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진행된 자궁경부암에서 글루타미나제 억제 및 화학방사선 요법

2026년 3월 12일 업데이트: Washington University School of Medicine

진행성 자궁경부암에서 글루타미나제 억제 및 화학방사선 요법에 대한 제2상 연구

표준 치료(SOC) 화학방사선 요법과 텔라글레나스타트(CB-839)를 사용한 글루타미나아제 억제로 치료받은 진행성 자궁경부암 환자는 SOC 화학방사선 요법만 받은 환자의 과거 비율과 비교하여 무진행 생존(PFS)이 증가할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • 전화번호: 314-608-6813
  • 이메일: jschwarz@wustl.edu

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • 부수사관:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • 부수사관:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Matthew Powell, M.D.
        • 부수사관:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • 부수사관:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • 부수사관:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • 부수사관:
          • David Mutch, M.D.
        • 부수사관:
          • Premal Thaker, M.D.
        • 부수사관:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • 부수사관:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • 부수사관:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • 부수사관:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • 부수사관:
          • Li Ding, Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

근접 치료를 포함한 최종 화학방사선 요법을 받을 자격이 있는 환자

  • 환자 연령 ≥ 18세.
  • 조직학적으로 확인된 새로 진단된 진행성 자궁경부암(편평, 선편평, 선암 또는 저분화) 환자; FIGO(Federation of Gynecology and Obstetrics) 2018 임상 단계 III-IVA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤ 2
  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcL.
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcL.
  • 헤모글로빈 ≥ 8g/dL(연구 전에 수혈 가능).
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN); 혈청 빌리루빈이 3 x ULN 이하인 알려진 길버트병 환자가 등록될 수 있습니다.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)(혈청 글루타민-옥살로아세트산 전이효소[SGOT]/알라닌 아미노전이효소(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 전이효소[SGPT] ≤ 2.5 x ULN.
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN.
  • 매주 시스플라틴을 투여받기 위한 크레아티닌 청소율 ≤ 1.5 mg/dL; 혈청 크레아티닌이 1.5~1.9mg/dL인 환자는 수신증이 없고 추정 크레아티닌 청소율(CCr)이 ≥ 30ml/min인 경우 시스플라틴을 사용할 수 있습니다. CCr을 추정하기 위해 여성 또는 이와 유사한 것에 대한 Cockcroft 및 Gault를 포함한 공식을 사용해야 합니다.
  • 국제 정상화 비율(INR) 및 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 x ULN(치료적 항응고제를 투여받지 않는 환자에게만 적용됨; 저분자량 헤파린 또는 와파린과 같은 치료적 항응고제를 투여받는 환자는 안정적인 복용량).
  • 환자는 조절되지 않는 진성 당뇨병(즉, 공복 혈당 >200 mg/dL).
  • 환자는 시스플라틴 또는 CB-839와 유사한 생물학적 조성의 화합물에 대해 알려진 알레르기가 없습니다.
  • 환자가 적극적으로 모유 수유를 하고 있지 않습니다(또는 프로토콜 요법을 시작하기 전에 중단하기로 동의했습니다).
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
  • 환자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스 증후군이 없습니다(HIV 검사는 선택사항임).

제외 기준:

  • 환자는 다른 활동성 침습성 악성종양을 동시에 가지고 있습니다.
  • 환자는 이전에 골반에 방사선 치료를 받았거나 이 악성 종양에 대해 어떤 종류의 이전 치료를 받았거나 이전 악성 종양에 대해 골반 방사선 치료를 받았습니다.
  • 환자는 암 치료를 위해 또 다른 조사 대상 물질을 받고 있습니다.
  • 18F-FDG PET 스캔을 수행할 수 없는 제대로 조절되지 않는 당뇨병.
  • 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

  • 다음과 같이 정의된 심각한 활동성 동반이환:

    • 현재(주기 1의 28일 이내, 1일) 장 폐쇄의 징후 및/또는 증상
    • 부모의 수분 공급 및/또는 영양이 필요한 환자
    • 배액 위루관이 필요한 환자
    • 출혈 체질 또는 임상적으로 유의한 응고병증의 증거
    • 심각한, 치유되지 않거나 열창하는 상처, 활동성 궤양 또는 치료되지 않은 골절
    • 연구 등록 1개월 이내의 객혈 병력(>= 밝은 적혈구 1/2티스푼/회)
    • 다음을 포함한 심각한 심혈관 또는 뇌혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압[SBP] >= 150; 확장기 혈압[DBP] >= 90)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 컨트롤 암: 표준 치료 화학방사선 요법
-참가자는 7주간 표준 치료 화학방사선 요법을 받게 됩니다.
방사능: 방사선 치료
  • 치료의 표준
  • 외부 빔 방사선 요법은 매일 주 4일, 근접 치료는 주 1일 제공됩니다.
의약품: 시스플라틴
  • 치료의 표준
  • 시스플레인 주간 투여
실험적: 실험군 #1: 텔라글레나스타트 + 표준 치료 화학방사선 요법
-참가자는 2주 telaglenastat 및 7주 표준 치료 화학방사선 요법과 telaglenastat를 받게 됩니다.
방사능: 방사선 치료
  • 치료의 표준
  • 외부 빔 방사선 요법은 매일 주 4일, 근접 치료는 주 1일 제공됩니다.
의약품: 시스플라틴
  • 치료의 표준
  • 시스플레인 주간 투여
의약품: 텔라글레나스타트
-입으로 하루에 두 번 800mg
다른 이름들:
  • CB-893

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(PFS) - 실험군만 해당
기간: 추적관찰 완료까지(24개월 9주 추정)
  • 무진행생존(PFS)은 텔라글레나스타트 시작부터 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시간까지의 기간으로 정의됩니다.
  • 진행성 질환: 전처리 FDG-PET 연구에서 존재하지 않는 비정상적인 FDG 흡수의 새로운 병소
추적관찰 완료까지(24개월 9주 추정)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자가 경험한 급성 유해 사례의 수로 측정한 급성 독성 - 실험군만 해당
기간: 화학방사선 치료 시작부터 90일까지
  • 독성 평가는 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0(CTCAE)에 따라 사건을 보고합니다.
  • 급성 독성은 어떤 사건이 먼저 관찰되든 상관없이 처음 연구 방사선 요법을 받거나 사망한 날로부터 90일 이내에 발생하는 모든 독성으로 정의됩니다.
화학방사선 치료 시작부터 90일까지
참가자가 경험한 후기 부작용의 수로 측정한 후기 독성 - 실험군만 해당
기간: 91일부터 화학방사선요법 완료 후 24개월까지
  • 독성 평가는 부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0(CTCAE)에 따라 사건을 보고합니다.
  • 후기 독성에는 치료 완료 후 24개월 이내에 치료와 관련이 있을 수 있거나, 아마도 또는 확실히 관련이 있다고 판단되는 모든 독성이 포함됩니다.
91일부터 화학방사선요법 완료 후 24개월까지
전체 생존(OS)
기간: 추적관찰 완료까지(24개월 9주 추정)
-OS는 Telaglenastat 치료 시작부터 사망일까지의 일수로 정의되며, 그렇지 않은 경우 마지막 추적 관찰에서 중단됩니다.
추적관찰 완료까지(24개월 9주 추정)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2032년 10월 7일

연구 완료 (추정된)

2032년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 8월 26일

처음 게시됨 (실제)

2022년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 202301163
  • R01CA181745 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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