Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние терапии раннего пробуждения комы на восстановление уровня сознания и познание при черепно-мозговой травме

8 декабря 2023 г. обновлено: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

ЦЕЛЬ:

Целью данного исследования является изучение влияния ранней терапии пробуждения комы на уровень сознания и когнитивные функции у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой.

ФОН:

Черепно-мозговая травма (ЧМТ) может быть просто определена как изменение функции мозга из-за внешних сил и считается одной из основных причин смерти и инвалидности во всем мире, особенно среди молодых людей и пожилых людей. Согласно текущим оценкам, ежегодная заболеваемость ЧМТ составляет 50-60 миллионов человек во всем мире, а конкретно в Европе и США 0,5% европейцев и 1,1% американцев ежегодно переносят ЧМТ.

С тех пор исходная шкала была пересмотрена и известна как пересмотренная шкала Rancho Los Amigos (RLAS-R). Одним из недостатков исходной восьмиуровневой шкалы было то, что она неточно отражала людей с более высоким уровнем выздоровления. Еще два уровня были добавлены к исходной восьмиуровневой шкале Ранчо, чтобы создать более полную десятиуровневую шкалу, названную пересмотренной шкалой Ранчо Лос-Амигос (RLAS-R).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является изучение раннего влияния терапии, вызывающей кому, на восстановление уровня сознания и когнитивные функции при черепно-мозговой травме. Будут выбраны сорок два пациента, которые будут распределены в две разные группы: исследовательскую группу, где они будут получать терапию для пробуждения комы в дополнение к традиционной терапии, и контрольную группу, где они будут получать только традиционную программу физиотерапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Оба пола.
  2. Черепно-мозговая травма с 3-12 баллами по ШКГ.
  3. Возрастной диапазон от 20-50 лет.
  4. Должен быть стабильным с медицинской точки зрения после травмы 29

Критерий исключения:

  1. Пациенты с другими неврологическими нарушениями или ортопедическими аномалиями, вызывающими инвалидность.
  2. Пациенты с предтравматическими психическими расстройствами.
  3. Пациенты с предтравматическими когнитивными расстройствами.
  4. Пациенты, оперированные после черепно-мозговой травмы.
  5. Пациенты, не принимающие одни и те же лекарства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Исследовательская группа
Группа, которая будет проходить программу терапии пробуждения от комы
Другой: Возбуждение от комы
программа терапии ранней комы в дополнение к выбранной программе физиотерапии (позиционирование, дыхательная гимнастика, пассивное движение четырех конечностей).
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Эта группа получит только традиционную программу лечения
Другой: Выбранная программа физиотерапии
только выбранная программа физиотерапии (позиционирование, дыхательная гимнастика, пассивное движение четырех конечностей).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сознательный уровень
Временное ограничение: Полтора года
определяется как состояние осознания себя и окружающей среды с соответствующим возбуждением или бодрствованием. Уровень сознания будет измеряться с использованием шкалы комы Гласкоу (GCS), которая представляет собой шкалу, используемую для объективного описания степени нарушения сознания у всех типов пациентов с неотложной медицинской помощью и травмами. Максимально возможный балл по GCS — 15, а самый низкий — 3. Оценка 15 означает, что вы полностью бодрствуете, реагируете и у вас нет проблем с мышлением или памятью. Как правило, показатель 8 или меньше означает, что вы находитесь в коме. Чем ниже балл, тем глубже кома.
Полтора года
Познание
Временное ограничение: Полтора года
«Познание» относится ко всем процессам, посредством которых сенсорная информация преобразуется, сокращается, перерабатывается, сохраняется, восстанавливается и используется. Он связан с этими процессами, даже когда они действуют в отсутствие соответствующей стимуляции, как, например, в образах и галлюцинациях. Когнитивные способности будут измеряться с использованием пересмотренной шкалы Rancho Los Amigos (RLAS-R), которая используется как медицинскими, так и реабилитационными организациями для измерения и отслеживания когнитивного восстановления после черепно-мозговой травмы. Это 10-балльная шкала, где уровень I означает отсутствие ответа/полную помощь, а уровень X означает целенаправленную, соответствующую/модифицированную независимую помощь.
Полтора года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 августа 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 августа 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 августа 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

14 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 54531

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться