Glutaminaasin esto ja kemosäteily edenneessä kohdunkaulan syövässä
maanantai 31. elokuuta 2026 päivittänyt: Washington University School of Medicine
Vaiheen II tutkimus glutaminaasin estämisestä ja kemosäteilystä edenneessä kohdunkaulan syövässä
Pitkälle edenneillä kohdunkaulansyöpäpotilailla, joita hoidetaan normaalihoidon (SOC) kemoradiohoidolla ja glutaminaasin estohoidolla telaglenastaatilla (CB-839), on lisääntynyt etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) verrattuna historiallisiin lukuihin potilailla, jotka ovat saaneet pelkkää SOC-kemosäteilyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-608-6813
- Sähköposti: jschwarz@wustl.edu
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
Alatutkija:
- Esther Lu, Ph.D.
-
Alatutkija:
- David DeNardo, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Matthew Powell, M.D.
-
Alatutkija:
- Lindsay Kuroki, M.D.
-
Alatutkija:
- L. Stewart Massad, M.D.
-
Alatutkija:
- Carolyn McCourt, M.D.
-
Alatutkija:
- David Mutch, M.D.
-
Alatutkija:
- Premal Thaker, M.D.
-
Alatutkija:
- Dineo Khabele, M.D.
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 314-608-6813
- Sähköposti: jschwarz@wustl.edu
-
Päätutkija:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
-
Alatutkija:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
-
Alatutkija:
- Maggie Mullen, M.S.
-
Alatutkija:
- Gary Patti, Ph.D.
-
Alatutkija:
- Li Ding, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka ovat oikeutettuja lopulliseen kemoterapiaan, mukaan lukien brakyterapia
- Potilaan ikä ≥ 18 vuotta.
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu äskettäin diagnosoitu pitkälle edennyt kohdunkaulan syöpä (okeepiteelinen, adenosquamous, adenokarsinooma tai huonosti erilaistunut); Gynecology and Obstetrics Federation (FIGO) 2018 kliiniset vaiheet III-IVA.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤ 2
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL.
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mcL.
- Hemoglobiini ≥ 8 g/dl (voidaan siirtää ennen tutkimusta).
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (ULN); potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiini on ≤ 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT] / alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT] ≤ 2,5 x ULN).
- Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 x ULN.
- kreatiniinipuhdistuma ≤ 1,5 mg/dl viikoittaisen sisplatiinin saamiseen; potilaat, joiden seerumin kreatiniini on 1,5–1,9 mg/dl, voivat saada sisplatiinia, jos hydronefroosia ei ole ja arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CCr) on ≥ 30 ml/min. CCr:n arvioimiseksi tulisi käyttää kaavoja, mukaan lukien Cockcroft ja Gault naisille tai vastaaville.
- Kansainvälinen normalisointisuhde (INR) ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (tämä koskee vain potilaita, jotka eivät saa terapeuttista antikoagulaatiota; potilaiden, jotka saavat terapeuttista antikoagulaatiota, kuten pienimolekyylipainoista hepariinia tai varfariinia, tulee olla vakaa annos).
- Potilaalla ei ole hallitsematonta diabetes mellitusta (ts. paastoverensokeri > 200 mg/dl).
- Potilaalla ei ole tunnettua allergiaa sisplatiinille tai yhdisteille, joilla on samanlainen biologinen koostumus kuin CB-839.
- Potilas ei imetä aktiivisesti (tai on suostunut lopettamaan hoidon ennen protokollahoidon aloittamista).
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
- Potilailla ei ole tunnettua ihmisen immuunikatovirusoireyhtymää (HIV-testaus valinnainen).
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on toinen samanaikainen aktiivinen invasiivinen maligniteetti.
- Potilas on saanut aiempaa lantion sädehoitoa tai aiempaa minkäänlaista hoitoa tämän pahanlaatuisuuden vuoksi tai lantion sädehoitoa minkä tahansa aiemman pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi.
- Potilas saa toista tutkimusainetta syövän hoitoon.
- Huonosti hallinnassa oleva diabetes, kyvyttömyys suorittaa 18F-FDG PET-skannausta.
- Potilas on raskaana tai imettää.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti:
- Nykyiset (28 päivän sisällä kierrosta 1, päivä 1) suolitukoksen merkit ja/tai oireet
- Potilaat, jotka tarvitsevat vanhempien nesteytystä ja/tai ravintoa
- Potilaat, jotka tarvitsevat tyhjennys gastrostomialetkun
- Todisteet verenvuotodiateesista tai kliinisesti merkittävästä koagulopatiasta
- Vakava, ei-paraantuva tai irtoava haava, aktiivinen haava tai hoitamaton luunmurtuma
- Aiempi hemoptyysi (>= 1/2 teelusikallista kirkkaan punaista verta jaksoa kohti) kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Merkittävä sydän- tai aivoverisuonisairaus, mukaan lukien: hallitsematon verenpainetauti (systolinen verenpaine [SBP] >= 150; diastolinen verenpaine [DBP] >= 90)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausvarsi: Standard of Care Chemoradiation
-Osallistujat saavat 7 viikon normaalin kemosäteilyhoidon.
|
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen käsivarsi #1: Telaglenastaatti + Standard of Care -kemosäteilytys
-Osallistujat saavat 2 viikkoa telaglenastaattia ja 7 viikkoa tavallista hoitoa kemosäteilyä sekä telaglenastaattia.
|
-800 mg kahdesti päivässä suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) - vain kokeellinen haara
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)
|
|
Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutti toksisuus mitattuna osallistujan kokemien akuuttien haittatapahtumien lukumäärällä – vain kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Kemoterapiahoidon alusta 90 päivään
|
|
Kemoterapiahoidon alusta 90 päivään
|
|
Myöhäinen myrkyllisyys mitattuna osallistujan kokemien myöhäisten haittatapahtumien lukumäärällä – vain kokeellinen ryhmä
Aikaikkuna: Päivästä 91 - 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Päivästä 91 - 24 kuukautta kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)
|
-OS määritellään päiviksi Telaglenastat-hoidon aloittamisesta kuolemaan, muutoin sensuroituna viimeisessä seurannassa.
|
Seurannan jälkeen (arviolta 24 kuukautta ja 9 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. maaliskuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 7. maaliskuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. elokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 3. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun kasvaimet
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Terapeuttiset lääkkeet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Platinayhdisteet
- Sisplatiini
- Sädehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202301163
- R01CA181745 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .