통에 대한 가정 기반 TEA의 효과

이 연구는 TEA와 화학적 신경조절제(escitalopram aka Lexapro)를 사용한 2가지 활성 치료 대 복통에 대한 가짜 비교기 또는 대조군의 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 변비가 있는 IBS(IBS-C) 참가자의 복통을 치료하기 위한 TEA의 가능성을 조사하는 것입니다. 이 연구는 또한 전기 신경조절 요법(TEA)과 의료 신경조절 요법(escitalopram)을 비교하여 IBS-C 환자의 복통 치료 및 자율신경 기능 장애 개선 능력을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이 프로젝트는 IBS-C 참가자의 복통 및 기타 IBS 증상에 대한 3가지 적극적인 치료 개입과 가짜 통제 개입의 영향을 조사할 것입니다. 이것은 의학 신경 조절 요법(escitalopram) 및 sham-TEA와 비교하여 최적화된 매개변수를 사용하여 TEA의 타당성을 조사하기 위해 참가자를 4개의 치료 그룹으로 나누는 병렬 그룹 연구입니다. 치료는 가정에서 이루어지며 8주간 지속됩니다. 과학적 무결성과 효과적인 마스킹을 보존하기 위해 무기 및 개입의 특정 세부 사항은 결과 보고 시 또는 그 전에 더 정확해집니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

160

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 지속적이고 증상이 있는 변비를 동반한 과민성 대장 증후군(IBS-C)이 있는 사람
  • Phase-in 기간 동안 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수에서 유의미한 평균 최악의 복통 중증도(결과 보고와 공유될 연구 프로토콜에 정의됨)
  • 증상은 진단 최소 6개월 전에 증상이 시작되고 지난 3개월 동안 최소 1일/주에 나타납니다.
  • 복통은 스크리닝 시점과 무작위 배정 시점에 적절하게 완화되지 않습니다.

제외 기준:

  • 염증성 장 질환, 당뇨병 또는 불안정한 갑상선 질환과 같은 복통을 수반할 수 있는 관련 없는 활동성 장애.
  • 임신, 임신 계획 또는 수유. 가임 가능성이 있는 임의의 잠재적 환자는 방문 1에서 임신 테스트를 완료하고 테스트가 양성인 경우 개인은 향후 참여에서 제외됩니다.
  • 연구자가 판단하기에 순응을 방해하거나 연구 완료를 방해할 수 있는 기타 모든 조건
  • 복부 수술의 병력(담낭절제술 또는 충수절제술 제외)
  • 프루칼로프라이드, 돔페리돈, 알로세트론, 테가세로드, 와파린, 항정신병약(예: Seroquel, Risperdal), 지사제를 적극적으로 사용하거나 오피오이드 또는 항경련제를 자주(>2일/주) 사용합니다. 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs)를 자주 사용하는 사람도 제외된다.
  • 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 세로토닌 및 노르에피네프린 재흡수 억제제(SNRI) 또는 삼환계 항우울제(TCA)를 포함한 기타 세로토닌 활성 약물의 지속적인 사용. 초기 평가에서 에스시탈로프람을 포함한 만성 SSRI 요법을 받는 개인은 연구에 등록되지 않습니다.
  • 다음 약물을 피할 수 없음: 삼환계 항우울제, 정맥 내 메틸렌 블루, 리네졸리드 및 피모자이드를 포함한 모노아민 산화효소(MAO) 억제제, 트립탄, 펜타닐, 리튬, 트라마돌, 트립토판, 부스피론, 암페타민 및 세인트 존스 워트. - - 에스시탈로프람을 시작하거나 중단한 후 14일 이내에는 MAO 억제제를 사용할 수 없음을 참가자에게 알립니다.
  • 에스시탈로프람 또는 시탈로프람(이 제제의 비활성 성분 포함)에 대해 알려진 과민증.
  • 접착성 심전도(ECG) 전극에 대한 알려진 알레르기.
  • 알려진 폐쇄각 녹내장, 양극성 장애, 발작 병력 또는 이전 자살 시도 또는 알려진 자살 생각.
  • 알려진 QTc 연장 또는 QTc 연장과 관련된 약물로 예정된 치료를 받고 있는 경우(상술한 대로 모집 시 완료할 스크리닝).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 위치 A의 TEA
TEA 장치는 침술과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 충격을 가합니다. 자극은 8주 동안 45분 동안 하루에 두 번, 아침 저녁으로 수행됩니다. 위치 세트는 프로토콜에 설명되어 있으며 결과 보고와 공유되지만 마스킹을 유지하고 따라서 과학적 무결성을 보호하기 위해 여기에 제공되지 않습니다.
장치: 차
TEA 장치는 침술과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 충격을 가합니다. 위치 세트는 프로토콜에 설명되어 있으며 결과 보고와 공유되지만 마스킹을 유지하고 따라서 과학적 무결성을 보호하기 위해 여기에 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 자극
가짜 비교기: 위치 B의 TEA
TEA 장치는 침술과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 충격을 가합니다. 자극은 8주 동안 45분 동안 하루에 두 번, 아침 저녁으로 수행됩니다. 위치 세트는 프로토콜에 설명되어 있으며 결과 보고와 공유되지만 마스킹을 유지하고 따라서 과학적 무결성을 보호하기 위해 여기에 제공되지 않습니다.
장치: 차
TEA 장치는 침술과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 충격을 가합니다. 위치 세트는 프로토콜에 설명되어 있으며 결과 보고와 공유되지만 마스킹을 유지하고 따라서 과학적 무결성을 보호하기 위해 여기에 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 자극
실험적: 위치 C의 TEA
TEA 장치는 침술과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 충격을 가합니다. 자극은 8주 동안 45분 동안 하루에 두 번, 아침 저녁으로 수행됩니다. 위치 세트는 프로토콜에 설명되어 있으며 결과 보고와 공유되지만 마스킹을 유지하고 따라서 과학적 무결성을 보호하기 위해 여기에 제공되지 않습니다.
장치: 차
TEA 장치는 침술과 유사하게 피부를 통해 가벼운 전기 충격을 가합니다. 위치 세트는 프로토콜에 설명되어 있으며 결과 보고와 공유되지만 마스킹을 유지하고 따라서 과학적 무결성을 보호하기 위해 여기에 제공되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 자극
실험적: 에스시탈로프람 치료
이 팔은 8주 동안 하루에 한 번 10mg의 화학 신경 조절제 에스시탈로프람(Lexapro)으로 치료를 받게 됩니다. Lexapro는 종종 IBS의 표준 치료제로 사용됩니다.
의약품: 렉사프로
이 팔은 8주 동안 하루에 한 번 10mg의 화학 신경 조절제 에스시탈로프람(Lexapro)으로 치료를 받게 됩니다. Lexapro는 종종 IBS의 표준 치료제로 사용됩니다.
다른 이름들:
  • 에스시탈로프람

