Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glutaminaasin esto ja kemosäteily edenneessä kohdunkaulan syövässä

torstai 12. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II tutkimus glutaminaasin estämisestä ja kemosäteilystä edenneessä kohdunkaulan syövässä

Pitkälle edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla, joita hoidetaan normaalihoidon (SOC) kemoradiohoidolla ja glutaminaasin estohoidolla telaglenastaatilla (CB-839), on lisääntynyt etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) verrattuna historiallisiin lukuihin potilailla, jotka ovat saaneet pelkkää SOC-kemosäteilyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

42

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Puhelinnumero: 314-608-6813
  • Sähköposti: jschwarz@wustl.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Alatutkija:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Alatutkija:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Alatutkija:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Alatutkija:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Alatutkija:
          • David Mutch, M.D.
        • Alatutkija:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Alatutkija:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Ottaa yhteyttä:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
          • Puhelinnumero: 314-608-6813
          • Sähköposti: jschwarz@wustl.edu
        • Päätutkija:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Alatutkija:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Alatutkija:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Alatutkija:
          • Li Ding, Ph.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen kemoterapiaan, mukaan lukien brakyterapia

  • Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.
  • Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä (okeepiteelinen, adenosquamous, adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut); Gynecology and Obstetrics Federation (FIGO) 2018 kliiniset vaiheet III-IVA.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL.
  • Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL.
  • Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voidaan siirtää ennen tutkimusta).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN); potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT] ≤ 2,5 x ULN).
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
  • kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 mg/dl viikoittaisen sisplatiinin saamiseen; potilaat, joiden seerumin kreatiniini on 1,5–1,9 mg/dl, voivat saada sisplatiinia, jos hydronefroosia ei ole ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CCr) on ≥ 30 ml/min. CCr:n arvioimiseksi tulisi käyttää kaavoja, mukaan lukien Cockcroft ja Gault naisille tai vastaaville.
  • Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia, tulee olla vakaa annos).
  • Potilaalla ei ole hallitsematonta diabetes mellitusta (ts. paastoverensokeri > 200 mg/dl).
  • Potilaalla ei ole tunnettua allergiaa sisplatiinille tai yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin CB-839.
  • Potilas ei imetä aktiivisesti (tai on suostunut lopettamaan hoidon ennen protokollahoidon aloittamista).
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
  • Potilailla ei ole tunnettua ihmisen immuunikatovirusoireyhtymää (HIV-testaus valinnainen).

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on toinen samanaikainen aktiivinen invasiivinen maligniteetti.
  • Potilas on saanut aiempaa lantion sädehoitoa tai aiempaa minkäänlaista hoitoa tämän pahanlaatuisuuden vuoksi tai lantion sädehoitoa minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
  • Potilas saa toista tutkimusainetta syövän hoitoon.
  • Huonosti hallinnassa oleva diabetes, kyvyttömyys suorittaa 18F-FDG PET-skannausta.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.

  • Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:

    • Nykyiset (28 päivän sisällä kierrosta 1, päivä 1) suolitukoksen merkit ja/tai oireet
    • Potilaat, jotka tarvitsevat vanhempien nesteytystä ja/tai ravintoa
    • Potilaat, jotka tarvitsevat tyhjennys gastrostomialetkun
    • Todisteet verenvuotodiateesista tai kliinisesti merkittävästä koagulopatiasta
    • Vakava, ei-paraantuva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
    • Aiempi hemoptyysi (>= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
    • Merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien: hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] >= 150; diastolinen verenpaine [DBP] >= 90)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ohjausvarsi: Standard of Care Chemoradiation
-Osallistujat saavat 7 viikon normaalin kemosäteilyhoidon.
Säteily: Sädehoito
  • Hoidon standardi
  • Ulkoinen sädehoito päivittäin 4 päivänä viikossa ja 1 päivä viikossa brakyterapiaa.
Lääke: Sisplatiini
  • Hoidon standardi
  • Cisplainin viikoittainen annostelu
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi #1: Telaglenastaatti + Standard of Care -kemosäteilytys
-Osallistujat saavat 2 viikkoa telaglenastaattia ja 7 viikkoa tavallista hoitoa kemosäteilyä sekä telaglenastaattia.
Säteily: Sädehoito
  • Hoidon standardi
  • Ulkoinen sädehoito päivittäin 4 päivänä viikossa ja 1 päivä viikossa brakyterapiaa.
Lääke: Sisplatiini
  • Hoidon standardi
  • Cisplainin viikoittainen annostelu
Lääke: Telaglenastat
-800 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
  • CB-893

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) - vain kokeellinen haara
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)
  • PFS määritellään ajanjaksoksi telaglenastaatin alkamisesta taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
  • Progressiivinen sairaus: Uusia epänormaalin FDG:n oton pesäkkeitä ei esiinny esikäsittelyssä suoritetussa FDG-PET-tutkimuksessa
Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutti toksisuus mitattuna osallistujan kokemien akuuttien haittatapahtumien lukumäärällä – vain kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon alusta 90 päivään
  • Myrkyllisyysarvioinnissa raportoidaan tapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 (CTCAE) mukaisesti.
  • Akuutti myrkyllisyys määritellään myrkyllisyydeksi, joka ilmenee 90 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimussädehoidon saamisesta tai kuolemasta, riippumatta siitä, mikä tapahtuma havaitaan ensin.
Kemoterapiahoidon alusta 90 päivään
Myöhäinen myrkyllisyys mitattuna osallistujan kokemien myöhäisten haittatapahtumien lukumäärällä – vain kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Päivästä 91 - 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
  • Myrkyllisyysarvioinnissa raportoidaan tapahtumat haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien v5.0 (CTCAE) mukaisesti.
  • Myöhäisiä toksisuuksia ovat kaikki toksisuus, joka määritetään mahdollisesti, todennäköisesti tai ehdottomasti hoitoon liittyvänä 24 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä.
Päivästä 91 - 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)
-OS määritellään päiviksi Telaglenastat-hoidon aloittamisesta kuolemaan, muutoin sensuroituna viimeisessä seurannassa.
Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 31. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 7. lokakuuta 2032

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 202301163
  • R01CA181745 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset Sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa