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Effet de la thérapie d'éveil précoce du coma sur la récupération du niveau conscient et la cognition dans les lésions cérébrales traumatiques

8 décembre 2023 mis à jour par: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

BUT:

Le but de cette étude est d'étudier l'effet de la thérapie d'éveil précoce du coma sur le niveau de conscience et la fonction cognitive chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques graves.

ARRIÈRE-PLAN:

Les lésions cérébrales traumatiques (TBI) pourraient être simplement définies comme une altération de la fonction cérébrale due à des forces externes et sont considérées comme l'une des principales causes de décès et d'invalidité dans le monde, en particulier chez les jeunes adultes et les personnes âgées. Les estimations actuelles impliquent que l'incidence annuelle du TBI est de 50 à 60 millions dans le monde, et plus précisément pour l'Europe et les États-Unis, 0,5 % des Européens et 1,1 % des Américains subissent un TBI chaque année.

L'échelle originale a depuis été révisée et est connue sous le nom d'échelle révisée de Rancho Los Amigos (RLAS-R). L'une des limites de l'échelle originale à huit niveaux était qu'elle ne reflétait pas avec précision les individus ayant des niveaux de récupération plus élevés. Deux niveaux supplémentaires ont été ajoutés à l'échelle initiale de Ranchos à huit niveaux pour créer une échelle à dix niveaux plus complète appelée Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'examiner l'effet précoce de la thérapie d'éveil du coma sur la récupération du niveau de conscience et la cognition dans les traumatismes crâniens. quarante-deux patients seront sélectionnés et ils seront répartis dans deux groupes différents, un groupe d'étude où ils recevront une thérapie d'éveil du coma en plus de la thérapie conventionnelle et un groupe témoin où ils recevront uniquement le programme de physiothérapie conventionnel.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Kasr El Aini Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Les deux sexes.
  2. Lésion cérébrale traumatique avec score GCS 3-12.
  3. Tranche d'âge de 20 à 50 ans.
  4. Doit être médicalement stable après un traumatisme 29

Critère d'exclusion:

  1. Patient présentant d'autres déficits neurologiques ou anomalies orthopédiques entraînant une invalidité.
  2. Patients souffrant de troubles psychiatriques antérieurs à la blessure.
  3. Patients souffrant de troubles cognitifs antérieurs à la blessure.
  4. Les patients qui ont effectué une intervention chirurgicale après une lésion cérébrale traumatique.
  5. Patients ne prenant pas les mêmes médicaments.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'étude
Le groupe qui va recevoir le programme de thérapie d'éveil du coma
Autre: Thérapie d'éveil du coma
programme de thérapie d'éveil précoce du coma en plus du programme de physiothérapie sélectionné (positionnement, exercice respiratoire, mouvement passif des quatre membres).
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Ce groupe ne recevra qu'un programme de traitement traditionnel
Autre: Programme de physiothérapie sélectionné
programme de physiothérapie sélectionné uniquement (positionnement, exercice respiratoire, mouvement passif des quatre membres).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
niveau conscient
Délai: Un an et demi
est défini comme l'état de conscience de soi et de son environnement avec une éveil ou une veille appropriée. le niveau de conscience sera mesuré à l'aide de l'échelle de Glasgow (GCS), qui est une échelle utilisée pour décrire objectivement l'étendue de l'altération de la conscience chez tous les types de patients médicaux et traumatisés aigus. Le score GCS le plus élevé possible est de 15 et le plus bas est de 3. Un score de 15 signifie que vous êtes pleinement éveillé, réactif et que vous n'avez aucun problème de capacité de réflexion ou de mémoire. Généralement, un score de 8 ou moins signifie que vous êtes dans le coma. Plus le score est bas, plus le coma est profond.
Un an et demi
Cognition
Délai: Un an et demi
La « cognition » fait référence à tous les processus par lesquels l'apport sensoriel est transformé, réduit, élaboré, stocké, récupéré et utilisé. Elle s'intéresse à ces processus même lorsqu'ils opèrent en l'absence de stimulation pertinente, comme dans les images et les hallucinations. la cognition sera mesurée à l'aide de l'échelle révisée Rancho Los Amigos (RLAS-R), c'est une échelle utilisée par les prestataires médicaux et de réadaptation pour mesurer et suivre la récupération cognitive après un traumatisme crânien. Il s'agit d'une échelle de 10 points où le niveau I indique Aucune réponse/assistance totale et le niveau X indique Délibéré, approprié/indépendant modifié.
Un an et demi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2022

Première publication (Réel)

30 août 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 54531

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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