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Efecto de la Terapia de Activación Temprana del Coma en la Recuperación del Nivel Consciente y la Cognición en la Lesión Cerebral Traumática

8 de diciembre de 2023 actualizado por: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

OBJETIVO:

El objetivo de este estudio es investigar el efecto de la terapia de activación temprana del coma sobre el nivel de conciencia y la función cognitiva en pacientes con lesiones cerebrales traumáticas graves.

FONDO:

La lesión cerebral traumática (TBI) podría definirse simplemente como una alteración en la función cerebral debido a fuerzas externas y se considera una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo, especialmente entre adultos jóvenes y ancianos. Las estimaciones actuales implican que la incidencia anual de TBI es de 50 a 60 millones en todo el mundo, y específicamente para Europa y EE. UU., el 0,5 % de los europeos y el 1,1 % de los estadounidenses experimentan una TBI cada año.

Desde entonces, la escala original ha sido revisada y se conoce como Escala Revisada de Rancho Los Amigos (RLAS-R). Una de las limitaciones de la escala original de ocho niveles era que no reflejaba con precisión a los individuos con niveles más altos de recuperación. Se agregaron dos niveles más a la Escala de Ranchos inicial de ocho niveles para crear una escala de diez niveles más completa denominada Escala Revisada de Rancho Los Amigos (RLAS-R).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es examinar el efecto temprano de la terapia de activación del coma sobre la recuperación del nivel consciente y la cognición en una lesión cerebral traumática. Se seleccionarán cuarenta y dos pacientes y se les asignará a dos grupos diferentes, un grupo de estudio donde recibirán terapia de excitación del coma además de la terapia convencional y un grupo de control donde recibirán solo el programa de fisioterapia convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Kasr El Aini Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ambos géneros.
  2. Lesión cerebral traumática con puntuación GCS 3-12.
  3. Rango de edad de 20 a 50 años.
  4. Debe estar médicamente estable después del trauma 29

Criterio de exclusión:

  1. Paciente con otros déficits neurológicos o anormalidades ortopédicas que causan discapacidad.
  2. Pacientes con trastornos psiquiátricos previos a la lesión.
  3. Pacientes con trastornos cognitivos pre lesión.
  4. Pacientes que realizaron cirugía post traumatismo craneoencefálico.
  5. Pacientes que no toman los mismos medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de estudio
El grupo que va a recibir el programa de terapia de excitación del coma.
Otro: Terapia de excitación del coma
programa de terapia de activación temprana del coma además del programa de fisioterapia seleccionado (posicionamiento, ejercicio de respiración, movimiento pasivo de las cuatro extremidades).
Comparador de placebos: Grupo de control
Este grupo recibirá solo el programa de tratamiento tradicional.
Otro: Programa de fisioterapia seleccionado
programa de fisioterapia seleccionado solamente (posicionamiento, ejercicio de respiración, movimiento pasivo de las cuatro extremidades).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel consciente
Periodo de tiempo: Un año y medio
Se define como el estado de conciencia de uno mismo y del entorno con una activación o vigilia adecuada. El nivel de conciencia se medirá utilizando la escala de coma de Glasgow (GCS), que es una escala utilizada para describir objetivamente el grado de deterioro de la conciencia en todo tipo de pacientes médicos y traumatizados agudos. La puntuación GCS más alta posible es 15 y la más baja es 3. Una puntuación de 15 significa que está completamente despierto, receptivo y no tiene problemas con la capacidad de pensamiento o la memoria. Generalmente, tener una puntuación de 8 o menos significa que estás en coma. Cuanto menor sea la puntuación, más profundo será el coma.
Un año y medio
Cognición
Periodo de tiempo: Un año y medio
'cognición' se refiere a todos los procesos mediante los cuales la información sensorial se transforma, reduce, elabora, almacena, recupera y utiliza. Se ocupa de estos procesos incluso cuando operan en ausencia de estimulación relevante, como en las imágenes y las alucinaciones. La cognición se medirá utilizando la Escala Revisada de Rancho Los Amigos (RLAS-R), una escala utilizada por proveedores médicos y de rehabilitación para medir y rastrear la recuperación cognitiva después de una lesión cerebral traumática. Es una escala de 10 puntos donde el Nivel I indica Sin respuesta/asistencia total y el Nivel X indica Con propósito, apropiado/independiente modificado.
Un año y medio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

30 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

14 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 54531

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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