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Inibizione della glutaminasi e chemioradioterapia nel cancro cervicale avanzato

31 agosto 2026 aggiornato da: Washington University School of Medicine

Studio di fase II sull'inibizione della glutaminasi e sulla chemioradioterapia nel cancro cervicale avanzato

I pazienti con carcinoma cervicale avanzato trattati con chemioradioterapia standard di cura (SOC) più inibizione della glutaminasi con telaglenastat (CB-839) avranno un aumento della sopravvivenza libera da progressione (PFS) rispetto ai tassi storici per i pazienti che ricevono solo chemioradioterapia SOC.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

42

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Numero di telefono: 314-608-6813
  • Email: jschwarz@wustl.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Sub-investigatore:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • David Mutch, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Sub-investigatore:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Sub-investigatore:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Sub-investigatore:
          • Li Ding, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti eleggibili per chemioradioterapia definitiva, inclusa la brachiterapia

  • Età del paziente ≥ 18 anni.
  • Pazienti con carcinoma cervicale avanzato di nuova diagnosi confermato istologicamente (squamoso, adenosquamoso, adenocarcinoma o scarsamente differenziato); Federazione di Ginecologia e Ostetricia (FIGO) 2018 stadi clinici III-IVA.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL.
  • Piastrine ≥ 100.000/mcL.
  • Emoglobina ≥ 8 g/dL (può essere trasfuso prima dello studio).
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN); possono essere arruolati pazienti con malattia di Gilbert nota con bilirubina sierica ≤ 3 x ULN.
  • Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi sierica glutammico-ossalacetica [SGOT]/alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 x ULN.
  • Clearance della creatinina ≤ 1,5 mg/dL per ricevere cisplatino settimanale; i pazienti la cui creatinina sierica è compresa tra 1,5 e 1,9 mg/dL sono eleggibili per il cisplatino se non c'è idronefrosi e la clearance stimata della creatinina (CCr) è ≥ 30 ml/min. Allo scopo di stimare il CCr, dovrebbero essere utilizzate formule che includono Cockcroft e Gault per le femmine o simili.
  • Rapporto internazionale di normalizzazione (INR) e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (questo vale solo per i pazienti che non ricevono anticoagulanti terapeutici; i pazienti che ricevono anticoagulanti terapeutici, come eparina a basso peso molecolare o warfarin, devono essere in terapia dose stabile).
  • Il paziente non ha diabete mellito non controllato (es. glicemia a digiuno >200 mg/dL).
  • Il paziente non ha un'allergia nota al cisplatino o ai composti di composizione biologica simile a CB-839.
  • La paziente non sta allattando attivamente (o ha accettato di interrompere prima dell'inizio della terapia del protocollo).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  • I pazienti non hanno la sindrome da virus dell'immunodeficienza umana nota (test HIV facoltativo).

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un altro tumore maligno invasivo attivo concomitante.
  • Il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia al bacino o una precedente terapia di qualsiasi tipo per questa neoplasia, o radioterapia pelvica per qualsiasi precedente neoplasia.
  • Il paziente sta ricevendo un altro agente sperimentale per il trattamento del cancro.
  • Diabete scarsamente controllato, con incapacità di eseguire la scansione PET 18F-FDG.
  • La paziente è incinta o sta allattando.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

  • Co-morbidità attiva grave definita come segue:

    • Segni e/o sintomi attuali (entro 28 giorni dal ciclo 1, giorno 1) di ostruzione intestinale
    • Pazienti che necessitano di idratazione e/o nutrizione da parte dei genitori
    • Pazienti che necessitano di tubo gastrostomico di drenaggio
    • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia clinicamente significativa
    • Ferita grave, non cicatrizzante o deiscente, ulcera attiva o frattura ossea non trattata
    • Storia di emottisi (>= 1/2 cucchiaino di sangue rosso vivo per episodio) entro 1 mese dall'iscrizione allo studio
    • Malattie cardiovascolari o cerebrovascolari significative tra cui: Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica [SBP] >= 150; pressione arteriosa diastolica [DBP] >= 90)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di controllo: chemioradioterapia standard di cura
-I partecipanti riceveranno 7 settimane di chemioradioterapia standard.
Radiazione: Radioterapia
  • Standard di sicurezza
  • Radioterapia a fasci esterni erogata giornalmente 4 giorni a settimana e 1 giorno a settimana di brachiterapia.
Droga: Cisplatino
  • Standard di sicurezza
  • Somministrazione settimanale di cisplain
Sperimentale: Braccio sperimentale n. 1: Telaglenastat + Chemioradioterapia standard
-I partecipanti riceveranno 2 settimane di telaglenastat e 7 settimane di chemioradioterapia standard più telaglenastat.
Radiazione: Radioterapia
  • Standard di sicurezza
  • Radioterapia a fasci esterni erogata giornalmente 4 giorni a settimana e 1 giorno a settimana di brachiterapia.
Droga: Cisplatino
  • Standard di sicurezza
  • Somministrazione settimanale di cisplain
Droga: Telaglenastat
-800 mg due volte al giorno per via orale
Altri nomi:
  • CB-893

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) - solo braccio sperimentale
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi e 9 settimane)
  • La PFS è definita come il periodo di tempo dall'inizio del trattamento con telaglenastat al momento della progressione o del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
  • Malattia progressiva: nuovi focolai di captazione anormale di FDG non presenti nello studio FDG-PET pretrattamento
Fino al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi e 9 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità acuta misurata dal numero di eventi avversi acuti sperimentati dal partecipante - solo braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento chemioradioterapico fino a 90 giorni
  • La valutazione della tossicità riporterà gli eventi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • La tossicità acuta è definita come qualsiasi tossicità che si verifichi entro 90 giorni dalla prima ricezione della radioterapia in studio o dal decesso, qualunque sia l'evento osservato per primo.
Dall'inizio del trattamento chemioradioterapico fino a 90 giorni
Tossicità tardiva misurata dal numero di eventi avversi tardivi sperimentati dal partecipante - solo braccio sperimentale
Lasso di tempo: Dal giorno 91 fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
  • La valutazione della tossicità riporterà gli eventi secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Le tossicità tardive includono qualsiasi tossicità determinata possibilmente, probabilmente o sicuramente correlata al trattamento, entro 24 mesi dal completamento del trattamento.
Dal giorno 91 fino a 24 mesi dopo il completamento della chemioradioterapia
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi e 9 settimane)
-OS è definito come i giorni dall'inizio del trattamento con Telaglenastat alla data del decesso, altrimenti censurati all'ultimo follow-up.
Fino al completamento del follow-up (stimato in 24 mesi e 9 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

7 marzo 2033

Completamento dello studio (Stimato)

7 marzo 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 agosto 2022

Primo Inserito (Effettivo)

30 agosto 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202301163
  • R01CA181745 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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