A korai kóma arousal terápia hatása a tudatos helyreállításra és a megismerésre traumás agysérülés esetén
CÉLJA:
A tanulmány célja a korai kóma arousal terápia hatásának vizsgálata a tudati szintre és a kognitív funkciókra súlyos traumás agysérüléses betegeknél.
HÁTTÉR:
A traumás agysérülést (TBI) egyszerűen úgy definiálhatjuk, mint az agyműködésben külső erők hatására bekövetkező megváltozást, és világszerte az egyik vezető haláloknak és rokkantságnak tekintik, különösen a fiatal felnőttek és az idősek körében. A jelenlegi becslések szerint a TBI éves incidenciája világszerte 50-60 millió, különösen Európában és az Egyesült Államokban az európaiak 0,5%-a és az amerikaiak 1,1%-a tapasztal TBI-t évente.
Az eredeti skálát azóta felülvizsgálták, és Rancho Los Amigos Revised Scale (RLS-R) néven ismerték. Az eredeti nyolcfokozatú skála egyik korlátja az volt, hogy nem tükrözte pontosan a magasabb gyógyulási szinttel rendelkező egyéneket. A kezdeti nyolc szintű Ranchos Scale-hoz további két szint került, hogy létrehozzanak egy átfogóbb tízszintű skálát, a Rancho Los Amigos Revised Scale (RLS-R) nevet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem.
- Traumás agysérülés GCS-pontszámmal 3-12.
- Életkor 20-50 éves korig.
- Trauma után orvosilag stabilnak kell lennie 29
Kizárási kritériumok:
- Olyan beteg, akinek egyéb neurológiai rendellenességei vagy ortopédiai rendellenességei vannak, amelyek rokkantságot okoznak.
- Sérülés előtti pszichiátriai rendellenességben szenvedő betegek.
- Sérülés előtti kognitív zavarokkal küzdő betegek.
- Traumatikus agysérülés után műtétet végrehajtó betegek.
- Nem ugyanazokat a gyógyszereket szedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Tanulócsoport
Az a csoport, amely a kóma-ébresztő terápiás programban részesül
|
korai kóma arousal terápiás program a kiválasztott fizikoterápiás program mellett (pozicionálás, légzőgyakorlat, a négy végtag passzív mozgása).
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Ez a csoport csak hagyományos kezelési programban részesül
|
csak kiválasztott fizioterápiás program (pozicionálás, légzőgyakorlat, a négy végtag passzív mozgása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
tudatos szinten
Időkeret: Másfél év
|
úgy definiálják, mint az én és a környezet tudatosságának állapota megfelelő izgalommal vagy ébrenléttel.
A tudatossági szintet a Glascow coma skála (GCS) segítségével mérik, amely egy olyan skála, amely objektíven írja le a tudatzavar mértékét minden típusú akut orvosi és traumás beteg esetében.
A lehetséges legmagasabb GCS pontszám 15, a legalacsonyabb pedig 3.
A 15-ös pontszám azt jelenti, hogy teljesen éber, érzékeny, és nincsenek problémái a gondolkodási képességgel vagy a memóriával.
Általánosságban elmondható, hogy a 8 vagy annál kevesebb pontszám azt jelenti, hogy kómában van.
Minél alacsonyabb a pontszám, annál mélyebb a kóma.
|
Másfél év
|
|
Megismerés
Időkeret: Másfél év
|
A „kogníció” mindazon folyamatokra vonatkozik, amelyek során az érzékszervi bemenetet átalakítják, redukálják, kidolgozzák, tárolják, visszaállítják és felhasználják.
Ezekkel a folyamatokkal foglalkozik még akkor is, ha releváns stimuláció hiányában működnek, például képek és hallucinációk esetén.
A kogníciót a Rancho Los Amigos Revised Scale (RLS-R) segítségével fogják mérni, amely skálát mind az orvosi, mind a rehabilitációs szolgáltatók használják a traumás agysérülés utáni kognitív felépülés mérésére és nyomon követésére.
Ez egy 10 pontos skála, ahol az I. szint a Nincs válasz/teljes segítségnyújtás, az X szint pedig a Céltudatos, megfelelő/módosított független.
|
Másfél év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 54531
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .