Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie probuzením v časném kómatu na obnovu úrovně vědomí a kognici při traumatickém poranění mozku

8. prosince 2023 aktualizováno: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

ÚČEL:

Cílem této studie je prozkoumat vliv časné terapie probuzením v kómatu na úroveň vědomí a kognitivní funkce u pacientů se závažným traumatickým poraněním mozku.

POZADÍ:

Traumatické poškození mozku (TBI) by se dalo jednoduše definovat jako změna funkce mozku způsobená vnějšími silami a je považováno za jednu z hlavních příčin úmrtí a invalidity na celém světě, zejména mezi mladými dospělými a staršími lidmi. Současné odhady naznačují, že roční výskyt TBI je celosvětově 50-60 milionů a konkrétně v Evropě a USA trpí TBI každý rok 0,5 % Evropanů a 1,1 % Američanů.

Původní stupnice byla od té doby revidována a je známá jako Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R). Jedním z omezení původní osmiúrovňové stupnice bylo, že přesně neodrážela jedince s vyšší úrovní zotavení. K počáteční osmiúrovňové Ranchos Scale byly přidány další dvě úrovně, aby se vytvořila komplexnější desetiúrovňová stupnice s názvem Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat časný účinek terapie probuzením v komatu na obnovu úrovně vědomí a kognici u traumatického poranění mozku. bude vybráno 42 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou různých skupin, do studijní skupiny, kde budou kromě konvenční terapie dostávat terapii probuzením v komatu, a do kontrolní skupiny, kde budou dostávat pouze program konvenční fyzikální terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Kasr El Aini Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obě pohlaví.
  2. Traumatické poranění mozku s GCS skóre 3-12.
  3. Věkové rozmezí 20-50 let.
  4. Musí být zdravotně stabilní po traumatu 29

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient s jinými neurologickými deficity nebo ortopedickými abnormalitami, které způsobují invaliditu.
  2. Pacienti s předúrazovými psychiatrickými poruchami.
  3. Pacienti s kognitivními poruchami před úrazem.
  4. Pacienti, kteří provedli operaci po traumatickém poranění mozku.
  5. Pacienti, kteří neužívají stejné léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Studijní skupina
Skupina, která dostane program terapie probuzení v komatu
Jiný: Terapie probuzení kómatu
program časné probuzení v komatu vedle vybraného programu fyzikální terapie (polohování, dechová cvičení, pasivní pohyb čtyř končetin).
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Tato skupina obdrží pouze tradiční léčebný program
Jiný: Vybraný fyzioterapeutický program
pouze vybraný fyzioterapeutický program (polohování, dechová cvičení, pasivní pohyb čtyř končetin).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
vědomou úroveň
Časové okno: Rok a půl
je definován jako stav uvědomění si sebe sama a prostředí s odpovídajícím vzrušením nebo bděním. úroveň vědomí bude měřena pomocí glascow coma scale (GCS), což je škála používaná k objektivnímu popisu rozsahu poruchy vědomí u všech typů akutních zdravotních a traumatických pacientů. Nejvyšší možné skóre GCS je 15 a nejnižší je 3. Skóre 15 znamená, že jste plně vzhůru, reagujete a nemáte žádné problémy s myšlením nebo pamětí. Obecně platí, že skóre 8 nebo méně znamená, že jste v kómatu. Čím nižší je skóre, tím hlubší je kóma.
Rok a půl
Poznání
Časové okno: Rok a půl
'poznávání' se týká všech procesů, kterými se smyslový vstup transformuje, redukuje, zpracovává, ukládá, obnovuje a používá. Zabývá se těmito procesy, i když fungují bez relevantní stimulace, jako jsou obrazy a halucinace. kognice bude měřena pomocí Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R), což je škála, kterou používají poskytovatelé lékařských i rehabilitačních služeb k měření a sledování kognitivní obnovy po traumatickém poranění mozku. Je to 10bodová stupnice, kde úroveň I označuje Žádná odpověď/celková pomoc a úroveň X označuje účelné, vhodné/upravené nezávislé.
Rok a půl

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 54531

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapie probuzení kómatu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit