Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig koma-arousal-terapi på restitution og kognition på bevidst niveau ved traumatisk hjerneskade

8. december 2023 opdateret af: Mustafa Samir Mohamed Amin Sayed, Cairo University

FORMÅL:

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​tidlig koma-arousalterapi på bevidst niveau og kognitiv funktion hos patienter med svær traumatisk hjerneskade.

BAGGRUND:

Traumatisk hjerneskade (TBI) kan simpelthen defineres som en ændring i hjernens funktion på grund af ydre kræfter og anses for at være en af ​​de førende årsager til død og handicap på verdensplan, især blandt unge voksne og ældre. Aktuelle estimater antyder, at den årlige forekomst af TBI er 50-60 millioner på verdensplan, og specifikt for Europa og USA oplever 0,5 % af europæerne og 1,1 % af amerikanerne en TBI hvert år.

Den originale skala er siden blevet revideret og er kendt som Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R). En af begrænsningerne ved den oprindelige otte-niveau skala var, at den ikke nøjagtigt afspejlede personer med højere niveauer af restitution. Yderligere to niveauer blev føjet til den oprindelige Ranchos-skala på otte niveauer for at skabe en mere omfattende skala med ti niveauer ved navn Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den tidlige effekt af koma-ophidselsesterapi på bevidst niveau recovery og kognition ved traumatisk hjerneskade. 42 patienter vil blive udvalgt, og de vil blive tildelt i to forskellige grupper, en undersøgelsesgruppe, hvor de vil modtage komaophidselsesterapi ud over konventionel terapi, og en kontrolgruppe, hvor de kun vil modtage det konventionelle fysioterapiprogram.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Kasr El Aini Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Begge køn.
  2. Traumatisk hjerneskade med GCS-score 3-12.
  3. Aldersspænd fra 20-50 år.
  4. Skal være medicinsk stabil efter traumer 29

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient med andre neurologiske mangler eller ortopædiske abnormiteter, der forårsager handicap.
  2. Patienter med psykiatriske lidelser før skaden.
  3. Patienter med kognitive forstyrrelser før skaden.
  4. Patienter, der udførte operation posttraumatisk hjerneskade.
  5. Patienter, der ikke tager den samme medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Studiegruppe
Gruppen, der skal modtage programmet for komaophidselsesterapi
Andet: Koma arousal terapi
tidlig koma arousal terapi program udover udvalgt fysioterapi program (positionering, vejrtrækningsøvelser, passiv bevægelse af de fire lemmer).
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Denne gruppe vil kun modtage traditionelt behandlingsprogram
Andet: Udvalgt fysioterapiprogram
kun udvalgt fysioterapiprogram (positionering, vejrtrækningsøvelser, passiv bevægelse af de fire lemmer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bevidst niveau
Tidsramme: Halvandet år
er defineret som tilstanden af ​​bevidsthed om selvet og omgivelserne med passende ophidselse eller vågenhed. bevidst niveau vil blive målt ved hjælp af glascow coma scale (GCS), som er en skala, der bruges til objektivt at beskrive omfanget af nedsat bevidsthed hos alle typer akutte medicinske og traumepatienter. Den højest mulige GCS-score er 15, og den laveste er 3. En score på 15 betyder, at du er helt vågen, lydhør og ikke har problemer med tænkeevne eller hukommelse. Generelt betyder det at have en score på 8 eller derunder, at du er i koma. Jo lavere score, jo dybere er koma.
Halvandet år
Erkendelse
Tidsramme: Halvandet år
'kognition' refererer til alle de processer, hvorved det sensoriske input transformeres, reduceres, uddybes, lagres, genvindes og bruges. Det er optaget af disse processer, selv når de fungerer i fravær af relevant stimulation, som i billeder og hallucinationer. kognition vil blive målt ved hjælp af Rancho Los Amigos Revised Scale (RLAS-R), det er en skala, der bruges af både læge- og rehabiliteringsudbydere til at måle og spore kognitiv bedring efter traumatisk hjerneskade. Det er en 10-trins skala, hvor niveau I angiver Ingen respons/samlet assistance, og niveau X angiver Formålsmæssig, passende/modificeret uafhængig.
Halvandet år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2022

Først opslået (Faktiske)

30. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 54531

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koma arousal terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner