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Wirkung der frühen Koma-Erregungstherapie auf die Erholung der Bewusstseinsebene und die Kognition bei traumatischen Hirnverletzungen

8. Dezember 2023 aktualisiert von: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

ZWECK:

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer frühen Koma-Erregungstherapie auf die Bewusstseinsebene und die kognitive Funktion bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma zu untersuchen.

HINTERGRUND:

Ein Schädel-Hirn-Trauma (TBI) könnte einfach als eine Veränderung der Gehirnfunktion aufgrund äußerer Kräfte definiert werden und gilt weltweit als eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung, insbesondere bei jungen Erwachsenen und älteren Menschen. Aktuelle Schätzungen gehen davon aus, dass die jährliche Inzidenz von TBI weltweit 50-60 Millionen beträgt, und speziell in Europa und den USA erleiden jedes Jahr 0,5 % der Europäer und 1,1 % der Amerikaner ein TBI.

Die ursprüngliche Skala wurde seitdem überarbeitet und ist als Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R) bekannt. Eine der Einschränkungen der ursprünglichen Skala mit acht Stufen bestand darin, dass sie die Personen mit höheren Erholungsgraden nicht genau widerspiegelte. Zwei weitere Stufen wurden der ursprünglich achtstufigen Ranchos-Skala hinzugefügt, um eine umfassendere zehnstufige Skala mit dem Namen Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R) zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die frühe Wirkung der Koma-Erregungstherapie auf die Wiederherstellung des Bewusstseinsniveaus und die Wahrnehmung bei traumatischen Hirnverletzungen zu untersuchen. Es werden 42 Patienten ausgewählt und in zwei verschiedene Gruppen eingeteilt: eine Studiengruppe, in der sie zusätzlich zur konventionellen Therapie eine Koma-Erregungstherapie erhalten, und eine Kontrollgruppe, in der sie nur das konventionelle Physiotherapieprogramm erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Kasr El Aini Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Beide Geschlechter.
  2. Schädel-Hirn-Trauma mit GCS-Score 3-12.
  3. Altersspanne von 20-50 Jahren.
  4. Muss posttraumatisch medizinisch stabil sein 29

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit anderen neurologischen Defiziten oder orthopädischen Anomalien, die eine Behinderung verursachen.
  2. Patienten mit psychiatrischen Störungen vor der Verletzung.
  3. Patienten mit kognitiven Störungen vor der Verletzung.
  4. Patienten, die nach einer traumatischen Hirnverletzung operiert wurden.
  5. Patienten, die nicht die gleichen Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Studiengruppe
Die Gruppe, die das Koma-Erregungstherapieprogramm erhalten wird
Sonstiges: Koma-Erregungstherapie
Frühkoma-Erregungstherapieprogramm zusätzlich zu ausgewählten physikalischen Therapieprogrammen (Lagerung, Atemübung, passive Bewegung der vier Gliedmaßen).
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält nur ein traditionelles Behandlungsprogramm
Sonstiges: Ausgewähltes Physiotherapieprogramm
nur ausgewähltes physiotherapeutisches Programm (Lagerung, Atemübung, passive Bewegung der vier Gliedmaßen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
bewusste Ebene
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
ist definiert als der Zustand des Bewusstseins für sich selbst und die Umgebung bei entsprechender Erregung oder Wachsamkeit. Das Bewusstseinsniveau wird anhand der Glascow Coma Scale (GCS) gemessen, einer Skala, die zur objektiven Beschreibung des Ausmaßes der Bewusstseinsstörung bei allen Arten von Akut- und Traumapatienten verwendet wird. Der höchstmögliche GCS-Score liegt bei 15, der niedrigste bei 3. Ein Wert von 15 bedeutet, dass Sie völlig wach und reaktionsfähig sind und keine Probleme mit der Denkfähigkeit oder dem Gedächtnis haben. Im Allgemeinen bedeutet ein Wert von 8 oder weniger, dass Sie im Koma liegen. Je niedriger der Wert, desto tiefer ist das Koma.
Eineinhalb Jahre
Erkenntnis
Zeitfenster: Eineinhalb Jahre
„Kognition“ bezieht sich auf alle Prozesse, durch die der sensorische Input transformiert, reduziert, verarbeitet, gespeichert, wiederhergestellt und genutzt wird. Es befasst sich mit diesen Prozessen, auch wenn sie ohne relevante Stimulation ablaufen, wie bei Bildern und Halluzinationen. Die Kognition wird anhand der Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R) gemessen, einer Skala, die sowohl von medizinischen als auch von Rehabilitationsanbietern verwendet wird, um die kognitive Erholung nach traumatischen Hirnverletzungen zu messen und zu verfolgen. Es handelt sich um eine 10-Punkte-Skala, wobei Stufe I „Keine Reaktion/vollständige Unterstützung“ und Stufe X „Zielstrebig, angemessen/modifizierte Unabhängigkeit“ bedeutet.
Eineinhalb Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 54531

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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