晚期宫颈癌的谷氨酰胺酶抑制和放化疗
2026年8月31日 更新者：Washington University School of Medicine
谷氨酰胺酶抑制和放化疗治疗晚期宫颈癌的 II 期研究
与仅接受 SOC 化放疗的患者的历史比率相比，接受标准护理 (SOC) 化放疗加谷氨酰胺酶抑制和 telaglenastat (CB-839) 治疗的晚期宫颈癌患者的无进展生存期 (PFS) 将增加。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
42
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-608-6813
- 邮箱：jschwarz@wustl.edu
学习地点
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Missouri
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St Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
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副研究员：
- Esther Lu, Ph.D.
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副研究员：
- David DeNardo, Ph.D.
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副研究员：
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Matthew Powell, M.D.
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副研究员：
- Lindsay Kuroki, M.D.
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副研究员：
- L. Stewart Massad, M.D.
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副研究员：
- Carolyn McCourt, M.D.
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副研究员：
- David Mutch, M.D.
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副研究员：
- Premal Thaker, M.D.
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副研究员：
- Dineo Khabele, M.D.
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接触：
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- 电话号码：314-608-6813
- 邮箱：jschwarz@wustl.edu
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首席研究员：
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
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副研究员：
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
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副研究员：
- Maggie Mullen, M.S.
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副研究员：
- Gary Patti, Ph.D.
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副研究员：
- Li Ding, Ph.D.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
符合根治性放化疗条件的患者，包括近距离放疗
- 患者年龄 ≥ 18 岁。
- 经组织学证实的初诊晚期宫颈癌（鳞状、腺鳞状、腺癌或低分化）患者；妇产科联合会 (FIGO) 2018 临床阶段 III-IVA。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤ 2
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL。
- 血小板 ≥ 100,000/mcL。
- 血红蛋白 ≥ 8 g/dL（可以在研究前输血）。
- 总胆红素≤ 1.5 x 机构正常上限 (ULN)；可以招募患有血清胆红素≤ 3 x ULN 的已知吉尔伯特病患者。
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 [SGOT]/丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT] ≤ 2.5 x ULN。
- 碱性磷酸酶 ≤ 2.5 x ULN。
- 肌酐清除率≤ 1.5 mg/dL 接受每周顺铂；血清肌酐介于 1.5 和 1.9 mg/dL 之间的患者如果没有肾积水且估计的肌酐清除率 (CCr) ≥ 30 ml/min，则有资格接受顺铂。 为了估计 CCr，应使用公式，包括用于女性的 Cockcroft 和 Gault 或类似公式。
- 国际标准化比值 (INR) 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN（这仅适用于未接受治疗性抗凝的患者；接受治疗性抗凝的患者，如低分子肝素或华法林，应服用稳定剂量）。
- 患者没有不受控制的糖尿病（即 空腹血糖 >200 毫克/分升）。
- 患者对顺铂或与 CB-839 具有相似生物成分的化合物没有已知的过敏史。
- 患者未积极进行母乳喂养（或已同意在方案治疗开始前停止）。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 患者没有已知的人类免疫缺陷病毒综合征（可选 HIV 检测）。
排除标准：
- 患者同时患有另一种活动性侵袭性恶性肿瘤。
- 患者之前接受过骨盆放射治疗或任何类型的针对该恶性肿瘤的既往治疗，或针对任何既往恶性肿瘤的盆腔放射治疗。
- 患者正在接受另一种治疗癌症的研究药物。
- 糖尿病控制不佳，无法进行 18F-FDG PET 扫描。
- 患者怀孕或哺乳。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
严重的活动性合并症定义如下：
- 当前（第 1 周期第 1 天的 28 天内）肠梗阻的体征和/或症状
- 需要肠外补液和/或营养的患者
- 需要引流胃造口管的患者
- 出血素质或有临床意义的凝血病的证据
- 严重、不愈合或裂开的伤口、活动性溃疡或未经治疗的骨折
- 参加研究后 1 个月内有咯血史（每次发作 >= 1/2 茶匙鲜红色血液）
- 严重的心血管或脑血管疾病，包括：未控制的高血压（收缩压 [SBP] >= 150；舒张压 [DBP] >= 90）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制臂：护理放化疗标准
-参与者将接受 7 周的标准放化疗。
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实验性的：实验组 #1：Telaglenastat + 护理放化疗标准
-参与者将接受 2 周的 telaglenastat 和 7 周的标准护理放化疗加 telaglenastat。
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-800 毫克，每天两次，口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS) - 仅限实验组
大体时间：通过完成随访（估计为 24 个月零 9 周）
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通过完成随访（估计为 24 个月零 9 周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性毒性通过参与者经历的急性不良事件的数量来衡量 - 仅限实验组
大体时间：从放化疗开始到 90 天
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从放化疗开始到 90 天
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通过参与者经历的晚期不良事件数量衡量的晚期毒性 - 仅限实验组
大体时间：从放化疗完成后第 91 天到 24 个月
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从放化疗完成后第 91 天到 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：通过完成随访（估计为 24 个月零 9 周）
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-OS 定义为从 Telaglenastat 治疗开始到死亡日期的天数，否则在最后一次随访时删失。
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通过完成随访（估计为 24 个月零 9 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年12月31日
初级完成 (估计的)
2033年3月7日
研究完成 (估计的)
2033年3月7日
研究注册日期
首次提交
2022年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年8月26日
首次发布 (实际的)
2022年8月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月31日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 202301163
- R01CA181745 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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