Effect van vroege coma-opwekkingstherapie op herstel van bewustzijnsniveau en cognitie bij traumatisch hersenletsel
DOEL:
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van vroege coma-opwekkingstherapie op het bewustzijnsniveau en de cognitieve functie bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel.
ACHTERGROND:
Traumatisch hersenletsel (TBI) kan eenvoudig worden gedefinieerd als een wijziging in de hersenfunctie als gevolg van externe krachten en wordt wereldwijd beschouwd als een van de belangrijkste doodsoorzaken en invaliditeit, vooral onder jonge volwassenen en ouderen. Huidige schattingen impliceren dat de jaarlijkse incidentie van TBI wereldwijd 50-60 miljoen is, en specifiek voor Europa en de VS, 0,5% van de Europeanen en 1,1% van de Amerikanen ervaart elk jaar een TBI.
De oorspronkelijke schaal is sindsdien herzien en staat bekend als de Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R). Een van de beperkingen van de oorspronkelijke schaal met acht niveaus was dat deze geen nauwkeurige afspiegeling was van de personen met hogere niveaus van herstel. Er zijn nog twee niveaus toegevoegd aan de oorspronkelijke Ranchos-schaal met acht niveaus om een uitgebreidere schaal met tien niveaus te creëren, de Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Beide geslachten.
- Traumatisch hersenletsel met GCS-score 3-12.
- Leeftijdsbereik van 20-50 jaar oud.
- Moet medisch stabiel zijn na trauma 29
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met andere neurologische gebreken of orthopedische afwijkingen die invaliditeit veroorzaken.
- Patiënten met pre-traumatische psychiatrische stoornissen.
- Patiënten met cognitieve stoornissen van vóór het letsel.
- Patiënten die een operatie hebben uitgevoerd na traumatisch hersenletsel.
- Patiënten die niet dezelfde medicijnen gebruiken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Studiegroep
De groep die het coma-opwindingstherapieprogramma gaat ontvangen
|
therapieprogramma voor vroege coma-opwekking naast het geselecteerde fysiotherapieprogramma (houding, ademhalingsoefening, passieve beweging van de vier ledematen).
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Deze groep krijgt alleen het traditionele behandelprogramma
|
alleen het geselecteerde fysiotherapieprogramma (houding, ademhalingsoefening, passieve beweging van de vier ledematen).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
bewust niveau
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
wordt gedefinieerd als de staat van bewustzijn van het zelf en de omgeving met passende opwinding of waakzaamheid.
het bewustzijnsniveau zal worden gemeten met behulp van de Glascow Coma Scale (GCS), een schaal die wordt gebruikt om objectief de mate van verminderd bewustzijn te beschrijven bij alle soorten acute medische en traumapatiënten.
De hoogst mogelijke GCS-score is 15 en de laagste is 3.
Een score van 15 betekent dat u volledig wakker bent, responsief bent en geen problemen heeft met het denkvermogen of het geheugen.
Over het algemeen betekent een score van 8 of minder dat u in coma ligt.
Hoe lager de score, hoe dieper de coma is.
|
Anderhalf jaar
|
|
Cognitie
Tijdsspanne: Anderhalf jaar
|
'cognitie' verwijst naar alle processen waarbij de zintuiglijke input wordt getransformeerd, verminderd, uitgewerkt, opgeslagen, teruggewonnen en gebruikt.
Het houdt zich bezig met deze processen, zelfs als ze plaatsvinden zonder relevante stimulatie, zoals bij beelden en hallucinaties.
cognitie zal worden gemeten met behulp van de Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R), een schaal die door zowel medische als revalidatieaanbieders wordt gebruikt om cognitief herstel na traumatisch hersenletsel te meten en te volgen.
Het is een 10-puntsschaal waarbij Niveau I staat voor Geen reactie/totale hulp en Niveau X voor Doelgericht, gepast/aangepast, onafhankelijk.
|
Anderhalf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 54531
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .