Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glutaminasehemming og kjemoradiasjon ved avansert livmorhalskreft

31. august 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase II-studie av glutaminasehemming og kjemoradiasjon ved avansert livmorhalskreft

Avanserte livmorhalskreftpasienter behandlet med standardbehandling (SOC) kjemoradiasjon pluss glutaminasehemming med telaglenastat (CB-839) vil ha økt progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med historiske rater for pasienter som får SOC kjemoradiasjon alene.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

42

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
  • Telefonnummer: 314-608-6813
  • E-post: jschwarz@wustl.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
        • Underetterforsker:
          • Esther Lu, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • David DeNardo, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Stephanie Markovina, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Matthew Powell, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Lindsay Kuroki, M.D.
        • Underetterforsker:
          • L. Stewart Massad, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Carolyn McCourt, M.D.
        • Underetterforsker:
          • David Mutch, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Premal Thaker, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Dineo Khabele, M.D.
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Julie K Schwarz, M.D., Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Andrea Hagemann, M.D., MSCI
        • Underetterforsker:
          • Maggie Mullen, M.S.
        • Underetterforsker:
          • Gary Patti, Ph.D.
        • Underetterforsker:
          • Li Ding, Ph.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som er kvalifisert for definitiv kjemoradioterapi, inkludert brakyterapi

  • Pasientalder ≥ 18 år.
  • Pasienter med histologisk bekreftet nylig diagnostisert avansert livmorhalskreft (plateepitel, adenosquamous, adenokarsinom eller dårlig differensiert); Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) 2018 kliniske stadier III-IVA.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤ 2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcL.
  • Blodplater ≥ 100 000/mcL.
  • Hemoglobin ≥ 8 g/dL (kan transfunderes før studien).
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN); Pasienter med kjent Gilbert-sykdom med serumbilirubin ≤ 3 x ULN kan inkluderes.
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase [SGOT]/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT] ≤ 2,5 x ULN.
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 x ULN.
  • Kreatininclearance ≤ 1,5 mg/dL for å få ukentlig cisplatin; Pasienter hvis serumkreatinin er mellom 1,5 og 1,9 mg/dL er kvalifisert for cisplatin hvis det ikke er hydronefrose og estimert kreatininclearance (CCr) er ≥ 30 ml/min. For å estimere CCr bør formler, inkludert Cockcroft og Gault for kvinner eller lignende, brukes.
  • International normalize ratio (INR) og aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN (dette gjelder bare for pasienter som ikke får terapeutisk antikoagulasjon; pasienter som får terapeutisk antikoagulasjon, som lavmolekylært heparin eller warfarin, bør ha en stabil dose).
  • Pasienten har ikke ukontrollert diabetes mellitus (dvs. fastende blodsukker >200 mg/dL).
  • Pasienten har ikke en kjent allergi mot cisplatin eller forbindelser med lignende biologisk sammensetning som CB-839.
  • Pasienten ammer ikke aktivt (eller har samtykket i å avbryte behandlingen før oppstart av protokollbehandling).
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  • Pasienter har ikke kjent humant immunsviktvirussyndrom (HIV-testing valgfritt).

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen samtidig aktiv invasiv malignitet.
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling mot bekkenet eller tidligere terapi av noe slag for denne maligniteten, eller bekkenstråling for tidligere malignitet.
  • Pasienten mottar et annet undersøkelsesmiddel for behandling av kreft.
  • Dårlig kontrollert diabetes, med manglende evne til å utføre 18F-FDG PET-skanning.
  • Pasienten er gravid eller ammer.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

  • Alvorlig, aktiv komorbiditet definert som følger:

    • Aktuelle (innen 28 dager etter syklus 1, dag 1) tegn og/eller symptomer på tarmobstruksjon
    • Pasienter som trenger hydrering og/eller ernæring fra foreldrene
    • Pasienter som trenger drenering av gastrostomisonde
    • Bevis på blødende diatese eller klinisk signifikant koagulopati
    • Alvorlig, ikke-helende eller dehiscing sår, aktivt sår eller ubehandlet benbrudd
    • Anamnese med hemoptyse (>= 1/2 ts knallrødt blod per episode) innen 1 måned etter studieregistrering
    • Betydelig kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom inkludert: Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk [SBP] >= 150; diastolisk blodtrykk [DBP] >= 90)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kontrollarm: Standard of Care Chemoradiation
-Deltakerne vil motta 7 uker med standardbehandling med kjemoradiasjon.
Stråling: Strålebehandling
  • Velferdstandard
  • Ekstern strålebehandling gitt daglig 4 dager i uken og 1 dag per uke med brakyterapi.
Legemiddel: Cisplatin
  • Velferdstandard
  • Ukentlig administrering av cisplain
Eksperimentell: Eksperimentell arm #1: Telaglenastat + Standard of Care Chemoradiation
-Deltakerne vil motta 2 uker med telaglenastat og 7 uker med standardbehandling kjemoradiasjon pluss telaglenastat.
Stråling: Strålebehandling
  • Velferdstandard
  • Ekstern strålebehandling gitt daglig 4 dager i uken og 1 dag per uke med brakyterapi.
Legemiddel: Cisplatin
  • Velferdstandard
  • Ukentlig administrering av cisplain
Legemiddel: Telaglenastat
-800 mg to ganger daglig gjennom munnen
Andre navn:
  • CB-893

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) - kun eksperimentell arm
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)
  • PFS er definert som varigheten av tiden fra start av telaglenastat til tidspunktet for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
  • Progressiv sykdom: Nye foci av unormalt FDG-opptak er ikke til stede i FDG-PET-studien før behandling
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Akutt toksisitet målt ved antall akutte uønskede hendelser opplevd av deltaker - kun eksperimentell arm
Tidsramme: Fra start av cellegiftbehandling gjennom 90 dager
  • Toksisitetsevaluering vil rapportere hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Akutt toksisitet er definert som enhver toksisitet som oppstår innen 90 dager etter første mottak av studiestrålebehandling eller død, uansett hvilken hendelse som observeres først.
Fra start av cellegiftbehandling gjennom 90 dager
Sen toksisitet målt ved antall sene uønskede hendelser opplevd av deltaker - kun eksperimentell arm
Tidsramme: Fra dag 91 til og med 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon
  • Toksisitetsevaluering vil rapportere hendelser i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0 (CTCAE)
  • Sen toksisitet inkluderer enhver toksisitet som er bestemt mulig, sannsynligvis, eller definitivt relatert til behandling, innen 24 måneder etter fullført behandling.
Fra dag 91 til og med 24 måneder etter fullført kjemoradiasjon
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)
-OS er definert som dagene fra oppstart av Telaglenastat-behandling til dødsdato, sensurert ved siste oppfølging ellers.
Gjennom fullføring av oppfølging (estimert til 24 måneder og 9 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Calithera Biosciences, Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie K Schwarz, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

31. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

7. mars 2033

Studiet fullført (Antatt)

7. mars 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2022

Først lagt ut (Faktiske)

30. august 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 202301163
  • R01CA181745 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere