Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ terapii wczesnego pobudzenia śpiączki na powrót do stanu świadomości i funkcje poznawcze w urazowym uszkodzeniu mózgu

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

ZAMIAR:

Celem pracy jest zbadanie wpływu terapii wczesnego wybudzenia ze śpiączki na poziom świadomości i funkcje poznawcze u pacjentów z ciężkimi urazami mózgu.

TŁO:

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) można po prostu zdefiniować jako zmianę funkcji mózgu spowodowaną siłami zewnętrznymi i jest uważane za jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie, zwłaszcza wśród młodych dorosłych i osób starszych. Obecne szacunki wskazują, że roczna zachorowalność na TBI wynosi 50-60 milionów na całym świecie, a konkretnie w Europie i USA, 0,5% Europejczyków i 1,1% Amerykanów doświadcza TBI każdego roku.

Oryginalna skala została od tego czasu poprawiona i jest znana jako poprawiona skala Rancho Los Amigos (RLAS-R). Jednym z ograniczeń oryginalnej ośmiostopniowej skali było to, że nie odzwierciedlała ona dokładnie osób z wyższymi poziomami powrotu do zdrowia. Dwa kolejne poziomy zostały dodane do początkowej ośmiostopniowej Skali Ranchos, aby stworzyć bardziej wszechstronną dziesięciopoziomową skalę o nazwie Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest zbadanie wczesnego wpływu terapii polegającej na wybudzeniu ze śpiączki na powrót do zdrowia na poziomie świadomości i funkcje poznawcze w przypadku urazowego uszkodzenia mózgu. wybranych zostanie czterdziestu dwóch pacjentów i przydzielonych do dwóch różnych grup: grupy badawczej, w której oprócz terapii konwencjonalnej zostaną poddani terapii wybudzania ze śpiączki, oraz grupy kontrolnej, w której otrzymają jedynie program konwencjonalnej fizykoterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Kasr El Aini Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Obie płcie.
  2. Urazowe uszkodzenie mózgu z wynikiem GCS 3-12.
  3. Przedział wiekowy od 20-50 lat.
  4. Musi być stabilny medycznie po urazie 29

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent z innymi deficytami neurologicznymi lub nieprawidłowościami ortopedycznymi powodującymi niepełnosprawność.
  2. Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi przed urazem.
  3. Pacjenci z zaburzeniami poznawczymi przed urazem.
  4. Pacjenci, którzy przeprowadzili operację pourazowego uszkodzenia mózgu.
  5. Pacjenci nie przyjmujący tych samych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kółko naukowe
Grupa, która otrzyma program terapii pobudzającej śpiączkę
Inny: Terapia pobudzająca śpiączkę
program terapii wczesnego wybudzenia ze śpiączki jako uzupełnienie wybranego programu fizjoterapeutycznego (ułożenie, ćwiczenia oddechowe, ruch bierny czterech kończyn).
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Ta grupa otrzyma tylko tradycyjny program leczenia
Inny: Wybrany program fizjoterapii
tylko wybrany program fizjoterapeutyczny (ułożenie, ćwiczenia oddechowe, ruch bierny czterech kończyn).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom świadomy
Ramy czasowe: Półtora roku
definiuje się jako stan świadomości siebie i otoczenia przy odpowiednim pobudzeniu lub czuwaniu. poziom świadomości będzie mierzony przy użyciu skali śpiączki Glascow (GCS), która jest skalą stosowaną do obiektywnego opisu stopnia zaburzeń świadomości u wszystkich typów pacjentów ze stanami ostrymi i urazami. Najwyższy możliwy wynik GCS to 15, a najniższy to 3. Wynik 15 oznacza, że ​​jesteś w pełni rozbudzony, responsywny i nie masz problemów ze zdolnością myślenia i pamięcią. Ogólnie rzecz biorąc, wynik 8 lub mniej oznacza, że ​​jesteś w śpiączce. Im niższy wynik, tym głębsza śpiączka.
Półtora roku
Poznawanie
Ramy czasowe: Półtora roku
„poznanie” odnosi się do wszystkich procesów, w wyniku których bodźce zmysłowe są przekształcane, redukowane, opracowywane, przechowywane, odzyskiwane i wykorzystywane. Zajmuje się tymi procesami nawet wtedy, gdy zachodzą one bez odpowiedniej stymulacji, jak w przypadku obrazów i halucynacji. Funkcje poznawcze będą mierzone przy użyciu poprawionej skali Rancho Los Amigos (RLAS-R), będącej skalą używaną zarówno przez podmioty świadczące usługi medyczne, jak i rehabilitacyjne do pomiaru i śledzenia powrotu do zdrowia funkcji poznawczych po urazowym uszkodzeniu mózgu. Jest to 10-punktowa skala, gdzie poziom I oznacza brak reakcji/całkowitą pomoc, a poziom X oznacza celowe, odpowiednie/zmodyfikowane niezależnie.
Półtora roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 54531

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia pobudzająca śpiączkę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj