Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto della terapia di eccitazione precoce del coma sul recupero del livello cosciente e sulla cognizione nella lesione cerebrale traumatica

8 dicembre 2023 aggiornato da: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

SCOPO:

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto della terapia dell'eccitazione precoce del coma a livello cosciente e sulla funzione cognitiva in pazienti con gravi lesioni cerebrali traumatiche.

SFONDO:

La lesione cerebrale traumatica (TBI) potrebbe essere semplicemente definita come un'alterazione della funzione cerebrale dovuta a forze esterne ed è considerata una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo, soprattutto tra i giovani adulti e gli anziani. Le stime attuali implicano che l'incidenza annuale di trauma cranico sia di 50-60 milioni in tutto il mondo e, in particolare per l'Europa e gli Stati Uniti, lo 0,5% degli europei e l'1,1% degli americani subiscono un trauma cranico ogni anno.

Da allora la scala originale è stata rivista ed è nota come Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R). Uno dei limiti della scala originale a otto livelli era che non rifletteva accuratamente gli individui con livelli di recupero più elevati. Altri due livelli sono stati aggiunti alla scala Ranchos iniziale di otto livelli per creare una scala di dieci livelli più completa denominata Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare l'effetto precoce della terapia di risveglio dal coma sul recupero del livello di coscienza e sulla cognizione nella lesione cerebrale traumatica. Verranno selezionati quarantadue pazienti e saranno assegnati a due gruppi diversi, un gruppo di studio dove riceveranno la terapia per l'eccitazione dal coma oltre alla terapia convenzionale e un gruppo di controllo dove riceveranno solo il programma di terapia fisica convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Kasr El Aini Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Entrambi i sessi.
  2. Lesione cerebrale traumatica con punteggio GCS 3-12.
  3. Fascia d'età dai 20 ai 50 anni.
  4. Deve essere clinicamente stabile dopo il trauma 29

Criteri di esclusione:

  1. Paziente con altri deficit neurologici o anomalie ortopediche che causano disabilità.
  2. Pazienti con disturbi psichiatrici pre traumatici.
  3. Pazienti con disturbi cognitivi pre traumatici.
  4. Pazienti che hanno eseguito interventi chirurgici dopo trauma cranico.
  5. Pazienti che non assumono gli stessi farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di studio
Il gruppo che riceverà il programma di terapia dell'eccitazione del coma
Altro: Terapia dell'eccitazione del coma
programma di terapia di eccitazione precoce del coma in aggiunta al programma di terapia fisica selezionato (posizionamento, esercizio di respirazione, movimento passivo dei quattro arti).
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Questo gruppo riceverà solo il programma di trattamento tradizionale
Altro: Programma di fisioterapia selezionato
solo programma fisioterapico selezionato (posizionamento, esercizio di respirazione, movimento passivo dei quattro arti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello cosciente
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
è definito come lo stato di consapevolezza di sé e dell’ambiente con un’appropriata eccitazione o veglia. il livello di coscienza sarà misurato utilizzando la scala del coma di Glasgow (GCS), che è una scala utilizzata per descrivere oggettivamente l'entità della compromissione della coscienza in tutti i tipi di pazienti acuti medici e traumatizzati. Il punteggio GCS più alto possibile è 15 e il più basso è 3. Un punteggio di 15 significa che sei completamente sveglio, reattivo e non hai problemi con la capacità di pensare o la memoria. Generalmente, avere un punteggio pari o inferiore a 8 significa che sei in coma. Più basso è il punteggio, più profondo è il coma.
Un anno e mezzo
Cognizione
Lasso di tempo: Un anno e mezzo
"cognizione" si riferisce a tutti i processi attraverso i quali l'input sensoriale viene trasformato, ridotto, elaborato, immagazzinato, recuperato e utilizzato. Si occupa di questi processi anche quando operano in assenza di stimoli rilevanti, come nelle immagini e nelle allucinazioni. la cognizione sarà misurata utilizzando la Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R), una scala utilizzata sia dai fornitori di servizi medici che di riabilitazione per misurare e monitorare il recupero cognitivo dopo una lesione cerebrale traumatica. È una scala a 10 punti in cui il Livello I indica Nessuna risposta/assistenza totale e il Livello X indica Intenzionale, appropriato/modificato indipendente.
Un anno e mezzo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

14 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 54531

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Terapia dell'eccitazione del coma

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uganda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi