Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibice glutaminázy a chemoradiace u pokročilého karcinomu děložního čípku

12. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Studie fáze II inhibice a chemoradiace glutaminázy u pokročilého karcinomu děložního čípku

Pacientky s pokročilou rakovinou děložního čípku léčené standardní péčí (SOC) chemoradiací plus inhibicí glutaminázy s telaglenastatem (CB-839) budou mít zvýšené přežití bez progrese (PFS) ve srovnání s historickou mírou u pacientek, které dostávaly pouze chemoradiaci SOC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Telefonní číslo: 314-608-6813
  • E-mail: jschwarz@wustl.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • David Mutch, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Kontakt:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
          • Telefonní číslo: 314-608-6813
          • E-mail: jschwarz@wustl.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Li Ding, Ph.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti způsobilí pro definitivní chemoradioterapii, včetně brachyterapie

  • Věk pacienta ≥ 18 let.
  • Pacientky s histologicky potvrzeným nově diagnostikovaným pokročilým karcinomem děložního hrdla (skvamózním, adenoskvamózním, adenokarcinomem nebo špatně diferencovaným); Federace gynekologie a porodnictví (FIGO) 2018 klinických stadií III-IVA.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL.
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dl (lze podat transfuzi před studií).
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN); mohou být zařazeni pacienti se známou Gilbertovou chorobou se sérovým bilirubinem ≤ 3 x ULN.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]/alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN.
  • clearance kreatininu ≤ 1,5 mg/dl pro týdenní podávání cisplatiny; pacienti, jejichž sérový kreatinin je mezi 1,5 a 1,9 mg/dl, jsou způsobilí pro cisplatinu, pokud není přítomna hydronefróza a odhadovaná clearance kreatininu (CCr) je ≥ 30 ml/min. Pro účely odhadu CCr by se měly použít vzorce, včetně Cockcrofta a Gaulta pro ženy nebo podobně.
  • Mezinárodní normalizační poměr (INR) a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (to platí pouze pro pacienty, kteří nedostávají terapeutickou antikoagulaci; pacienti, kteří dostávají terapeutickou antikoagulaci, jako je nízkomolekulární heparin nebo warfarin, by měli být na stabilní dávka).
  • Pacient nemá nekontrolovaný diabetes mellitus (t.j. glykémie nalačno >200 mg/dl).
  • Pacient nemá známou alergii na cisplatinu nebo sloučeniny podobného biologického složení jako CB-839.
  • Pacientka aktivně nekojí (nebo souhlasila s přerušením před zahájením protokolární terapie).
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Pacienti nemají známý syndrom viru lidské imunodeficience (nepovinné testování HIV).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má současně další aktivní invazivní malignitu.
  • Pacient podstoupil předchozí radiační terapii pánve nebo předchozí terapii jakéhokoli druhu pro tuto malignitu nebo ozařování pánve pro jakoukoli předchozí malignitu.
  • Pacient dostává další zkoumanou látku pro léčbu rakoviny.
  • Špatně kontrolovaný diabetes s neschopností provést 18F-FDG PET sken.
  • Pacientka je těhotná nebo kojí.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.

  • Těžká, aktivní komorbidita definovaná takto:

    • Aktuální (do 28 dnů od cyklu 1, den 1) známky a/nebo příznaky obstrukce střev
    • Pacienti, kteří vyžadují hydrataci a/nebo výživu rodičů
    • Pacienti, kteří vyžadují drenážní gastrostomickou sondu
    • Důkaz krvácivé diatézy nebo klinicky významné koagulopatie
    • Závažná, nehojící se nebo dehiscující rána, aktivní vřed nebo neléčená zlomenina kosti
    • Anamnéza hemoptýzy (>= 1/2 čajové lžičky jasně červené krve na epizodu) do 1 měsíce od zařazení do studie
    • Významné kardiovaskulární nebo cerebrovaskulární onemocnění včetně: Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak [SBP] >= 150; diastolický krevní tlak [DBP] >= 90)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní rameno: Chemoradiace Standard of Care
- Účastníci dostanou 7 týdnů standardní péče chemoradiace.
Záření: Radiační léčba
  • Standartní péče
  • Externí radiační terapie podávaná denně 4 dny v týdnu a 1 den v týdnu brachyterapie.
Lék: Cisplatina
  • Standartní péče
  • Týdenní podávání cisplainu
Experimentální: Experimentální rameno č. 1: Telaglenastat + standardní chemoradiace
- Účastníci dostanou 2 týdny telaglenastatu a 7 týdnů standardní péče chemoradiace plus telaglenastat.
Záření: Radiační léčba
  • Standartní péče
  • Externí radiační terapie podávaná denně 4 dny v týdnu a 1 den v týdnu brachyterapie.
Lék: Cisplatina
  • Standartní péče
  • Týdenní podávání cisplainu
Lék: Telaglenastat
-800 mg dvakrát denně ústy
Ostatní jména:
  • CB-893

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) – pouze experimentální větev
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 24 měsíců a 9 týdnů)
  • PFS je definováno jako doba trvání od začátku podávání telaglenastatu do doby progrese nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
  • Progresivní onemocnění: Nová ložiska abnormálního vychytávání FDG nejsou přítomna ve studii FDG-PET před léčbou
Po dokončení sledování (odhaduje se na 24 měsíců a 9 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Akutní toxicita měřená počtem akutních nežádoucích příhod zaznamenaných účastníkem – pouze experimentální větev
Časové okno: Od zahájení chemoradiační léčby do 90 dnů
  • Hodnocení toxicity bude hlásit události podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Akutní toxicita je definována jako jakákoli toxicita vyskytující se během 90 dnů od prvního podání studijní radioterapie nebo úmrtí, ať je jakákoli událost pozorována jako první.
Od zahájení chemoradiační léčby do 90 dnů
Pozdní toxicita měřená počtem pozdních nežádoucích příhod, které zaznamenal účastník – pouze experimentální větev
Časové okno: Ode dne 91 do 24 měsíců po dokončení chemoradiace
  • Hodnocení toxicity bude hlásit události podle Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Pozdní toxicita zahrnuje jakoukoli toxicitu, která je určena možná, pravděpodobně nebo určitě související s léčbou do 24 měsíců po ukončení léčby.
Ode dne 91 do 24 měsíců po dokončení chemoradiace
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení sledování (odhaduje se na 24 měsíců a 9 týdnů)
-OS je definován jako dny od zahájení léčby Telaglenastatem do data úmrtí, jinak se cenzuruje při poslední kontrole.
Po dokončení sledování (odhaduje se na 24 měsíců a 9 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

31. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. října 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

30. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 202301163
  • R01CA181745 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Radiační léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit