早期昏迷唤醒疗法对脑外伤患者意识水平恢复和认知的影响
2023年12月8日 更新者：Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed、Cairo University
目的：
本研究旨在探讨早期昏迷唤醒疗法对严重颅脑外伤患者意识水平和认知功能的影响。
背景：
创伤性脑损伤 (TBI) 可以简单地定义为由于外力导致的脑功能改变，被认为是全世界死亡和残疾的主要原因之一，尤其是在年轻人和老年人中。 目前的估计表明，全世界 TBI 的年发病率为 50-60 百万，特别是在欧洲和美国，每年有 0.5% 的欧洲人和 1.1% 的美国人经历 TBI。
原始量表已经过修订，被称为 Rancho Los Amigos 修订量表 (RLAS-R)。 最初的八级量表的局限性之一是它没有准确反映恢复水平较高的个体。 在最初的八级 Ranchos 量表中又增加了两个级别，以创建一个更全面的十级量表，称为 Rancho Los Amigos 修订量表 (RLAS-R)。
研究概览
详细说明
本研究的目的是检查昏迷唤醒疗法对创伤性脑损伤患者意识水平恢复和认知的早期影响。
将选择 42 名患者，并将他们分配到两个不同的组，一个是研究组，除了常规治疗外，他们还将接受昏迷唤醒治疗；另一个是对照组，他们将仅接受常规物理治疗计划。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Cairo、埃及
- Kasr El Aini Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 两性。
- GCS 评分为 3-12 的创伤性脑损伤。
- 年龄范围从20-50岁。
- 创伤后必须身体状况稳定 29
排除标准：
- 患有其他导致残疾的神经系统缺陷或骨科异常的患者。
- 受伤前有精神障碍的患者。
- 伤前认知障碍患者。
- 在创伤性脑损伤后进行手术的患者。
- 服用不同药物的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：学习小组
将要接受昏迷觉醒治疗计划的人群
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早期昏迷觉醒治疗方案除选定的物理治疗方案（体位、呼吸练习、四肢被动运动）外。
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安慰剂比较：控制组
该组将仅接受传统治疗方案
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仅选择理疗方案（定位、呼吸练习、四肢被动运动）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意识层面
大体时间：一年半
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被定义为具有适当的唤醒或觉醒的自我和环境的意识状态。
意识水平将使用格拉斯科昏迷量表（GCS）进行测量，该量表用于客观描述所有类型的急性内科和创伤患者的意识受损程度。
GCS 最高分是 15 分，最低分是 3 分。
15 分意味着您完全清醒、反应灵敏，并且思维能力或记忆力没有问题。
一般来说，分数为 8 或更低意味着您处于昏迷状态。
分数越低，昏迷越深。
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一年半
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认识
大体时间：一年半
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“认知”是指感觉输入被转化、还原、阐述、存储、恢复和使用的所有过程。
即使这些过程在缺乏相关刺激（如图像和幻觉）的情况下运作，它也与这些过程有关。
认知功能将使用兰乔洛斯阿米戈斯修订量表（RLAS-R）进行测量，该量表被医疗和康复提供者用来测量和跟踪创伤性脑损伤后的认知恢复情况。
它采用 10 分制，其中 I 级表示无响应/完全协助，X 级表示有目的、适当/经过修改的独立。
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一年半
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月23日
初级完成 (实际的)
2023年10月30日
研究完成 (实际的)
2023年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月23日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月29日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月8日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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