Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av tidig koma-arousalterapi på medveten återhämtning och kognition vid traumatisk hjärnskada

8 december 2023 uppdaterad av: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

SYFTE:

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av tidig koma-arousalterapi på medveten nivå och kognitiv funktion hos patienter med svår traumatisk hjärnskada.

BAKGRUND:

Traumatisk hjärnskada (TBI) kan enkelt definieras som en förändring i hjärnans funktion på grund av yttre krafter och anses vara en av de främsta orsakerna till dödsfall och funktionshinder i världen, särskilt bland unga vuxna och äldre. Aktuella uppskattningar antyder att den årliga förekomsten av TBI är 50-60 miljoner världen över, och specifikt för Europa och USA upplever 0,5 % av européerna och 1,1 % av amerikanerna en TBI varje år.

Den ursprungliga skalan har sedan dess reviderats och är känd som Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R). En av begränsningarna med den ursprungliga skalan på åtta nivåer var att den inte exakt återspeglade individerna med högre nivåer av återhämtning. Ytterligare två nivåer lades till på den initiala åttanivåernas Ranchos-skala för att skapa en mer omfattande tionivåskala som heter Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att undersöka den tidiga effekten av koma-arousalterapi på medveten nivååterhämtning och kognition vid traumatisk hjärnskada. Fyrtiotvå patienter kommer att väljas ut och de kommer att indelas i två olika grupper, en studiegrupp där de kommer att få koma-arousalterapi utöver konventionell terapi och en kontrollgrupp där de endast kommer att få det konventionella sjukgymnastikprogrammet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Båda könen.
  2. Traumatisk hjärnskada med GCS-poäng 3-12.
  3. Ålder från 20-50 år.
  4. Måste vara medicinskt stabil efter trauma 29

Exklusions kriterier:

  1. Patient med andra neurologiska störningar eller ortopediska avvikelser som orsakar funktionsnedsättning.
  2. Patienter med psykiatriska störningar före skadan.
  3. Patienter med kognitiva störningar före skadan.
  4. Patienter som utfört operation efter traumatisk hjärnskada.
  5. Patienter som inte tar samma mediciner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegrupp
Gruppen som ska få programmet koma arousal terapi
Övrig: Coma arousal terapi
terapiprogram för tidig komaväckning utöver utvalt sjukgymnastikprogram (positionering, andningsövning, passiv rörelse av de fyra extremiteterna).
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
Denna grupp kommer endast att få traditionella behandlingsprogram
Övrig: Utvalt sjukgymnastikprogram
endast valt sjukgymnastikprogram (positionering, andningsövning, passiv rörelse av de fyra extremiteterna).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
medveten nivå
Tidsram: Ett och ett halvt år
definieras som tillståndet av medvetenhet om jaget och miljön med lämplig upphetsning eller vakenhet. medveten nivå kommer att mätas med glascow coma scale (GCS), som är en skala som används för att objektivt beskriva omfattningen av nedsatt medvetande hos alla typer av akuta medicinska patienter och traumapatienter. Den högsta möjliga GCS-poängen är 15 och den lägsta är 3. En poäng på 15 betyder att du är helt vaken, lyhörd och inte har några problem med tankeförmåga eller minne. I allmänhet betyder det att du är i koma med en poäng på 8 eller färre. Ju lägre poäng, desto djupare är koma.
Ett och ett halvt år
Kognition
Tidsram: Ett och ett halvt år
"kognition" hänvisar till alla processer genom vilka sensoriska input transformeras, reduceras, utvecklas, lagras, återvinns och används. Det handlar om dessa processer även när de fungerar i frånvaro av relevant stimulering, som i bilder och hallucinationer. kognition kommer att mätas med Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R), det är en skala som används av både medicinska och rehabiliterande leverantörer för att mäta och spåra kognitiv återhämtning efter traumatisk hjärnskada. Det är en 10-gradig skala där nivå I anger Inget svar/total assistans och nivå X anger Målmedvetet, lämpligt/modifierat oberoende.
Ett och ett halvt år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 augusti 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

30 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2022

Första postat (Faktisk)

30 augusti 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 54531

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera