Glutamináz gátlás és kemosugárzás előrehaladott méhnyakrákban
2026. augusztus 31. frissítette: Washington University School of Medicine
A glutamináz gátlásának és kemosugárzásának II. fázisú vizsgálata előrehaladott méhnyakrákban
Azok az előrehaladott méhnyakrákos betegek, akiket standard of care (SOC) kemoradiációval és telaglenasztáttal (CB-839) glutamináz gátlással kezeltek, megnövekedett progressziómentes túlélés (PFS) lesz a csak SOC kemoradiációban részesülő betegek korábbi arányaihoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
42
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 314-608-6813
- E-mail: jschwarz@wustl.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Alkutató:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Alkutató:
- David DeNardo, Ph.D.
-
Alkutató:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Matthew Powell, M.D.
-
Alkutató:
- Lindsay Kuroki, M.D.
-
Alkutató:
- L. Stewart Massad, M.D.
-
Alkutató:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Alkutató:
- David Mutch, M.D.
-
Alkutató:
- Premal Thaker, M.D.
-
Alkutató:
- Dineo Khabele, M.D.
-
Kapcsolatba lépni:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- Telefonszám: 314-608-6813
- E-mail: jschwarz@wustl.edu
-
Kutatásvezető:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Alkutató:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
-
Alkutató:
- Maggie Mullen, M.S.
-
Alkutató:
- Gary Patti, Ph.D.
-
Alkutató:
- Li Ding, Ph.D.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A végleges kemoradioterápiára, beleértve a brachyterápiát is, jogosult betegek
- A beteg életkora ≥ 18 év.
- Szövettanilag igazolt, újonnan diagnosztizált, előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegek (laphám, adenosquamous, adenocarcinoma vagy rosszul differenciált); Nőgyógyászati és Szülészeti Szövetség (FIGO) 2018 III-IVA klinikai szakaszai.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤ 2
- Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL.
- Vérlemezkék ≥ 100 000/mcL.
- Hemoglobin ≥ 8 g/dl (a vizsgálat előtt transzfundálható).
- Összes bilirubin ≤ 1,5 x a normál intézményi felső határa (ULN); olyan ismert Gilbert-kórban szenvedő betegek is bevonhatók, akiknek a szérum bilirubinszintje ≤ 3 x ULN.
- Aszpartát-aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]/alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT] ≤ 2,5 x ULN).
- Alkáli foszfatáz ≤ 2,5 x ULN.
- kreatinin-clearance ≤ 1,5 mg/dl a heti ciszplatin kezeléséhez; Azok a betegek, akiknek szérum kreatininszintje 1,5 és 1,9 mg/dl között van, jogosultak ciszplatinra, ha nincs hydronephrosis, és a becsült kreatinin-clearance (CCr) ≥ 30 ml/perc. A CCr becsléséhez olyan képleteket kell használni, mint a Cockcroft és Gault a nőstényeknél vagy hasonlóknál.
- A nemzetközi normalizálási arány (INR) és az aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (ez csak azokra a betegekre vonatkozik, akik nem kapnak terápiás véralvadásgátlót; a terápiás véralvadásgátlót, például kis molekulatömegű heparint vagy warfarint kapó betegeknek stabil dózis).
- A betegnek nincs kontrollálatlan diabetes mellitusa (pl. éhgyomri vércukorszint >200 mg/dl).
- A betegnek nincs ismert allergiája a ciszplatinra vagy a CB-839-hez hasonló biológiai összetételű vegyületekre.
- A beteg nem szoptat aktívan (vagy beleegyezett abba, hogy a protokollterápia megkezdése előtt abbahagyja).
- Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.
- A betegeknek nincs ismert humán immundeficiencia-vírus-szindrómája (HIV-teszt nem kötelező).
Kizárási kritériumok:
- A páciens egyidejűleg egy másik aktív invazív rosszindulatú daganata is van.
- A beteg korábban sugárterápiában részesült a medence területén, vagy korábban bármilyen terápiában részesült e rosszindulatú daganat miatt, vagy kismedencei sugárkezelésben részesült bármely korábbi rosszindulatú daganat miatt.
- A páciens egy másik vizsgálati szert kap a rák kezelésére.
- Rosszul kontrollált cukorbetegség, a 18F-FDG PET vizsgálat képtelensége.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társas helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
Súlyos, aktív társbetegségek meghatározása a következők szerint:
- A bélelzáródás jelenlegi (az 1. ciklus 1. napjától számított 28 napon belül) jelei és/vagy tünetei
- Szülői hidratálást és/vagy táplálást igénylő betegek
- Betegek, akiknek drenázs gastrosztómiás csőre van szükségük
- Vérzéses diathesis vagy klinikailag jelentős koagulopátia bizonyítéka
- Súlyos, nem gyógyuló vagy kiürülő seb, aktív fekély vagy kezeletlen csonttörés
- hemoptysis anamnézisében (>= 1/2 teáskanál élénkvörös vér epizódonként) a vizsgálatba való beiratkozást követő 1 hónapon belül
- Jelentős szív- és érrendszeri vagy cerebrovaszkuláris betegség, beleértve: Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás [SBP] >= 150; diasztolés vérnyomás [DBP] >= 90)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző kar: Standard of Care kemosugárzás
-A résztvevők 7 hét standard ellátásban részesülnek kemoradiációban.
|
|
|
Kísérleti: 1. kísérleti kar: Telaglenastat + Standard of Care kemosugárzás
- A résztvevők 2 hét telaglenasztátot és 7 hét standard kemoradiációt és telaglenasztátot kapnak.
|
-800 mg naponta kétszer szájon át
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) – csak kísérleti kar
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 24 hónap és 9 hét)
|
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 24 hónap és 9 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Akut toxicitás a résztvevők által tapasztalt akut nemkívánatos események számával mérve – csak kísérleti ág
Időkeret: A kemoradiációs kezelés kezdetétől 90 napig
|
|
A kemoradiációs kezelés kezdetétől 90 napig
|
|
Késői toxicitás a résztvevők által tapasztalt késői nemkívánatos események számával mérve – csak a kísérleti ág
Időkeret: A 91. naptól a kemosugárzás befejezése utáni 24 hónapig
|
|
A 91. naptól a kemosugárzás befejezése utáni 24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 24 hónap és 9 hét)
|
-OS: a Telaglenastat-kezelés kezdete és a halál időpontja közötti napok, egyébként az utolsó utánkövetéskor cenzúrázva.
|
A nyomon követés befejeztével (becslések szerint 24 hónap és 9 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2033. március 7.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. március 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2022. augusztus 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 31.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Nemi szervek daganatai, nők
- A méhnyak betegségei
- Méh neoplazmák
- A méhnyak neoplazmái
- Terápiás kezelés
- Szervetlen vegyi anyagok
- Klórvegyületek
- Nitrogénvegyületek
- Platinavegyületek
- Ciszplatin
- Sugárterápia
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202301163
- R01CA181745 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .