Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig koma-arousalterapi på bevisst nivågjenoppretting og kognisjon ved traumatisk hjerneskade

8. desember 2023 oppdatert av: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

HENSIKT:

Målet med denne studien er å undersøke effekten av tidlig koma-arousalterapi på bevisst nivå og kognitiv funksjon hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade.

BAKGRUNN:

Traumatisk hjerneskade (TBI) kan ganske enkelt defineres som en endring i hjernefunksjonen på grunn av ytre krefter og regnes som en av de viktigste årsakene til død og funksjonshemming over hele verden, spesielt blant unge voksne og eldre. Gjeldende estimater antyder at årlig forekomst av TBI er 50-60 millioner på verdensbasis, og spesifikt for Europa og USA, opplever 0,5 % av europeerne og 1,1 % av amerikanerne en TBI hvert år.

Den opprinnelige skalaen har siden blitt revidert og er kjent som Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R). En av begrensningene til den opprinnelige skalaen med åtte nivåer var at den ikke nøyaktig reflekterte individene med høyere restitusjonsnivåer. Ytterligere to nivåer ble lagt til den opprinnelige Ranchos-skalaen på åtte nivåer for å lage en mer omfattende skala på ti nivåer kalt Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å undersøke den tidlige effekten av koma-arousalterapi på bevisst nivågjenoppretting og kognisjon ved traumatisk hjerneskade. 42 pasienter vil bli valgt ut og de vil bli tildelt to forskjellige grupper, en studiegruppe hvor de vil motta koma arousal terapi i tillegg til konvensjonell terapi og en kontrollgruppe hvor de kun vil motta det konvensjonelle fysioterapiprogrammet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Cairo, Egypt
        • Kasr El Aini Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Begge kjønn.
  2. Traumatisk hjerneskade med GCS-score 3-12.
  3. Aldersspenning fra 20-50 år.
  4. Må være medisinsk stabil etter traumer 29

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient med andre nevrologiske mangler eller ortopediske abnormiteter som forårsaker funksjonshemming.
  2. Pasienter med psykiatriske lidelser før skade.
  3. Pasienter med kognitive forstyrrelser før skade.
  4. Pasienter som utførte kirurgi posttraumatisk hjerneskade.
  5. Pasienter som ikke tar de samme medisinene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Studie gruppe
Gruppen som skal få koma arousal terapiprogrammet
tidlig koma arousal terapi program i tillegg til utvalgt fysioterapi program (posisjonering, pusteøvelse, passiv bevegelse av de fire lemmer).
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Denne gruppen vil kun motta tradisjonelt behandlingsprogram
kun valgt fysioterapiprogram (posisjonering, pusteøvelse, passiv bevegelse av de fire lemmer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bevisst nivå
Tidsramme: Ett og et halvt år
er definert som tilstanden av bevissthet om selvet og miljøet med passende opphisselse eller våkenhet. bevisst nivå vil bli målt ved hjelp av glascow coma scale (GCS), som er en skala som brukes til å objektivt beskrive omfanget av nedsatt bevissthet hos alle typer akutte medisinske og traumepasienter. Høyest mulig GCS-poengsum er 15, og den laveste er 3. En poengsum på 15 betyr at du er helt våken, lydhør og har ingen problemer med tenkeevne eller hukommelse. Generelt betyr det å ha en poengsum på 8 eller færre at du er i koma. Jo lavere poengsum er, jo dypere er koma.
Ett og et halvt år
Kognisjon
Tidsramme: Ett og et halvt år
'kognisjon' refererer til alle prosessene der sensoriske input transformeres, reduseres, utdypes, lagres, gjenvinnes og brukes. Den er opptatt av disse prosessene selv når de opererer i fravær av relevant stimulering, som i bilder og hallusinasjoner. kognisjon vil bli målt ved hjelp av Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R), det er en skala som brukes av både medisinske og rehabiliteringsleverandører for å måle og spore kognitiv utvinning etter traumatisk hjerneskade. Det er en 10-punkts skala der Nivå I indikerer Ingen respons/total assistanse og Nivå X indikerer Målrettet, hensiktsmessig/modifisert uavhengig.
Ett og et halvt år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

14. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koma arousal terapi

3
Abonnere