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
매일 VAS(Visual Analog Scale) 조사를 통한 복통/불쾌감의 변화
기간: 14주 동안 매일

참가자는 일상적인 불편함을 측정하기 위해 일일 VAS 설문 조사를 완료합니다. 이 양식에는 복통, 복부 팽만감, 복부 팽만감, 복부 경련의 4가지 지표가 측정됩니다. 이들은 0에서 10까지의 라인에 점수가 매겨지며, 0은 가장 낮고(통증 없음) 10은 가장 높음(상상할 수 있는 최악의 통증)입니다.

이 점수는 매일 합산되고 0일부터 98일까지 또는 14주가 끝날 때까지 비교됩니다.
14주 동안 매일
전반적인 복통의 변화
기간: 14주 동안 매주

참가자는 연구를 시작하기 전과 비교할 때 이전 주에 대한 불편의 변화를 모니터링하기 위해 매주 VAS 설문 조사를 완료합니다. 여기에는 지난주 개선에 대해 묻는 예/아니오 질문 2개와 개선 만족도를 0에서 5까지 묻는 질문 1개가 포함되어 있습니다. 0은 가장 낮음(불만족)이고 5는 가장 높음(매우 만족)입니다.

이 답변은 1주차부터 14주차까지 비교됩니다.
14주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
과민성대장증후군을 통한 삶의 질 변화 - 삶의 질(IBS-QOL) 조사
기간: 14주 동안 매주

IBS 및 그 치료의 영향을 평가하는 데 사용할 수 있는 과민성 대장 증후군(IBS)에 특정한 자가 보고식 삶의 질 척도입니다. 이 설문 조사는 34개의 질문으로 구성되어 있으며 모두 1에서 5까지 점수가 매겨지며, 1이 가장 낮고(전혀 아님) 5가 가장 높음(많음 또는 매우 높음)입니다. 34개 항목에 대한 개별 응답을 합산하여 총 점수의 평균을 냅니다.

이 답변은 0주부터 14주까지 비교됩니다.
14주 동안 매주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 - 불안
기간: 14주 동안 매주

0에서 3까지 점수가 매겨진 7개의 질문을 통해 사람이 경험하고 있는 불안의 수준을 결정합니다. 0은 가장 낮고(전혀 아님) 3은 가장 높습니다(대부분). 각 범주에 대한 응답을 합산하여 아래 범위와 비교합니다.

