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Efeito da Terapia de Despertar do Coma Precoce na Recuperação do Nível Consciente e Cognição em Lesão Cerebral Traumática

8 de dezembro de 2023 atualizado por: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

PROPÓSITO:

O objetivo deste estudo é investigar o efeito da terapia de despertar do coma precoce no nível de consciência e na função cognitiva em pacientes com traumatismo cranioencefálico grave.

FUNDO:

O traumatismo cranioencefálico (TCE) pode ser definido simplesmente como uma alteração na função cerebral devido a forças externas e é considerado uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo, especialmente entre adultos jovens e idosos. As estimativas atuais indicam que a incidência anual de TCE é de 50 a 60 milhões em todo o mundo e, especificamente na Europa e nos EUA, 0,5% dos europeus e 1,1% dos americanos sofrem TCE a cada ano.

A escala original foi revisada e é conhecida como Escala Revisada Rancho Los Amigos (RLAS-R). Uma das limitações da escala original de oito níveis era que ela não refletia com precisão os indivíduos com níveis mais altos de recuperação. Mais dois níveis foram adicionados à Escala de Ranchos inicial de oito níveis para criar uma escala de dez níveis mais abrangente chamada Escala Revisada de Rancho Los Amigos (RLAS-R).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é examinar o efeito precoce da terapia de excitação do coma na recuperação do nível consciente e na cognição em lesão cerebral traumática. quarenta e dois pacientes serão selecionados e serão divididos em dois grupos diferentes, um grupo de estudo onde receberão terapia de excitação do coma além da terapia convencional e um grupo de controle onde receberão apenas o programa de fisioterapia convencional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Kasr El Aini Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ambos os sexos.
  2. Lesão cerebral traumática com pontuação GCS 3-12.
  3. Faixa etária de 20 a 50 anos.
  4. Deve estar clinicamente estável pós-trauma 29

Critério de exclusão:

  1. Paciente com outros déficits neurológicos ou anormalidades ortopédicas que causam incapacidade.
  2. Pacientes com transtornos psiquiátricos pré-lesão.
  3. Pacientes com distúrbios cognitivos pré-lesão.
  4. Pacientes que realizaram cirurgia pós traumatismo cranioencefálico.
  5. Pacientes que não tomam os mesmos medicamentos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de Estudos
O grupo que receberá o programa de terapia de excitação do coma
Outro: Terapia de excitação do coma
programa de terapia de despertar do coma precoce, além do programa de fisioterapia selecionado (posicionamento, exercício respiratório, movimento passivo dos quatro membros).
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Este grupo receberá apenas o programa de tratamento tradicional
Outro: Programa de fisioterapia selecionado
somente programa de fisioterapia selecionado (posicionamento, exercício respiratório, movimentação passiva dos quatro membros).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível consciente
Prazo: Um ano e meio
é definido como o estado de consciência de si mesmo e do ambiente com excitação ou vigília apropriada. o nível de consciência será medido usando a escala de coma de Glascow (GCS), que é uma escala usada para descrever objetivamente a extensão do comprometimento da consciência em todos os tipos de pacientes médicos e traumáticos agudos. A pontuação mais alta possível no GCS é 15 e a mais baixa é 3. Uma pontuação de 15 significa que você está totalmente acordado, responsivo e não tem problemas de raciocínio ou memória. Geralmente, ter uma pontuação de 8 ou menos significa que você está em coma. Quanto menor a pontuação, mais profundo é o coma.
Um ano e meio
Conhecimento
Prazo: Um ano e meio
'cognição' refere-se a todos os processos pelos quais o input sensorial é transformado, reduzido, elaborado, armazenado, recuperado e usado. Ela se preocupa com esses processos mesmo quando eles operam na ausência de estímulos relevantes, como nas imagens e nas alucinações. a cognição será medida usando a Escala Revisada Rancho Los Amigos (RLAS-R), é uma escala usada por profissionais médicos e de reabilitação para medir e rastrear a recuperação cognitiva após lesão cerebral traumática. É uma escala de 10 pontos onde o Nível I indica Nenhuma resposta/assistência total e o Nível X indica Proposital, apropriado/independente modificado.
Um ano e meio

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

30 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

14 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 54531

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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