Inhibition de la glutaminase et chimioradiothérapie dans le cancer du col de l'utérus avancé
31 août 2026 mis à jour par: Washington University School of Medicine
Étude de phase II sur l'inhibition de la glutaminase et la chimioradiothérapie dans le cancer du col de l'utérus avancé
Les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus avancé traitées par chimioradiothérapie standard (SOC) plus inhibition de la glutaminase avec telaglenastat (CB-839) auront une survie sans progression (SSP) accrue par rapport aux taux historiques des patientes recevant une chimioradiothérapie SOC seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
42
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-608-6813
- E-mail: jschwarz@wustl.edu
Lieux d'étude
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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Sous-enquêteur:
- Esther Lu, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- David DeNardo, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Matthew Powell, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Lindsay Kuroki, M.D.
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Sous-enquêteur:
- L. Stewart Massad, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Carolyn McCourt, M.D.
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Sous-enquêteur:
- David Mutch, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Premal Thaker, M.D.
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Sous-enquêteur:
- Dineo Khabele, M.D.
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Contact:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 314-608-6813
- E-mail: jschwarz@wustl.edu
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Chercheur principal:
- Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Andrea Hagemann, M.D., MSCI
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Sous-enquêteur:
- Maggie Mullen, M.S.
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Sous-enquêteur:
- Gary Patti, Ph.D.
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Sous-enquêteur:
- Li Ding, Ph.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Patients éligibles à une chimioradiothérapie définitive, y compris la curiethérapie
- Âge du patient ≥ 18 ans.
- Patients atteints d'un cancer du col de l'utérus avancé nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé (squameux, adénosquameux, adénocarcinome ou peu différencié); Fédération de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) 2018 stades cliniques III-IVA.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
- Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcL.
- Plaquettes ≥ 100 000/mcL.
- Hémoglobine ≥ 8 g/dL (peut être transfusée avant l'étude).
- Bilirubine totale ≤ 1,5 x limite supérieure institutionnelle de la normale (LSN) ; les patients atteints de la maladie de Gilbert connue avec une bilirubine sérique ≤ 3 x LSN peuvent être inclus.
- Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique-oxaloacétique sérique [SGOT]/alanine aminotransfersase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT] ≤ 2,5 x LSN.
- Phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LSN.
- Clairance de la créatinine ≤ 1,5 mg/dL pour recevoir du cisplatine hebdomadaire ; les patients dont la créatinine sérique est comprise entre 1,5 et 1,9 mg/dL sont éligibles au cisplatine s'il n'y a pas d'hydronéphrose et si la clairance de la créatinine (CCr) estimée est ≥ 30 ml/min. Aux fins de l'estimation du CCr, des formules, y compris Cockcroft et Gault pour les femmes ou similaires, doivent être utilisées.
- Rapport international de normalisation (INR) et temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) ≤ 1,5 x LSN (ceci s'applique uniquement aux patients qui ne reçoivent pas d'anticoagulation thérapeutique ; les patients recevant une anticoagulation thérapeutique, telle que l'héparine de bas poids moléculaire ou la warfarine, doivent être sous traitement dose stable).
- Le patient n'a pas de diabète sucré non contrôlé (c'est-à-dire glycémie à jeun > 200 mg/dL).
- Le patient n'a pas d'allergie connue au cisplatine ou à des composés de composition biologique similaire à CB-839.
- La patiente n'allaite pas activement (ou a accepté d'arrêter avant le début du protocole de traitement).
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé.
- Les patients n'ont pas de syndrome connu du virus de l'immunodéficience humaine (test VIH facultatif).
Critère d'exclusion:
- Le patient a une autre tumeur maligne invasive active concomitante.
- Le patient a déjà reçu une radiothérapie du bassin ou une thérapie antérieure de quelque nature que ce soit pour cette tumeur maligne, ou une radiothérapie pelvienne pour toute tumeur maligne antérieure.
- Le patient reçoit un autre agent expérimental pour le traitement du cancer.
- Diabète mal contrôlé, avec incapacité à effectuer une TEP au 18F-FDG.
- La patiente est enceinte ou allaite.
- Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
Co-morbidité active sévère définie comme suit :
- Signes et/ou symptômes actuels (dans les 28 jours suivant le cycle 1, jour 1) d'occlusion intestinale
- Patients qui ont besoin d'hydratation et/ou de nutrition parentale
- Patients nécessitant un tube de gastrostomie de drainage
- Preuve de diathèse hémorragique ou de coagulopathie cliniquement significative
- Plaie grave, non cicatrisante ou déhiscente, ulcère actif ou fracture osseuse non traitée
- Antécédents d'hémoptysie (>= 1/2 cuillère à café de sang rouge vif par épisode) dans le mois suivant l'inscription à l'étude
- Maladie cardiovasculaire ou cérébrovasculaire importante, y compris : hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique [PAS] >= 150 ; pression artérielle diastolique [PAD] >= 90)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras de contrôle : chimioradiothérapie standard
-Les participants recevront 7 semaines de chimioradiothérapie standard.
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Expérimental: Groupe expérimental n° 1 : télaglenastat + chimioradiothérapie standard
-Les participants recevront 2 semaines de telaglenastat et 7 semaines de chimioradiothérapie standard plus telaglenastat.
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-800 mg deux fois par jour par voie orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression (PFS) - bras expérimental uniquement
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité aiguë mesurée par le nombre d'événements indésirables aigus subis par le participant - groupe expérimental uniquement
Délai: Du début du traitement de radiochimiothérapie jusqu'à 90 jours
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Du début du traitement de radiochimiothérapie jusqu'à 90 jours
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Toxicité tardive mesurée par le nombre d'événements indésirables tardifs subis par le participant - groupe expérimental uniquement
Délai: Du jour 91 au 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Du jour 91 au 24 mois après la fin de la chimioradiothérapie
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Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)
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-La SG est définie comme le nombre de jours depuis le début du traitement par Telaglenastat jusqu'à la date du décès, censuré au dernier suivi sinon.
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Jusqu'à l'achèvement du suivi (estimé à 24 mois et 9 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement primaire (Estimé)
7 mars 2033
Achèvement de l'étude (Estimé)
7 mars 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2022
Première publication (Réel)
30 août 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
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- Maladies urogénitales féminines
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- Maladies du col de l'utérus
- Tumeurs utérines
- Tumeurs du col de l'utérus
- Thérapeutique
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Composés en platine
- Cisplatine
- Radiothérapie
Autres numéros d'identification d'étude
- 202301163
- R01CA181745 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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