- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05521815
Effekt av tidlig koma-arousalterapi på bevisst nivågjenoppretting og kognisjon ved traumatisk hjerneskade
HENSIKT:
Målet med denne studien er å undersøke effekten av tidlig koma-arousalterapi på bevisst nivå og kognitiv funksjon hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.
BAKGRUNN:
Traumatisk hjerneskade (TBI) kan ganske enkelt defineres som en endring i hjernefunksjonen på grunn av ytre krefter og regnes som en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming over hele verden, spesielt blant unge voksne og eldre. Gjeldende estimater antyder at årlig forekomst av TBI er 50-60 millioner på verdensbasis, og spesifikt for Europa og USA, opplever 0,5 % av europeerne og 1,1 % av amerikanerne en TBI hvert år.
Den opprinnelige skalaen har siden blitt revidert og er kjent som Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R). En av begrensningene til den opprinnelige skalaen med åtte nivåer var at den ikke nøyaktig reflekterte individene med høyere restitusjonsnivåer. Ytterligere to nivåer ble lagt til den opprinnelige Ranchos-skalaen på åtte nivåer for å lage en mer omfattende skala på ti nivåer kalt Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mustafa Samir, Master's
- Telefonnummer: +201016363593
- E-post: Dr_mustafa1990@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Kasr El Aini Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn.
- Traumatisk hjerneskade med GCS-score 3-12.
- Aldersspenning fra 20-50 år.
- Må være medisinsk stabil etter traumer 29
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med andre nevrologiske mangler eller ortopediske abnormiteter som forårsaker funksjonshemming.
- Pasienter med psykiatriske lidelser før skade.
- Pasienter med kognitive forstyrrelser før skade.
- Pasienter som utførte kirurgi posttraumatisk hjerneskade.
- Pasienter som ikke tar de samme medisinene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Studie gruppe
Gruppen som skal få koma arousal terapiprogrammet
|
tidlig koma arousal terapi program i tillegg til utvalgt fysioterapi program (posisjonering, pusteøvelse, passiv bevegelse av de fire lemmer).
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta tradisjonelt behandlingsprogram
|
kun valgt fysioterapiprogram (posisjonering, pusteøvelse, passiv bevegelse av de fire lemmer).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
bevisst nivå
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
er definert som tilstanden av bevissthet om selvet og miljøet med passende opphisselse eller våkenhet.
bevisst nivå vil bli målt ved hjelp av glascow coma scale (GCS), som er en skala som brukes til å objektivt beskrive omfanget av nedsatt bevissthet hos alle typer akutte medisinske og traumepasienter.
Høyest mulig GCS-poengsum er 15, og den laveste er 3.
En poengsum på 15 betyr at du er helt våken, lydhør og har ingen problemer med tenkeevne eller hukommelse.
Generelt betyr det å ha en poengsum på 8 eller færre at du er i koma.
Jo lavere poengsum er, jo dypere er koma.
|
Ett og et halvt år
|
Kognisjon
Tidsramme: Ett og et halvt år
|
'kognisjon' refererer til alle prosessene der sensoriske input transformeres, reduseres, utdypes, lagres, gjenvinnes og brukes.
Den er opptatt av disse prosessene selv når de opererer i fravær av relevant stimulering, som i bilder og hallusinasjoner.
kognisjon vil bli målt ved hjelp av Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R), det er en skala som brukes av både medisinske og rehabiliteringsleverandører for å måle og spore kognitiv utvinning etter traumatisk hjerneskade.
Det er en 10-punkts skala der Nivå I indikerer Ingen respons/total assistanse og Nivå X indikerer Målrettet, hensiktsmessig/modifisert uavhengig.
|
Ett og et halvt år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 54531
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koma arousal terapi
-
University of California, IrvineFullførtCerebral iskemiForente stater
-
Central Institute of Mental Health, MannheimUniversity of ZurichFullførtAggresjon | Atferdsforstyrrelse | Opposisjonell Defiant DisorderTyskland, Sveits
-
University of Texas at AustinFullført
-
Fundació Institut Germans Trias i PujolFundació Sant Joan de Déu; Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades... og andre samarbeidspartnereFullførtCovid-19 | Livskvalitet | SARS-CoV-2 | Sosial avstand | Mental helse velvære 1 | Psykologisk | SARS (sykdom)Spania
-
Duke-NUS Graduate Medical SchoolSingapore General Hospital; Agency for Science, Technology and ResearchFullført
-
University of BernUniversity of Vienna; Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...Fullført
-
University of California, IrvineAvsluttetKoronararteriesykdom | HjerteklaffsykdomForente stater
-
Northwell HealthPatient-Centered Outcomes Research InstituteFullførtType 2 diabetes mellitus | Type 2 diabetesForente stater
-
SRI InternationalFullført
-
Stanford UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater