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Glutaminase-Hemmung und Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

31. August 2026 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-II-Studie zur Glutaminase-Hemmung und Radiochemotherapie bei fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs

Fortgeschrittene Patienten mit Gebärmutterhalskrebs, die mit Standard-of-Care (SOC)-Radiochemotherapie plus Glutaminasehemmung mit Telaglenastat (CB-839) behandelt werden, weisen im Vergleich zu historischen Raten für Patienten, die nur SOC-Radiochemotherapie erhalten, ein erhöhtes progressionsfreies Überleben (PFS) auf.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

42

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-608-6813
  • E-Mail: jschwarz@wustl.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Unterermittler:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Unterermittler:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Unterermittler:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Unterermittler:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Unterermittler:
          • David Mutch, M.D.
        • Unterermittler:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Unterermittler:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Unterermittler:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Unterermittler:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Li Ding, Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für eine definitive Radiochemotherapie, einschließlich Brachytherapie, geeignet sind

  • Patientenalter ≥ 18 Jahre.
  • Patienten mit histologisch bestätigtem neu diagnostiziertem fortgeschrittenem Gebärmutterhalskrebs (Plattenepithelkarzinom, Adenosquamöses, Adenokarzinom oder schlecht differenziert); Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) 2018 klinische Stadien III-IVA.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl.
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl.
  • Hämoglobin ≥ 8 g/dl (kann vor der Studie transfundiert werden).
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (ULN); Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit mit Serumbilirubin ≤ 3 x ULN können aufgenommen werden.
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]/Alanin-Aminotransferase (ALT) (Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Kreatinin-Clearance ≤ 1,5 mg/dL, um wöchentlich Cisplatin zu erhalten; Patienten, deren Serumkreatinin zwischen 1,5 und 1,9 mg/dl liegt, kommen für Cisplatin infrage, wenn keine Hydronephrose vorliegt und die geschätzte Kreatinin-Clearance (CCr) ≥ 30 ml/min beträgt. Zur Schätzung des CCr sollten Formeln, einschließlich Cockcroft und Gault für Frauen oder ähnliche, verwendet werden.
  • International Normalize Ratio (INR) und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (dies gilt nur für Patienten, die keine therapeutische Antikoagulation erhalten; Patienten, die eine therapeutische Antikoagulation wie niedermolekulares Heparin oder Warfarin erhalten, sollten a stabile Dosis).
  • Der Patient hat keinen unkontrollierten Diabetes mellitus (d. h. Nüchternblutzucker >200 mg/dl).
  • Der Patient hat keine bekannte Allergie gegen Cisplatin oder Verbindungen mit einer ähnlichen biologischen Zusammensetzung wie CB-839.
  • Die Patientin stillt nicht aktiv (oder hat zugestimmt, vor Beginn der Protokolltherapie abzubrechen).
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Die Patienten haben kein bekanntes humanes Immundefizienzvirussyndrom (HIV-Test optional).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat gleichzeitig eine andere aktive invasive Malignität.
  • Der Patient hat eine vorherige Strahlentherapie des Beckens oder eine vorherige Therapie jeglicher Art für diese Malignität oder eine Beckenbestrahlung für eine frühere Malignität erhalten.
  • Der Patient erhält ein anderes Prüfpräparat zur Behandlung von Krebs.
  • Schlecht eingestellter Diabetes mit Unfähigkeit, einen 18F-FDG-PET-Scan durchzuführen.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

  • Schwere, aktive Komorbidität, definiert wie folgt:

    • Aktuelle (innerhalb von 28 Tagen nach Zyklus 1, Tag 1) Anzeichen und/oder Symptome eines Darmverschlusses
    • Patienten, die eine elterliche Flüssigkeitszufuhr und/oder Ernährung benötigen
    • Patienten, die eine Drainage-Gastrostomiesonde benötigen
    • Hinweise auf blutende Diathese oder klinisch signifikante Koagulopathie
    • Schwere, nicht heilende oder dehiszierende Wunde, aktives Geschwür oder unbehandelter Knochenbruch
    • Vorgeschichte von Hämoptyse (>= 1/2 Teelöffel hellrotes Blut pro Episode) innerhalb von 1 Monat nach Studieneinschreibung
    • Signifikante kardiovaskuläre oder zerebrovaskuläre Erkrankung einschließlich: Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck [SBP] >= 150; diastolischer Blutdruck [DBP] >= 90)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollarm: Standard of Care Radiochemotherapie
-Die Teilnehmer erhalten eine 7-wöchige Standardtherapie-Radiochemotherapie.
Strahlung: Bestrahlungstherapie
  • Pflegestandard
  • Tägliche externe Strahlentherapie an 4 Tagen in der Woche und Brachytherapie an 1 Tag pro Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
  • Pflegestandard
  • Wöchentliche Gabe von Cisplain
Experimental: Experimenteller Arm Nr. 1: Telaglenastat + Standard-of-Care-Radiochemotherapie
- Die Teilnehmer erhalten 2 Wochen Telaglenastat und 7 Wochen Standardbehandlung Chemoradiation plus Telaglenastat.
Strahlung: Bestrahlungstherapie
  • Pflegestandard
  • Tägliche externe Strahlentherapie an 4 Tagen in der Woche und Brachytherapie an 1 Tag pro Woche.
Arzneimittel: Cisplatin
  • Pflegestandard
  • Wöchentliche Gabe von Cisplain
Arzneimittel: Telaglenastat
-800 mg zweimal täglich oral
Andere Namen:
  • CB-893

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) – nur experimenteller Arm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)
  • PFS ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung mit Telaglenastat bis zum Zeitpunkt der Progression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Fortschreitende Erkrankung: Neue Herde einer abnormalen FDG-Aufnahme, die in der FDG-PET-Studie vor der Behandlung nicht vorhanden waren
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Toxizität, gemessen anhand der Anzahl der akuten unerwünschten Ereignisse, die der Teilnehmer erlebt hat – nur experimenteller Arm
Zeitfenster: Vom Beginn der Radiochemotherapie bis zu 90 Tagen
  • Bei der Toxizitätsbewertung werden Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE) gemeldet
  • Akute Toxizität ist definiert als jede Toxizität, die innerhalb von 90 Tagen nach der ersten Strahlentherapie der Studie oder nach dem Tod auftritt, unabhängig davon, welches Ereignis zuerst beobachtet wird.
Vom Beginn der Radiochemotherapie bis zu 90 Tagen
Späte Toxizität, gemessen an der Anzahl der späten unerwünschten Ereignisse, die der Teilnehmer erfuhr – nur experimenteller Arm
Zeitfenster: Von Tag 91 bis 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
  • Bei der Toxizitätsbewertung werden Ereignisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE) gemeldet
  • Späte Toxizitäten umfassen alle Toxizitäten, die innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Behandlung als möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit der Behandlung zusammenhängend festgestellt werden.
Von Tag 91 bis 24 Monate nach Abschluss der Radiochemotherapie
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)
-OS ist definiert als die Tage vom Beginn der Behandlung mit Telaglenastat bis zum Todesdatum, andernfalls zensiert bei der letzten Nachsorge.
Bis zum Abschluss des Follow-up (geschätzt auf 24 Monate und 9 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

7. März 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

7. März 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202301163
  • R01CA181745 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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