0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상 11-21 = 비정상

점수는 0주부터 14주까지 비교됩니다.
14주 동안 매주
병원 불안 및 우울 척도(HADS)의 변화 - 우울증
기간: 14주 동안 매주

0에서 3까지 점수가 매겨진 7개의 질문을 통해 사람이 겪고 있는 우울증의 수준을 결정합니다. 0은 가장 낮고(전혀 아님) 3은 가장 높습니다(대부분). 각 범주에 대한 응답을 합산하여 아래 범위와 비교합니다.

0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상 11-21 = 비정상

점수는 0주부터 14주까지 비교됩니다.
14주 동안 매주
IBS의 변화 - 증상 심각도 점수(IBS-SSS)
기간: 14주 동안 10일에 한 번씩

IBS의 중증도를 기록하고 모니터링하기 위해 고안된 설문조사입니다. 달성 가능한 최대 점수는 500점이었습니다. 경증, 중등도 및 중증 사례는 각각 75-175, 175-300 및 >300의 점수로 표시되었습니다.

점수는 10일부터 90일까지 비교됩니다.
14주 동안 10일에 한 번씩
일일 대변 일기 - 배변 횟수의 변화
기간: 14주 동안 매일

Daily Stool Diary는 지난 24시간 동안 배변 횟수를 묻습니다. 이것은 또한 자발적인 배변 횟수(구조 약물이나 조작 없이 발생하는 배변) 및 완전한 자발적 배변 횟수(완전한 배변감과 관련된 배변)를 표시하도록 요청할 것입니다.

평균 일일 배변 횟수의 변화를 1주일 동안 평균하고 단계적 기간과 치료 기간의 마지막 주 사이를 비교합니다.
14주 동안 매일
일일 대변 일지 - 브리스톨 대변 형태 척도(BSFS)의 변화
기간: 14주 동안 매일

Daily Stool Diary는 BSFS를 사용하여 지난 24시간 동안 각 배변에 대한 대변 일관성을 평가합니다. BSFS는 1에서 7까지 점수가 매겨지며 다음과 같이 정의됩니다.

BSFS 1형 : 견과류처럼 딱딱한 덩어리를 분리 BSFS 2형 : 소세지 모양이나 울퉁불퉁 BSFS 3형 : 소시지 같지만 표면에 금이 간 것 BSFS 4형 : 소시지나 뱀처럼 매끈하고 부드럽다 BSFS 5형 : 부드럽다 가장자리가 선명한 얼룩 BSFS 유형 6: 가장자리가 울퉁불퉁한 푹신한 조각, 흐물흐물한 대변 BSFS 유형 7: 묽은, 고체 조각 없음, 완전히 액체

Bristol Stool Form Scale에 대한 평균 일일 점수의 변화는 1주일 동안 평균화되고 단계적 도입 기간과 치료 기간의 마지막 주 사이에 비교됩니다.
14주 동안 매일
일일 대변 일기 - 복부 팽만감의 변화
기간: 14주 동안 매일

Daily Stool Diary는 지난 24시간 동안 참가자의 복부 팽만감의 심각도를 팽만감에 대한 시각적 아날로그 척도(0-10 척도)로 평가합니다. 0은 가장 낮고(팽만감 없음) 10은 가장 높음(상상할 수 있는 가장 심한 팽만감)입니다.

복부 팽만감에 대한 일일 평균 점수의 변화를 1주일 동안 평균하고 단계적 도입 기간과 치료 기간의 마지막 주 사이에 비교합니다.
14주 동안 매일
Daily Stool Diary - 긴박감 변화
기간: 14주 동안 매일

Daily Stool Diary는 다음 질문으로 긴박감을 평가합니다. "오늘 긴박감을 느끼거나 경험한 적이 있습니까?" 예 또는 아니오로 대답할 것입니다.

긴박감에 대한 가장 빈번한 일일 점수의 변화는 1주 동안 계산되어 단계적 기간과 치료 기간의 마지막 주 사이에 비교됩니다.
14주 동안 매일
별도의 IBS-SSS 설문조사에 따른 배변 습관의 변화
기간: 14주 동안 10일에 한 번씩

이 설문조사(점수에 포함되지 않는 IBS-SSS의 일부)에는 배변 습관에 대해 묻는 9개의 질문이 포함되어 있습니다. 이것은 일/주/월당 최소 및 최대 배변 횟수, 통증의 전형적인 위치, IBS 통증이 작업 습관에 미치는 영향에 대해 질문할 것입니다.

응답은 10일부터 90일까지 비교됩니다.
14주 동안 10일에 한 번씩

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

수사관

  • 수석 연구원: Borko Nojkov, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 24일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00217301
  • 5UH3NS115108-04 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다. 그러나 연구 프로토콜과 연구 결과는 공유됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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